Avaliação de Formulações de Vacinas de Haemophilus Influenzae e Pneumocócicas Não Tipáveis ​​em Adultos Jovens

Experimental: Grupo GSK2254233A

Os indivíduos receberam 2 doses de Haemophilus influenza não tipável adjuvante e vacina pneumocócica GSK2254233A nos meses 0 e 2. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.

Biológico: GSK2231395A

Duas doses serão administradas por via intramuscular; uma dose no Mês 0 e a segunda dose no Mês 2. Serão testadas duas formulações diferentes desta vacina.

Experimental: Grupo GSK2254232A

Os indivíduos receberam 2 doses de Haemophilus influenza não tipável sem adjuvante e vacina pneumocócica GSK2254232A nos meses 0 e 2. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.

Biológico: GSK2231395A

Duas doses serão administradas por via intramuscular; uma dose no Mês 0 e a segunda dose no Mês 2. Serão testadas duas formulações diferentes desta vacina.

Comparador Ativo: Grupo Engerix

Os indivíduos receberam 3 doses da vacina Engerix nos meses 0, 2 e 6. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.

Biológico: Engerix-B

Duas doses serão administradas por via intramuscular; uma dose no Mês 0 e a segunda dose no Mês 2.

Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais e gerais solicitados

Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer sintoma local solicitado foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma local solicitado, independentemente do grau de intensidade.

Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, gastrointestinais, cefaléia, mal-estar, mialgia e temperatura. Qualquer temperatura foi definida como temperatura oral igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C). Para outros sintomas: Qualquer = qualquer sintoma geral relatado independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação.

Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos não solicitados (AE)

Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma "solicitado" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados será relatado como um evento adverso não solicitado.

Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs)

Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.

Número de indivíduos com quaisquer anormalidades laboratoriais bioquímicas

Parâmetros bioquímicos avaliados em amostras de sangue incluem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatinina (CREA) e uréia (URE).

As anormalidades relatadas incluem valores fora dos intervalos normais. Os pontos de tempo foram apresentados como antes (Pré) ou depois (Pós) Dose 1, 2 ou 3.

Número de indivíduos com quaisquer anormalidades laboratoriais hematológicas

Os parâmetros hematológicos avaliados em amostras de sangue incluem glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC - incluindo basófilos (BAS), neutrófilos (NEU), linfócitos (LYM), eosinófilos (EOS) e monócitos (MON), plaquetas sanguíneas (PLA ) e Hemoglobina (HEM). As anormalidades relatadas incluem valores fora dos intervalos normais.

Este resultado apresenta resultados para RBC, WBC alto e baixo, PLA e HEM. Os pontos de tempo foram apresentados como antes (pré) ou depois (pós) das doses 1, 2 ou 3.

Número de indivíduos com quaisquer anormalidades laboratoriais hematológicas

Os parâmetros hematológicos avaliados em amostras de sangue incluem glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC - incluindo basófilos (BAS), neutrófilos (NEU), linfócitos (LYM), eosinófilos (EOS) e monócitos (MON)), plaquetas sanguíneas ( PLA) e Hemoglobina (HEM). As anormalidades relatadas incluem valores fora dos intervalos normais.

Este resultado apresenta resultados para BAS, NEU, LYM, EOS e MON. Os pontos de tempo foram apresentados como antes (Pré) ou depois (Pós) Dose 1, 2 ou 3.

Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD), Pneumolisina (Anti-Ply) e Tríade D de Histidina Pneumocócica (Anti-PhtD)

As concentrações foram dadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs). Os valores de corte foram 112 Luminex Units por mililitro (LU/mL) para Anti-PD, 391 LU/mL para Anti-PhtD e 591 LU/mL para Anti-Ply.

Número médio de cluster de diferenciação (CD) específico para influenza 4 células T.

O número médio foi calculado para células CD4+ estimuladas por proteína D (PD), tríade de histidina pneumocócica D (PhtD) ou toxóide de pneumolisina (dPly), identificadas como produtoras de linfócitos T Helper 1 (Th1) versus citocinas Th2 (interferon-gama ( IFN-g) e interleucina-13 (IL-13), respectivamente, medidos por coloração intracelular (ICS) em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs). O resultado apresenta resultados para células que produzem as seguintes combinações:

Th1=IFN-g, Th2=IL13 e/ou IL5 e Th17=IL17.

Número médio de grupos de diferenciação (CD) específicos para influenza 8 células T.

O número médio foi calculado para células CD8+ estimuladas por proteína D (PD), tríade histidina pneumocócica D (PhtD) e toxóide de pneumolisina (dPly) e expressando as seguintes combinações de citocinas:

C1= pelo menos interleucina 2 (IL2), fator de necrose tumoral alfa (TNFa) e/ou interferon-gama (IFNg) e C2= pelo menos interleucina 17 (IL17).