Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-typebestemte Haemophilus Influenzae og pneumokokproteinvaccineformuleringer hos unge voksne

11. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til evaluering af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøgelsesvaccinationsregime hos raske unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​2 formuleringer af en ikke-typbar Haemophilus influenzae og pneumokok-kandidatvaccine hos unge voksne. Forsøgspersonerne vil blive vaccineret 2 gange på observatørblind måde med et interval på 2 måneder. De forsøgspersoner, der modtager Engerix-B, vil på en åben måde modtage en tredje dosis af vaccinen ved 6. måned. Protokolopslaget er blevet opdateret efter en protokolændring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret efter ændring af protokollen, januar 2010. De berørte afsnit er: undersøgelsesdesign og undersøgelsens endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 40 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forsøgsperson uden sygehistorie, kliniske fund eller laboratoriefund, som efter investigatorens mening kunne udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring eller forstyrre protokollen.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge passende prævention og ikke blive gravid under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungebetændelse inden for 3 år før 1. vaccination.
  • Invasiv pneumokoksygdom inden for 3 år før 1. vaccination.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden eller deltagelse i en anden farmaceutisk/vaccineundersøgelse.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den første vaccinedosis, med undtagelse af influenzavaccinen, som kan administreres >14 dage før eller >14 dage efter vaccinedosis 1 og 2.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion.
  • Anamnese med reaktion eller overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen.
  • Enhver alvorlig, ukontrolleret sygdom, der sandsynligvis vil interferere med undersøgelsen, som bestemt af historie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreening, i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Inflammatoriske processer såsom kendte kroniske infektioner.
  • Alle tidligere eller nuværende maligniteter og lymfoproliferative lidelser.
  • Laboratoriebevis for hæmatologiske og biokemiske abnormiteter.
  • Akut sygdom ved indskrivning/vaccination.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Andre forhold, som hovedundersøgeren vurderer, kan gribe ind i undersøgelsens resultater.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis B. Da en del af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage Engerix-B-komparator, er det vigtigt, at alle forsøgspersoner opfylder Engerix-B-kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2254233A gruppe
Forsøgspersoner modtog 2 doser adjuveret ikke-typisk Haemophilus influenza- og pneumokokvaccine GSK2254233A ved måned 0 og 2. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK2231395A
To doser vil blive administreret intramuskulært; en dosis ved måned 0 og den anden dosis en måned 2. To forskellige formuleringer af denne vaccine vil blive testet.
Eksperimentel: GSK2254232A gruppe
Forsøgspersoner modtog 2 doser af ikke-adjuveret ikke-typisk Haemophilus influenza- og pneumokokvaccine GSK2254232A ved måned 0 og 2. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK2231395A
To doser vil blive administreret intramuskulært; en dosis ved måned 0 og den anden dosis en måned 2. To forskellige formuleringer af denne vaccine vil blive testet.
Aktiv komparator: Engerix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Engerix-vaccine i måned 0, 2 og 6. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Engerix-B
To doser vil blive administreret intramuskulært; en dosis ved måned 0 og den anden dosis en måned 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter enhver vaccination

Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Ethvert opfordret lokalt symptom blev defineret som forekomst af ethvert opfordret lokalt symptom uanset intensitetsgrad.

Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, mave-tarm, hovedpine, utilpashed, myalgi og temperatur Enhver temperatur blev defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C). For andre symptomer: Ethvert = ethvert generelt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination.
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: I løbet af en 30-dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter enhver vaccination
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer vil blive rapporteret som en uopfordret bivirkning.
I løbet af en 30-dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 420
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Fra dag 0 til dag 420
Antal forsøgspersoner med eventuelle biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccinedosis 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420

Biokemiske parametre vurderet i blodprøver omfatter alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA) og urinstof (URE).

De rapporterede abnormiteter omfatter værdier uden for normalområdet. Tidspunkter blev præsenteret som før (før) eller efter (efter) dosis 1, 2 eller 3.
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccinedosis 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420
Antal forsøgspersoner med eventuelle hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccinedosis 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420.

Hæmatologiske parametre vurderet i blodprøver omfatter røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC - inklusive basofiler (BAS), neutrofiler (NEU), lymfocytter (LYM), eosinofiler (EOS) og monocytter (MON), blodplader (PLA) ) og hæmoglobin (HEM). De rapporterede abnormiteter omfatter værdier uden for normalområdet.

Dette resultat præsenterer resultater for RBC, WBC High and Low, PLA og HEM. Tidspunkter blev præsenteret som før (før) eller efter (efter) dosis 1, 2 eller 3.
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccinedosis 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420.
Antal forsøgspersoner med eventuelle hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccinedosis 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420.

Hæmatologiske parametre vurderet i blodprøver omfatter røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC - inklusive basofiler (BAS), neutrofiler (NEU), lymfocytter (LYM), eosinofiler (EOS) og monocytter (MON)), blodplader ( PLA) og hæmoglobin (HEM). De rapporterede abnormiteter omfatter værdier uden for normalområdet.

Dette resultat præsenterer resultater for BAS, NEU, LYM, EOS og MON. Tidspunkter blev præsenteret som før (før) eller efter (efter) dosis 1, 2 eller 3.
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccinedosis 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (Anti-PD), Pneumolysin (Anti-Ply) og Pneumokok Histidin Triade D (Anti-PhtD)
Tidsramme: Dage 0, 30, 60, 90, 180 og 420.
Koncentrationer blev angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Afskæringsværdierne var 112 Luminex-enheder pr. milliliter (LU/mL) for Anti-PD, 391 LU/mL for Anti-PhtD og 591 LU/mL for Anti-Ply.
Dage 0, 30, 60, 90, 180 og 420.
Gennemsnitligt antal influenzaspecifikke Cluster of Differentiation (CD) 4 T-celler.
Tidsramme: Før første vaccination (dag 0), 14 dage efter vaccination 1 (dag 14) og 2 (dag 74) og på dag 480.

Det gennemsnitlige antal blev beregnet for CD4+ celler stimuleret af protein D (PD), pneumokok histidin triade D (PhtD) eller pneumolysintoxoid (dPly), identificeret som producerende T-lymfocythjælper 1 celler (Th1) versus Th2 cytokiner (interferon-gamma ( IFN-g) og interleukin-13 (IL-13) henholdsvis som målt ved intracellulær farvning (ICS) på perifere blodmononukleære celler (PBMC'er). Resultatet viser resultater for celler, der producerer følgende kombinationer:

Th1=IFN-g, Th2=IL13 og/eller IL5 og Th17=IL17.
Før første vaccination (dag 0), 14 dage efter vaccination 1 (dag 14) og 2 (dag 74) og på dag 480.
Gennemsnitligt antal influenzaspecifikke Cluster of Differentiation (CD) 8 T-celler.
Tidsramme: Før første vaccination (dag 0), 14 dage efter vaccination 1 (dag 14) og 2 (dag 74) og på dag 480.

Det gennemsnitlige antal blev beregnet for CD8+ celler stimuleret af protein D (PD), pneumokok histidin triade D (PhtD) og pneumolysin toxoid (dPly) og udtrykker følgende citokin kombinationer:

C1= mindst interleukin 2 (IL2), tumornekrosefaktor alfa (TNFa) og/eller interferon-gamma (IFNg) og C2= mindst interleukin 17 (IL17).
Før første vaccination (dag 0), 14 dage efter vaccination 1 (dag 14) og 2 (dag 74) og på dag 480.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haemophilus Influenzae

Kliniske forsøg med GSK2231395A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner