Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nietypowalnych preparatów szczepionek białkowych przeciwko Haemophilus influenzae i pneumokokom u młodych dorosłych

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę schematu szczepień badawczych firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u zdrowych młodych dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 2 preparatów nietypowalnej szczepionki Haemophilus influenzae i kandydata na pneumokoki u młodych dorosłych. Osoby będą szczepione 2 razy w sposób ślepy dla obserwatora w odstępie 2 miesięcy. Osoby otrzymujące Engerix-B otrzymają w sposób otwarty trzecią dawkę szczepionki w miesiącu 6. Zaksięgowanie protokołu zostało zaktualizowane po zmianie protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wpis w protokole został zaktualizowany po zmianie protokołu ze stycznia 2010 r. Sekcje, których to dotyczy, to: projekt badania i punkty końcowe badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza spełnią wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Osoba bez wywiadu medycznego, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać protokół.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem.
  • Inwazyjna choroba pneumokokowa w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania lub udział w innym badaniu farmaceutycznym/szczepionki.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można podać >14 dni przed lub >14 dni po podaniu dawki 1 i 2 szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Historia reakcji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Jakakolwiek poważna, niekontrolowana choroba, która może zakłócić badanie, jak określono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub przesiewowego badania laboratoryjnego, zgodnie z oceną badacza.
  • Procesy zapalne, takie jak znane przewlekłe infekcje.
  • Wszystkie przebyte lub obecne nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne.
  • Laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych i biochemicznych.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji/szczepienia.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Inne stany, które według oceny głównego badacza mogą wpływać na wyniki badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Ponieważ część pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej lek porównawczy Engerix-B, ważne jest, aby wszyscy pacjenci spełniali kryteria kwalifikujące do szczepionki Engerix-B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK2254233A
Pacjenci otrzymali 2 dawki adiuwantowej szczepionki przeciw Haemophilus influenza non-typable i pneumokoków GSK2254233A z adiuwantem w miesiącach 0 i 2. Szczepionkę podano domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: GSK2231395A
Dwie dawki zostaną podane domięśniowo; jedna dawka w Miesiącu 0, a druga dawka w Miesiącu 2. Testowane będą dwie różne formuły tej szczepionki.
Eksperymentalny: Grupa GSK2254232A
Pacjenci otrzymali 2 dawki niezawierającej adiuwantu szczepionki przeciwko Haemophilus influenza i pneumokokom GSK2254232A bez adiuwantu w miesiącach 0 i 2. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: GSK2231395A
Dwie dawki zostaną podane domięśniowo; jedna dawka w Miesiącu 0, a druga dawka w Miesiącu 2. Testowane będą dwie różne formuły tej szczepionki.
Aktywny komparator: Grupa Engerix
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki Engerix w miesiącach 0, 2 i 6. Szczepionkę podawano domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Engerix-B
Dwie dawki zostaną podane domięśniowo; jedną dawkę w miesiącu 0, a drugą dawkę w miesiącu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi oczekiwanymi objawami miejscowymi i ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu

Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy oczekiwany objaw miejscowy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia nasilenia.

Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, żołądkowo-jelitowe, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i temperatura. Dowolną temperaturę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej równą lub wyższą (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C). W przypadku innych objawów: Dowolny = jakikolwiek zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Również każdy „zamawiany” objaw, którego początek nastąpił poza określonym okresem obserwacji dla zamierzonych objawów, będzie zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 420
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 0 do dnia 420
Liczba pacjentów z jakimikolwiek biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu 1 i 2 dawki szczepionki oraz w dniach 180, 300 i 420

Parametry biochemiczne oceniane w próbkach krwi to aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA) i mocznik (URE).

Zgłoszone nieprawidłowości obejmują wartości poza normalnymi zakresami. Punkty czasowe przedstawiono jak przed (Pre) lub po (Po) Dawce 1, 2 lub 3.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu 1 i 2 dawki szczepionki oraz w dniach 180, 300 i 420
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie hematologii
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki szczepionki 1 i 2 oraz w dniach 180, 300 i 420.

Parametry hematologiczne oceniane w próbkach krwi obejmują krwinki czerwone (RBC), krwinki białe (WBC - w tym bazofile (BAS), neutrofile (NEU), limfocyty (LYM), eozynofile (EOS) i monocyty (MON), płytki krwi (PLA ) i hemoglobiny (HEM). Zgłoszone nieprawidłowości obejmują wartości poza normalnymi zakresami.

Ten wynik przedstawia wyniki dla RBC, WBC wysoki i niski, PLA i HEM. Punkty czasowe przedstawiono przed (przed) lub po (po) dawkach 1, 2 lub 3.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki szczepionki 1 i 2 oraz w dniach 180, 300 i 420.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie hematologii
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki szczepionki 1 i 2 oraz w dniach 180, 300 i 420.

Parametry hematologiczne oceniane w próbkach krwi obejmują krwinki czerwone (RBC), krwinki białe (WBC - w tym bazofile (BAS), neutrofile (NEU), limfocyty (LYM), eozynofile (EOS) i monocyty (MON)), płytki krwi ( PLA) i hemoglobiny (HEM). Zgłoszone nieprawidłowości obejmują wartości poza normalnymi zakresami.

Ten wynik przedstawia wyniki dla BAS, NEU, LYM, EOS i MON. Punkty czasowe przedstawiono jak przed (Pre) lub po (Po) Dawce 1, 2 lub 3.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki szczepionki 1 i 2 oraz w dniach 180, 300 i 420.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD), pneumolizynie (anty-Ply) i triadzie histydynowej D pneumokoków (anty-PhtD)
Ramy czasowe: Dni 0, 30, 60, 90, 180 i 420.
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Wartości odcięcia wynosiły 112 jednostek Luminex na mililitr (LU/mL) dla Anti-PD, 391 LU/mL dla Anti-PhtD i 591 LU/mL dla Anti-Ply.
Dni 0, 30, 60, 90, 180 i 420.
Średnia liczba specyficznych dla grypy skupisk różnicowania (CD) 4 limfocytów T.
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem (dzień 0), 14 dni po szczepieniu 1 (dzień 14) i 2 (dzień 74) oraz w dniu 480.

Średnią liczbę obliczono dla komórek CD4+ stymulowanych białkiem D (PD), pneumokokową triadą histydynową D (PhtD) lub toksoidem pneumolizyny (dPly), zidentyfikowanych jako produkujące limfocyty T Helper 1 (Th1) w porównaniu z cytokinami Th2 (interferon-gamma ( odpowiednio IFN-g) i interleukiny-13 (IL-13), jak zmierzono za pomocą barwienia wewnątrzkomórkowego (ICS) jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Wynik przedstawia wyniki dla komórek wytwarzających następujące kombinacje:

Th1=IFN-g, Th2=IL13 i/lub IL5 i Th17=IL17.
Przed pierwszym szczepieniem (dzień 0), 14 dni po szczepieniu 1 (dzień 14) i 2 (dzień 74) oraz w dniu 480.
Średnia liczba specyficznych dla grypy skupisk różnicowania (CD) 8 komórek T.
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem (dzień 0), 14 dni po szczepieniu 1 (dzień 14) i 2 (dzień 74) oraz w dniu 480.

Średnią liczbę obliczono dla komórek CD8+ stymulowanych białkiem D (PD), pneumokokową triadą histydynową D (PhtD) i toksoidem pneumolizyny (dPly) i wykazujących ekspresję następujących kombinacji cytokin:

C1= co najmniej interleukina 2 (IL2), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFa) i/lub interferon-gamma (IFNg) i C2= co najmniej interleukina 17 (IL17).
Przed pierwszym szczepieniem (dzień 0), 14 dni po szczepieniu 1 (dzień 14) i 2 (dzień 74) oraz w dniu 480.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Haemophilus Influenzae

Badania kliniczne na GSK2231395A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj