A nem tipizálható Haemophilus Influenzae és a Pneumococcus Protein vakcinakészítmények értékelése fiatal felnőtteknél
Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vizsgálati oltási rendjének értékelésére egészséges fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karlskrona, Svédország, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek, be kell vonni a vizsgálatba.
- 18 és 40 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Orvosi előzmény, klinikai vagy laboratóriumi lelet nélküli alany, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági aggályt jelenthet, vagy zavarhatja a protokollt.
- Ha az alany nő és fogamzóképes korú, beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem esik teherbe a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőgyulladás az első oltást megelőző 3 éven belül.
- Invazív pneumococcus-betegség az első oltást megelőző 3 éven belül.
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt, vagy egy másik gyógyszerészeti/vakcina vizsgálatban való részvétel.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcinaadagot megelőző hat hónapon belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vakcina első adagját követő 30 napon belül, kivéve az influenza elleni vakcinát, amely az 1. és 2. vakcinaadag előtt > 14 nappal, illetve utána > 14 nappal adható be.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus fertőzését.
- A kórelőzményben előfordult reakció vagy túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Bármilyen súlyos, kontrollálatlan betegség, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálatot, az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi szűrés alapján, a vizsgáló megítélése szerint.
- Gyulladásos folyamatok, például ismert krónikus fertőzések.
- Minden korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat és limfoproliferatív rendellenesség.
- Hematológiai és biokémiai eltérések laboratóriumi bizonyítékai.
- Akut betegség a beiratkozás/oltás idején.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Egyéb körülmények, amelyeket a vezető vizsgáló megítél, befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Korábbi oltás hepatitis B ellen. Mivel az alanyok egy részét véletlenszerűen besorolják, hogy Engerix-B komparátort kapjanak, fontos, hogy minden alany megfeleljen az Engerix-B alkalmassági kritériumainak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK2254233A csoport
Az alanyok 2 adag adjuváns, nem tipizálható Haemophilus influenza és GSK2254233A pneumococcus vakcinát kaptak a 0. és 2. hónapban. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Két adagot intramuszkulárisan kell beadni; egy adagot a 0. hónapban, a másodikat pedig a 2. hónapban. Ennek a vakcinának két különböző készítményét tesztelik.
|
|
Kísérleti: GSK2254232A csoport
Az alanyok 2 adag nem adjuváns, nem tipizálható Haemophilus influenza és GSK2254232A pneumococcus vakcinát kaptak a 0. és 2. hónapban. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Két adagot intramuszkulárisan kell beadni; egy adagot a 0. hónapban, a másodikat pedig a 2. hónapban. Ennek a vakcinának két különböző készítményét tesztelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Engerix csoport
Az alanyok 3 adag Engerix vakcinát kaptak a 0., 2. és 6. hónapban.
A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Két adagot intramuszkulárisan kell beadni; egy adag a 0. hónapban, a második adag pedig a 2. hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi és általános tünetekkel járó alanyok száma
Időkeret: Bármilyen oltás után 7 napos követési időszak alatt
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármilyen kért helyi tünetet úgy határoztunk meg, mint bármely kért helyi tünet előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól. A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gasztrointesztinális, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és testhőmérséklet. Bármilyen hőmérsékletet 37,5 Celsius-fok (°C) (≥) orális hőmérsékletként határoztunk meg. Egyéb tünetek esetén: Bármelyik = bármely jelentett általános tünet, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól. |
Bármilyen oltás után 7 napos követési időszak alatt
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Egy 30 napos (0-29. nap) utánkövetési időszak alatt bármilyen oltás után
|
A nem kívánt nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos esemény (pl.
a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel összefüggőnek tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül.
Szintén kéretlen nemkívánatos eseményként kell jelenteni minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik.
|
Egy 30 napos (0-29. nap) utánkövetési időszak alatt bármilyen oltás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 420. napig
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
Bármelyik tünetet bármilyen tünetként határoztuk meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
A 0. naptól a 420. napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknek biokémiai laboratóriumi eltérései vannak
Időkeret: Az 1. és 2. vakcinadózis utáni 7 napos követési időszakban, valamint a 180., 300. és 420. napon
|
A vérmintákban értékelt biokémiai paraméterek közé tartozik az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a kreatinin (CREA) és a karbamid (URE). A jelentett rendellenességek a normál tartományon kívül eső értékeket is tartalmaznak. Az időpontokat úgy mutattuk be, mint az 1., 2. vagy 3. adag előtt (előtte) vagy után (után). |
Az 1. és 2. vakcinadózis utáni 7 napos követési időszakban, valamint a 180., 300. és 420. napon
|
|
Bármilyen hematológiai laboratóriumi eltéréssel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az 1. és 2. vakcinadózis utáni 7 napos követési időszakban, valamint a 180., 300. és 420. napon.
|
A vérmintákban értékelt hematológiai paraméterek közé tartoznak a vörösvérsejtek (RBC), fehérvérsejtek (WBC - beleértve a bazofileket (BAS), neutrofilek (NEU), limfociták (LYM), eozinofilek (EOS) és monociták (MON), vérlemezkék (PLA) ) és a hemoglobin (HEM). A jelentett rendellenességek a normál tartományon kívül eső értékeket is tartalmaznak. Ez az eredmény a vörösvértestek, a magas és alacsony WBC, a PLA és a HEM eredményeit mutatja be. Az időpontokat úgy mutattuk be, mint az 1., 2. vagy 3. adag előtt (előtt) vagy után (után). |
Az 1. és 2. vakcinadózis utáni 7 napos követési időszakban, valamint a 180., 300. és 420. napon.
|
|
Bármilyen hematológiai laboratóriumi eltéréssel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az 1. és 2. vakcinadózis utáni 7 napos követési időszakban, valamint a 180., 300. és 420. napon.
|
A vérmintákban értékelt hematológiai paraméterek közé tartoznak a vörösvértestek (RBC), fehérvérsejtek (WBC - beleértve a bazofileket (BAS), neutrofilek (NEU), limfociták (LYM), eozinofilek (EOS) és monociták (MON)), vérlemezkék ( PLA) és hemoglobin (HEM). A jelentett rendellenességek a normál tartományon kívül eső értékeket is tartalmaznak. Ez az eredmény a BAS, NEU, LYM, EOS és MON eredményeket mutatja be. Az időpontokat úgy mutattuk be, mint az 1., 2. vagy 3. adag előtt (előtte) vagy után (után). |
Az 1. és 2. vakcinadózis utáni 7 napos követési időszakban, valamint a 180., 300. és 420. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protein D (Anti-PD), Pneumolizin (Anti-Ply) és Pneumococcus hisztidin Triád D (Anti-PhtD) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 0., 30., 60., 90., 180. és 420. nap.
|
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg.
A küszöbértékek 112 Luminex egység milliliterenként (LU/ml) voltak az Anti-PD esetében, 391 LU/ml az Anti-PhtD és 591 LU/ml az Anti-Ply esetében.
|
0., 30., 60., 90., 180. és 420. nap.
|
|
Az influenza-specifikus differenciálódási klaszter (CD) átlagos száma 4 T-sejtek.
Időkeret: Az első oltás előtt (0. nap), az oltást követő 14. napon az 1. (14. nap) és a 2. napon (74. nap), valamint a 480. napon.
|
Az átlagos számot a protein D-vel (PD), a pneumococcus hisztidin-triáddal (PhtD) vagy a pneumolizin toxoiddal (dPly) stimulált CD4+ sejtekre számították, amelyekről úgy azonosították, hogy T-limfocita Helper 1 sejteket (Th1) termelnek, szemben a Th2 citokinekkel (interferon-gamma IFN-g) és interleukin-13 (IL-13), a perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) végzett intracelluláris festéssel (ICS) mérve. Az eredmény a következő kombinációkat termelő sejtek eredményeit mutatja be: Th1=IFN-g, Th2=IL13 és/vagy IL5 és Th17=IL17. |
Az első oltás előtt (0. nap), az oltást követő 14. napon az 1. (14. nap) és a 2. napon (74. nap), valamint a 480. napon.
|
|
Az influenza-specifikus differenciálódási klaszter (CD) átlagos száma 8 T-sejt.
Időkeret: Az első oltás előtt (0. nap), az oltást követő 14. napon az 1. (14. nap) és a 2. napon (74. nap), valamint a 480. napon.
|
Az átlagos számot a protein D-vel (PD), a pneumococcus hisztidin-triáddal (PhtD) és a pneumolizin toxoiddal (dPly) stimulált, a következő citokin kombinációkat expresszáló CD8+ sejtekre számítottuk: C1 = legalább interleukin 2 (IL2), tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) és/vagy interferon-gamma (IFNg) és C2 = legalább interleukin 17 (IL17). |
Az első oltás előtt (0. nap), az oltást követő 14. napon az 1. (14. nap) és a 2. napon (74. nap), valamint a 480. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Pneumococcus fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, Pneumococcus
- Influenza, emberi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .