Utvärdering av icke-typbara Haemophilus Influenzae och pneumokockproteinvaccinformuleringar hos unga vuxna
En studie för att utvärdera GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersökningsvaccinationsregimen hos friska unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 40 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Försöksperson utan sjukdomshistoria, kliniska fynd eller laboratoriefynd, som enligt utredarens åsikt kan utgöra en säkerhetsrisk eller störa protokollet.
- Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, samtycker hon till att använda adekvat preventivmedel och inte bli gravid under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Lunginflammation inom 3 år före första vaccinationen.
- Invasiv pneumokocksjukdom inom 3 år före första vaccinationen.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden eller deltagande i en annan läkemedels-/vaccinstudie.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av vaccin, med undantag för influensavaccinet som kan administreras >14 dagar före eller >14 dagar efter vaccindoserna 1 och 2.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus.
- Reaktionshistorik eller överkänslighet mot någon komponent i vaccinet.
- Alla allvarliga, okontrollerade sjukdomar som sannolikt kommer att störa studien som fastställts av historia, fysisk undersökning eller laboratoriescreening, enligt utredarens bedömning.
- Inflammatoriska processer såsom kända kroniska infektioner.
- Alla tidigare eller nuvarande maligniteter och lymfoproliferativa störningar.
- Laboratoriebevis på hematologiska och biokemiska avvikelser.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning/vaccination.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
- Andra förhållanden som huvudutredaren bedömer kan störa studieresultaten.
- Tidigare vaccination mot hepatit B. Eftersom en del av försökspersonerna kommer att randomiseras för att få Engerix-B-komparator, är det viktigt att alla försökspersoner uppfyller Engerix-B-kriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK2254233A Group
Försökspersonerna fick 2 doser adjuvans av icke-typbar Haemophilus influensa och pneumokockvaccin GSK2254233A vid månaderna 0 och 2. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Två doser kommer att administreras intramuskulärt; en dos vid månad 0 och den andra dosen per månad 2. Två olika formuleringar av detta vaccin kommer att testas.
|
|
Experimentell: GSK2254232A Group
Försökspersonerna fick 2 doser av icke-typbar Haemophilus influensa och pneumokockvaccin GSK2254232A utan adjuvans vid månaderna 0 och 2. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Två doser kommer att administreras intramuskulärt; en dos vid månad 0 och den andra dosen per månad 2. Två olika formuleringar av detta vaccin kommer att testas.
|
|
Aktiv komparator: Engerix Group
Försökspersonerna fick 3 doser Engerix-vaccin vid månad 0, 2 och 6.
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Två doser kommer att administreras intramuskulärt; en dos vid månad 0 och den andra dosen per månad 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala och allmänna symtom
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter eventuell vaccination
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla efterfrågade lokala symtom definierades som förekomst av alla efterfrågade lokala symtom oavsett intensitetsgrad. Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var trötthet, gastrointestinala, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och temperatur Alla temperaturer definierades som oral temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C). För övriga symtom: Alla = alla allmänna symtom som rapporterats oavsett intensitetsgrad och samband med vaccination. |
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under en 30-dagars (dagar 0-29) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien.
Också alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom kommer att rapporteras som en oönskad biverkning.
|
Under en 30-dagars (dagar 0-29) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till dag 420
|
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Från dag 0 till dag 420
|
|
Antal försökspersoner med eventuella biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccindos 1 och 2 och dag 180, 300 och 420
|
Biokemiska parametrar som utvärderas i blodprover inkluderar alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinin (CREA) och urea (URE). Avvikelser som rapporterats inkluderar värden utanför de normala intervallen. Tidpunkterna presenterades som före (för) eller efter (efter) dos 1, 2 eller 3. |
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccindos 1 och 2 och dag 180, 300 och 420
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccindos 1 och 2 och dag 180, 300 och 420.
|
Hematologiska parametrar som bedöms i blodprover inkluderar röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC - inklusive basofiler (BAS), neutrofiler (NEU), lymfocyter (LYM), eosinofiler (EOS) och monocyter (MON), blodplättar (PLA) och hemoglobin (HEM). Avvikelser som rapporterats inkluderar värden utanför de normala intervallen. Detta resultat presenterar resultat för RBC, WBC High and Low, PLA och HEM. Tidpunkterna presenterades som före (för) eller efter (efter) dos 1, 2 eller 3. |
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccindos 1 och 2 och dag 180, 300 och 420.
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccindos 1 och 2 och dag 180, 300 och 420.
|
Hematologiska parametrar som bedöms i blodprover inkluderar röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC - inklusive basofiler (BAS), neutrofiler (NEU), lymfocyter (LYM), eosinofiler (EOS) och monocyter (MON)), blodplättar ( PLA) och hemoglobin (HEM). Avvikelser som rapporterats inkluderar värden utanför de normala intervallen. Detta utfall presenterar resultat för BAS, NEU, LYM, EOS och MON. Tidpunkterna presenterades som före (för) eller efter (efter) dos 1, 2 eller 3. |
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccindos 1 och 2 och dag 180, 300 och 420.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (Anti-PD), Pneumolysin (Anti-Ply) och Pneumokockhistidin Triad D (Anti-PhtD)
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90, 180 och 420.
|
Koncentrationer gavs som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
Gränsvärdena var 112 Luminex-enheter per milliliter (LU/mL) för Anti-PD, 391 LU/mL för Anti-PhtD och 591 LU/mL för Anti-Ply.
|
Dag 0, 30, 60, 90, 180 och 420.
|
|
Genomsnittligt antal influensaspecifika Cluster of Differentiation (CD) 4 T-celler.
Tidsram: Före första vaccinationen (dag 0), 14 dagar efter vaccination 1 (dag 14) och 2 (dag 74) och vid dag 480.
|
Medeltalet beräknades för CD4+-celler stimulerade av protein D (PD), pneumokockhistidintriad D (PhtD) eller pneumolysintoxoid (dPly), identifierade som att producera T-lymfocythjälpare 1-celler (Th1) kontra Th2-cytokiner (interferon-gamma ( IFN-g) respektive interleukin-13 (IL-13), mätt genom intracellulär färgning (ICS) på perifera blodmononukleära celler (PBMC). Resultatet presenterar resultat för celler som producerar följande kombinationer: Thl=IFN-g, Th2=IL13 och/eller IL5 och Th17=IL17. |
Före första vaccinationen (dag 0), 14 dagar efter vaccination 1 (dag 14) och 2 (dag 74) och vid dag 480.
|
|
Genomsnittligt antal influensaspecifika Cluster of Differentiation (CD) 8 T-celler.
Tidsram: Före första vaccinationen (dag 0), 14 dagar efter vaccination 1 (dag 14) och 2 (dag 74) och vid dag 480.
|
Medeltalet beräknades för CD8+-celler stimulerade av protein D (PD), pneumokockhistidintriad D (PhtD) och pneumolysintoxoid (dPly) och uttrycker följande citokinkombinationer: C1= minst interleukin 2 (IL2), tumörnekrosfaktor alfa (TNFa) och/eller interferon-gamma (IFNg) och C2= minst interleukin 17 (IL17). |
Före första vaccinationen (dag 0), 14 dagar efter vaccination 1 (dag 14) och 2 (dag 74) och vid dag 480.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Pneumokockinfektioner
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Pneumokocker
- Influensa, människa
Andra studie-ID-nummer
- 112076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .