Evaluering av ikke-typbare Haemophilus Influenzae og pneumokokkproteinvaksineformuleringer hos unge voksne
En studie for å evaluere GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøkelsesvaksinasjonsregime hos friske unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
- En mann eller kvinne mellom og med 18 og 40 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Forsøksperson uten medisinsk historie, klinisk funn eller laboratoriefunn, som etter utforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring eller forstyrre protokollen.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, samtykker hun i å bruke adekvat prevensjon og ikke bli gravid i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Lungebetennelse innen 3 år før 1. vaksinasjon.
- Invasiv pneumokokksykdom innen 3 år før første vaksinasjon.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden eller deltakelse i en annen farmasøytisk/vaksinestudie.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter første dose vaksiner, med unntak av influensavaksine som kan administreres >14 dager før eller >14 dager etter vaksinedose 1 og 2.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus.
- Anamnese med reaksjon eller overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
- Enhver alvorlig, ukontrollert sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studien, bestemt av historie, fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Inflammatoriske prosesser som kjente kroniske infeksjoner.
- Alle tidligere eller nåværende maligniteter og lymfoproliferative lidelser.
- Laboratoriebevis på hematologiske og biokjemiske abnormiteter.
- Akutt sykdom ved påmelding/vaksinering.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
- Andre forhold som hovedetterforskeren vurderer kan forstyrre studiefunn.
- Tidligere vaksinasjon for hepatitt B. Ettersom en del av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta Engerix-B komparator, er det viktig at alle forsøkspersoner oppfyller Engerix-B kvalifikasjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK2254233A Group
Forsøkspersonene mottok 2 doser adjuvans av ikke-typbar Haemophilus influensa og pneumokokkvaksine GSK2254233A ved måned 0 og 2. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
To doser vil bli administrert intramuskulært; en dose ved måned 0 og den andre dosen i måned 2. To forskjellige formuleringer av denne vaksinen vil bli testet.
|
|
Eksperimentell: GSK2254232A Group
Forsøkspersonene mottok 2 doser av ikke-adjuvant ikke-typbar Haemophilus influensa- og pneumokokkvaksine GSK2254232A ved måned 0 og 2. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
To doser vil bli administrert intramuskulært; en dose ved måned 0 og den andre dosen i måned 2. To forskjellige formuleringer av denne vaksinen vil bli testet.
|
|
Aktiv komparator: Engerix Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser Engerix-vaksine ved måned 0, 2 og 6.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen.
|
To doser vil bli administrert intramuskulært; én dose ved måned 0 og den andre dosen i måned 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Ethvert ønsket lokalt symptom ble definert som forekomst av ethvert ønsket lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, gastrointestinal, hodepine, ubehag, myalgi og temperatur Enhver temperatur ble definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C). For andre symptomer: Alle = ethvert generelt symptom rapportert uavhengig av intensitetsgrad og forhold til vaksinasjon. |
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 30-dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Også ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer vil bli rapportert som en uønsket bivirkning.
|
I løpet av en 30-dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 420
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 0 til dag 420
|
|
Antall forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinedose 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420
|
Biokjemiske parametere vurdert i blodprøver inkluderer alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA) og urea (URE). Rapporterte abnormiteter inkluderer verdier utenfor normalområdet. Tidspunkter ble presentert som før (før) eller etter (etter) dose 1, 2 eller 3. |
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinedose 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinedose 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420.
|
Hematologiske parametere vurdert i blodprøver inkluderer røde blodceller (RBC), hvite blodceller (WBC - inkludert basofiler (BAS), nøytrofiler (NEU), lymfocytter (LYM), eosinofiler (EOS) og monocytter (MON), blodplater (PLA) ) og hemoglobin (HEM). Rapporterte abnormiteter inkluderer verdier utenfor normalområdet. Dette resultatet presenterer resultater for RBC, WBC High and Low, PLA og HEM. Tidspunkter ble presentert som før (før) eller etter (etter) dose 1, 2 eller 3. |
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinedose 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420.
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinedose 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420.
|
Hematologiske parametere vurdert i blodprøver inkluderer røde blodceller (RBC), hvite blodceller (WBC - inkludert basofiler (BAS), nøytrofiler (NEU), lymfocytter (LYM), eosinofiler (EOS) og monocytter (MON)), blodplater ( PLA) og hemoglobin (HEM). Rapporterte abnormiteter inkluderer verdier utenfor normalområdet. Dette resultatet presenterer resultater for BAS, NEU, LYM, EOS og MON. Tidspunkter ble presentert som før (før) eller etter (etter) dose 1, 2 eller 3. |
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinedose 1 og 2 og på dag 180, 300 og 420.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (Anti-PD), Pneumolysin (Anti-Ply) og Pneumokokkhistidin Triade D (Anti-PhtD)
Tidsramme: Dager 0, 30, 60, 90, 180 og 420.
|
Konsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
Grenseverdiene var 112 Luminex-enheter per milliliter (LU/mL) for Anti-PD, 391 LU/mL for Anti-PhtD og 591 LU/mL for Anti-Ply.
|
Dager 0, 30, 60, 90, 180 og 420.
|
|
Gjennomsnittlig antall influensaspesifikke Cluster of Differentiation (CD) 4 T-celler.
Tidsramme: Før første vaksinasjon (dag 0), 14 dager etter vaksinasjon 1 (dag 14) og 2 (dag 74) og på dag 480.
|
Gjennomsnittlig antall ble beregnet for CD4+-celler stimulert av protein D (PD), pneumokokkhistidintriade D (PhtD) eller pneumolysintoksoid (dPly), identifisert som produserende T-lymfocytthjelper 1-celler (Th1) versus Th2-cytokiner (interferon-gamma ( henholdsvis IFN-g) og interleukin-13 (IL-13), målt ved intracellulær farging (ICS) på perifere blodmononukleære celler (PBMC). Resultatet presenterer resultater for celler som produserer følgende kombinasjoner: Th1=IFN-g, Th2=IL13 og/eller IL5 og Th17=IL17. |
Før første vaksinasjon (dag 0), 14 dager etter vaksinasjon 1 (dag 14) og 2 (dag 74) og på dag 480.
|
|
Gjennomsnittlig antall influensaspesifikke Cluster of Differentiation (CD) 8 T-celler.
Tidsramme: Før første vaksinasjon (dag 0), 14 dager etter vaksinasjon 1 (dag 14) og 2 (dag 74) og på dag 480.
|
Gjennomsnittlig antall ble beregnet for CD8+-celler stimulert av protein D (PD), pneumokokkhistidintriade D (PhtD) og pneumolysintoksoid (dPly) og uttrykker følgende sitokinkombinasjoner: C1= minst interleukin 2 (IL2), tumornekrosefaktor alfa (TNFa) og/eller interferon-gamma (IFNg) og C2= minst interleukin 17 (IL17). |
Før første vaksinasjon (dag 0), 14 dager etter vaksinasjon 1 (dag 14) og 2 (dag 74) og på dag 480.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Influensa, menneske
Andre studie-ID-numre
- 112076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .