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Évaluation des formulations non typables de vaccins contre l'Haemophilus influenzae et les protéines antipneumococciques chez les jeunes adultes

11 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour évaluer le régime de vaccination expérimental de GlaxoSmithKline (GSK) chez les jeunes adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 2 formulations d'un vaccin candidat non typable contre l'Haemophilus influenzae et le pneumocoque chez les jeunes adultes. Les sujets seront vaccinés 2 fois en aveugle avec un intervalle de 2 mois. Les sujets recevant Engerix-B recevront de manière ouverte une troisième dose du vaccin au mois 6. L'affichage du protocole a été mis à jour suite à un amendement au protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet affichage du protocole a été mis à jour suite à la modification du protocole, janvier 2010. Les sections concernées sont : la conception de l'étude et les critères d'évaluation de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Karlskrona, Suède, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, se conformeront aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre 18 et 40 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • - Sujet sans antécédents médicaux, découverte clinique ou découverte de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un problème de sécurité ou interférer avec le protocole.
  • Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle s'engage à utiliser une contraception adéquate et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pneumonie dans les 3 ans précédant la 1ère vaccination.
  • Maladie pneumococcique invasive dans les 3 ans précédant la 1ère vaccination.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ou participation à une autre étude pharmaceutique/vaccinale.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose de vaccins, à l'exception du vaccin antigrippal qui peut être administré > 14 jours avant ou > 14 jours après les doses vaccinales 1 et 2.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents de réaction ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
  • Toute maladie grave non contrôlée susceptible d'interférer avec l'étude, telle que déterminée par les antécédents, l'examen physique ou le dépistage en laboratoire, selon le jugement de l'investigateur.
  • Processus inflammatoires tels que les infections chroniques connues.
  • Toutes les tumeurs malignes passées ou actuelles et les troubles lymphoprolifératifs.
  • Preuve en laboratoire d'anomalies hématologiques et biochimiques.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription/de la vaccination.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • D'autres conditions que le chercheur principal juge peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite B. Comme une partie des sujets sera randomisée pour recevoir le comparateur Engerix-B, il est important que tous les sujets répondent aux critères d'éligibilité d'Engerix-B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GSK2254233A
Les sujets ont reçu 2 doses de vaccin anti-Haemophilus influenza et pneumococcique non typable avec adjuvant GSK2254233A aux mois 0 et 2. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: GSK2231395A
Deux doses seront administrées par voie intramusculaire ; une dose au mois 0 et la deuxième dose au mois 2. Deux formulations différentes de ce vaccin seront testées.
Expérimental: Groupe GSK2254232A
Les sujets ont reçu 2 doses de vaccin GSK2254232A contre l'Haemophilus influenza non typable et le pneumocoque sans adjuvant aux mois 0 et 2. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: GSK2231395A
Deux doses seront administrées par voie intramusculaire ; une dose au mois 0 et la deuxième dose au mois 2. Deux formulations différentes de ce vaccin seront testées.
Comparateur actif: Groupe Engerix
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Engerix aux mois 0, 2 et 6. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Engerix-B
Deux doses seront administrées par voie intramusculaire ; une dose au mois 0 et la deuxième dose au mois 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après toute vaccination

Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout symptôme local sollicité était défini comme la survenue de tout symptôme local sollicité, quel que soit le degré d'intensité.

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, les malaises, les myalgies et la température Toute température était définie comme une température buccale égale ou supérieure (≥) à 37,5 degrés Celsius (°C). Pour les autres symptômes : N'importe lequel = tout symptôme général signalé, quel que soit le degré d'intensité et la relation avec la vaccination.
Pendant une période de suivi de 7 jours après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 30 jours (jours 0 à 29) après toute vaccination
Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré comme lié ou non au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités sera signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Pendant une période de suivi de 30 jours (jours 0 à 29) après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au jour 420
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Du jour 0 au jour 420
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire biochimiques
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après les doses de vaccin 1 et 2 et aux jours 180, 300 et 420

Les paramètres biochimiques évalués dans les échantillons de sang comprennent l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatinine (CREA) et l'urée (URE).

Les anomalies rapportées incluent des valeurs en dehors des plages normales. Les points dans le temps ont été présentés comme avant (pré) ou après (post) dose 1, 2 ou 3.
Pendant une période de suivi de 7 jours après les doses de vaccin 1 et 2 et aux jours 180, 300 et 420
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire hématologiques
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après les doses de vaccin 1 et 2 et aux jours 180, 300 et 420.

Les paramètres hématologiques évalués dans les échantillons de sang comprennent les globules rouges (RBC), les globules blancs (WBC - y compris les basophiles (BAS), les neutrophiles (NEU), les lymphocytes (LYM), les éosinophiles (EOS) et les monocytes (MON), les plaquettes sanguines (PLA ) et l'hémoglobine (HEM). Les anomalies rapportées incluent des valeurs en dehors des plages normales.

Ce résultat présente les résultats pour RBC, WBC High and Low, PLA et HEM. Les points temporels ont été présentés comme avant (pré) ou après (post) doses 1, 2 ou 3.
Pendant une période de suivi de 7 jours après les doses de vaccin 1 et 2 et aux jours 180, 300 et 420.
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire hématologiques
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après les doses de vaccin 1 et 2 et aux jours 180, 300 et 420.

Les paramètres hématologiques évalués dans les échantillons de sang comprennent les globules rouges (RBC), les globules blancs (WBC - y compris les basophiles (BAS), les neutrophiles (NEU), les lymphocytes (LYM), les éosinophiles (EOS) et les monocytes (MON)), les plaquettes sanguines ( PLA) et l'hémoglobine (HEM). Les anomalies rapportées incluent des valeurs en dehors des plages normales.

Ce résultat présente les résultats pour BAS, NEU, LYM, EOS et MON. Les points dans le temps ont été présentés comme avant (pré) ou après (post) dose 1, 2 ou 3.
Pendant une période de suivi de 7 jours après les doses de vaccin 1 et 2 et aux jours 180, 300 et 420.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD), la pneumolysine (anti-Ply) et la triade D d'histidine pneumococcique (anti-PhtD)
Délai: Jours 0, 30, 60, 90, 180 et 420.
Les concentrations ont été données sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Les valeurs seuils étaient de 112 unités Luminex par millilitre (LU/mL) pour Anti-PD, 391 LU/mL pour Anti-PhtD et 591 LU/mL pour Anti-Ply.
Jours 0, 30, 60, 90, 180 et 420.
Nombre moyen de groupes de différenciation (CD) spécifiques à la grippe 4 lymphocytes T.
Délai: Avant la première vaccination (jour 0), 14 jours après la vaccination 1 (jour 14) et 2 (jour 74) et au jour 480.

Le nombre moyen a été calculé pour les cellules CD4+ stimulées par la protéine D (PD), la triade D de l'histidine pneumococcique (PhtD) ou l'anatoxine pneumolysine (dPly), identifiées comme produisant des lymphocytes T Helper 1 (Th1) par rapport aux cytokines Th2 (interféron-gamma ( IFN-g) et interleukine-13 (IL-13) respectivement, tels que mesurés par coloration intracellulaire (ICS) sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Le résultat présente des résultats pour les cellules produisant les combinaisons suivantes :

Th1=IFN-g, Th2=IL13 et/ou IL5 et Th17=IL17.
Avant la première vaccination (jour 0), 14 jours après la vaccination 1 (jour 14) et 2 (jour 74) et au jour 480.
Nombre moyen de groupes de différenciation (CD) spécifiques à la grippe 8 lymphocytes T.
Délai: Avant la première vaccination (jour 0), 14 jours après la vaccination 1 (jour 14) et 2 (jour 74) et au jour 480.

Le nombre moyen a été calculé pour les cellules CD8+ stimulées par la protéine D (PD), la triade d'histidine pneumococcique D (PhtD) et l'anatoxine pneumolysine (dPly) et exprimant les combinaisons de cytokines suivantes :

C1 = au moins interleukine 2 (IL2), facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) et/ou interféron-gamma (IFNg) et C2 = au moins interleukine 17 (IL17).
Avant la première vaccination (jour 0), 14 jours après la vaccination 1 (jour 14) et 2 (jour 74) et au jour 480.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2008

Première publication (Estimation)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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