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Bewertung von nicht typisierbaren Haemophilus Influenzae- und Pneumokokkenprotein-Impfstoffformulierungen bei jungen Erwachsenen

11. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung des Prüfimpfschemas von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 2 Formulierungen eines nicht typisierbaren Impfstoffkandidaten gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokken bei jungen Erwachsenen. Die Probanden werden 2 Mal beobachterblind im Abstand von 2 Monaten geimpft. Die Probanden, die Engerix-B erhalten, erhalten in Monat 6 offen eine dritte Dosis des Impfstoffs. Der Protokolleintrag wurde nach einer Protokolländerung aktualisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Protokolleintrag wurde nach der Änderung des Protokolls im Januar 2010 aktualisiert. Die betroffenen Abschnitte sind: Studiendesign und Studienendpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Proband ohne Krankengeschichte, klinischen Befund oder Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsproblem darstellen oder das Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonie innerhalb von 3 Jahren vor der 1. Impfung.
  • Invasive Pneumokokken-Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der 1. Impfung.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-/Impfstoffstudie.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfstoffdosis, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der > 14 Tage vor oder > 14 Tage nach den Impfstoffdosen 1 und 2 verabreicht werden kann.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Jegliche schwere, unkontrollierte Krankheit, die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborscreening nach Einschätzung des Prüfarztes festgestellt.
  • Entzündliche Prozesse wie bekannte chronische Infektionen.
  • Alle früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen und lymphoproliferativen Erkrankungen.
  • Labornachweis von hämatologischen und biochemischen Anomalien.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation/Impfung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Andere Bedingungen, die die Hauptuntersuchungsrichter mit den Studienergebnissen beeinträchtigen können.
  • Vorherige Impfung gegen Hepatitis B. Da ein Teil der Probanden randomisiert wird, um ein Engerix-B-Vergleichspräparat zu erhalten, ist es wichtig, dass alle Probanden die Eignungskriterien für Engerix-B erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2254233A-Gruppe
Die Probanden erhielten in den Monaten 0 und 2 2 Dosen des adjuvantierten nicht typisierbaren Haemophilus-Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffs GSK2254233A. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: GSK2231395A
Zwei Dosen werden intramuskulär verabreicht; eine Dosis in Monat 0 und die zweite Dosis in Monat 2. Zwei verschiedene Formulierungen dieses Impfstoffs werden getestet.
Experimental: GSK2254232A-Gruppe
Die Probanden erhielten in den Monaten 0 und 2 2 Dosen des nicht adjuvantierten, nicht typisierbaren Haemophilus-Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffs GSK2254232A. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: GSK2231395A
Zwei Dosen werden intramuskulär verabreicht; eine Dosis in Monat 0 und die zweite Dosis in Monat 2. Zwei verschiedene Formulierungen dieses Impfstoffs werden getestet.
Aktiver Komparator: Engerix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen Engerix-Impfstoff in den Monaten 0, 2 und 6. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Engerix-B
Zwei Dosen werden intramuskulär verabreicht; eine Dosis in Monat 0 und die zweite Dosis in Monat 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung

Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Jedes erbetene lokale Symptom wurde als Auftreten eines beliebigen erbetenen lokalen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe.

Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Temperatur. Jede Temperatur wurde als orale Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C) definiert. Für andere Symptome: Beliebig = jedes gemeldete allgemeine Symptom, unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-29) nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen gemeldet wird. Auch jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftritt, wird als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-29) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 420
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Beliebig wurde als das Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 0 bis Tag 420
Anzahl der Probanden mit biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Impfdosis 1 und 2 und an den Tagen 180, 300 und 420

Zu den in Blutproben untersuchten biochemischen Parametern gehören Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinin (CREA) und Harnstoff (URE).

Zu den gemeldeten Anomalien gehören Werte außerhalb der normalen Bereiche. Die Zeitpunkte wurden als vor (vor) oder nach (nach) Dosis 1, 2 oder 3 dargestellt.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Impfdosis 1 und 2 und an den Tagen 180, 300 und 420
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Impfdosis 1 und 2 und an den Tagen 180, 300 und 420.

In Blutproben untersuchte hämatologische Parameter umfassen rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC – einschließlich Basophile (BAS), Neutrophile (NEU), Lymphozyten (LYM), Eosinophile (EOS) und Monozyten (MON), Blutplättchen (PLA ) und Hämoglobin (HEM). Zu den gemeldeten Anomalien gehören Werte außerhalb der normalen Bereiche.

Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für RBC, WBC High und Low, PLA und HEM. Die Zeitpunkte wurden als vor (vor) oder nach (nach) Dosis 1, 2 oder 3 dargestellt.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Impfdosis 1 und 2 und an den Tagen 180, 300 und 420.
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Impfdosis 1 und 2 und an den Tagen 180, 300 und 420.

In Blutproben untersuchte hämatologische Parameter umfassen rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC – einschließlich Basophile (BAS), Neutrophile (NEU), Lymphozyten (LYM), Eosinophile (EOS) und Monozyten (MON)), Blutplättchen ( PLA) und Hämoglobin (HEM). Zu den gemeldeten Anomalien gehören Werte außerhalb der normalen Bereiche.

Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für BAS, NEU, LYM, EOS und MON. Die Zeitpunkte wurden als vor (vor) oder nach (nach) Dosis 1, 2 oder 3 dargestellt.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Impfdosis 1 und 2 und an den Tagen 180, 300 und 420.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD), Pneumolysin (Anti-Ply) und Pneumokokken-Histidin-Triade D (Anti-PhtD)
Zeitfenster: Tage 0, 30, 60, 90, 180 und 420.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben. Die Grenzwerte waren 112 Luminex-Einheiten pro Milliliter (LU/ml) für Anti-PD, 391 LU/ml für Anti-PhtD und 591 LU/ml für Anti-Ply.
Tage 0, 30, 60, 90, 180 und 420.
Mittlere Anzahl Influenza-spezifischer Differenzierungscluster (CD) 4 T-Zellen.
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung (Tag 0), 14 Tage nach Impfung 1 (Tag 14) und 2 (Tag 74) und an Tag 480.

Die mittlere Anzahl wurde für CD4+-Zellen berechnet, die durch Protein D (PD), Pneumokokken-Histidin-Triade D (PhtD) oder Pneumolysin-Toxoid (dPly) stimuliert wurden und als Produzierende T-Lymphozyten-Helfer-1-Zellen (Th1) im Vergleich zu Th2-Zytokinen (Interferon-Gamma ( IFN-g) bzw. Interleukin-13 (IL-13), gemessen durch intrazelluläre Färbung (ICS) auf peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs). Das Ergebnis präsentiert Ergebnisse für Zellen, die die folgenden Kombinationen produzieren:

Th1 = IFN-g, Th 2 = IL13 und/oder IL5 und Th17 = IL17.
Vor der ersten Impfung (Tag 0), 14 Tage nach Impfung 1 (Tag 14) und 2 (Tag 74) und an Tag 480.
Mittlere Anzahl Influenza-spezifischer Differenzierungscluster (CD) 8 T-Zellen.
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung (Tag 0), 14 Tage nach Impfung 1 (Tag 14) und 2 (Tag 74) und an Tag 480.

Die mittlere Anzahl wurde für CD8+-Zellen berechnet, die durch Protein D (PD), Pneumokokken-Histidin-Triade D (PhtD) und Pneumolysin-Toxoid (dPly) stimuliert wurden und die folgenden Citokin-Kombinationen exprimierten:

C1= mindestens Interleukin 2 (IL2), Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) und/oder Interferon-gamma (IFNg) und C2= mindestens Interleukin 17 (IL17).
Vor der ersten Impfung (Tag 0), 14 Tage nach Impfung 1 (Tag 14) und 2 (Tag 74) und an Tag 480.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112076

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