比卡鲁胺联合或不联合依维莫司治疗复发性或转移性前列腺癌患者 (UCDCC#215)

纳入标准

1. 参加者必须是年满 18 岁的成年男性。
2. 患者必须具有组织学或细胞学证实的 CaP，并具有可用或可解释的格里森评分。
3. 患者的 CaP 必须被认为是雄激素非依赖性的。
4. 不需要可测量的疾病。
5. 患者必须经过手术或药物阉割。 如果去势方法是 LHRH 激动剂（亮丙瑞林或戈舍瑞林）或拮抗剂（地加瑞克），则患者必须愿意继续使用 LHRH 激动剂或拮抗剂。 血清睾酮必须在注册前 3 个月内处于去势水平 (< 50 ng/dL)。
6. 参与者以前没有接受过任何雄激素受体拮抗剂或 mTOR 抑制剂的治疗。 注意：在 LHRH 激动剂治疗开始时短时间（不超过 2 个月）服用雄激素受体拮抗剂以防止发作的患者将被视为符合条件。
7. 参加该试验的男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。
8. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
9. 能够理解并愿意签署书面知情同意书
10. ECOG 性能状态 0-2。
11. 有任何呼吸系统症状（例如咳嗽和呼吸急促）的患者都接受了肺功能测试，显示不超过轻度损害。

排除标准

1. 没有记录的 CaP 组织学确认。
2. 除了使用 LHRH 激动剂、LHRH 拮抗剂、睾丸切除术、大剂量类固醇、阿比特龙、普罗格和酮康唑的一线雄激素剥夺疗法外，患者还接受了其他激素治疗。
3. 先前接受过 mTOR 抑制剂治疗的患者。
4. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
5. 由于可能与 RAD001 发生药代动力学相互作用，接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外。
6. 目前正在接受抗癌治疗或在研究药物开始后 4 周内接受过抗癌治疗（包括化疗、放疗、基于抗体的治疗等）的患者
7. 在研究药物开始后 4 周内进行过大手术或重大外伤的患者，尚未从任何大手术的副作用中恢复的患者（定义为需要全身麻醉）或在疗程期间可能需要大手术的患者的研究。
8. 在之前的 4 周内使用任何研究药物进行过治疗。
9. 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂长期全身治疗的患者。
10. 患者不应在进入研究后一周内或研究期间接受减毒活疫苗的免疫接种。
11. 使用草药或其他替代药物治疗前列腺癌的患者，包括但不限于锯棕榈、PC-SPES。
12. 不受控制的脑或软脑膜转移，包括继续需要糖皮质激素治疗脑或软脑膜转移的患者。
13. 过去 3 年内的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或其他 0 期或 I 期癌症除外。
14. 可能显着改变 RAD001 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病。
15. 具有活跃、出血素质的患者。
16. 不遵守医疗方案的历史。
17. 不愿意或不能遵守方案的患者。
18. 患有活动性肺病或有中度至严重肺功能测试受损病史的患者将被排除在研究之外。
19. 患有症状性转移性前列腺癌（例如中度至重度疼痛、器官功能受损或脊髓受压）的患者将被排除在本研究之外，除非这些问题已得到解决。