Bicalutamid Everolimusszal vagy anélkül visszatérő vagy áttétes prosztatarákos betegek kezelésében (UCDCC#215)

Befogadási kritériumok

1. A résztvevőknek 18 év feletti felnőtt férfiaknak kell lenniük.
2. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt CaP-vel kell rendelkezniük, elérhető vagy értelmezhető Gleason-pontszámmal.
3. A betegeknek androgénfüggetlennek ítélt CaP-vel kell rendelkezniük.
4. Mérhető betegség nem szükséges.
5. A betegeket műtétileg vagy orvosilag kasztrálták. Ha a kasztrálás módszere LHRH agonisták (leuprolid vagy goserelin) vagy antagonisták (degarelix) volt, akkor a betegnek hajlandónak kell lennie az LHRH agonisták vagy antagonisták alkalmazásának folytatására. A szérum tesztoszteron szintjének kasztrált szinten kell lennie (< 50 ng/dl) a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül.
6. A résztvevő korábban nem részesült androgénreceptor antagonistákkal vagy mTOR-gátlókkal végzett kezelésben. Megjegyzés: azok a betegek, akik rövid ideig (legfeljebb 2 hónapig) androgénreceptor-antagonistát szedtek az LHRH agonista terápia kezdetén a fellángolások megelőzése érdekében, jogosultak.
7. Az ebbe a vizsgálatba bevont férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
8. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük.
9. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
10. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
11. Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen légúti tünet, például köhögés és légszomj jelentkezett, tüdőfunkciós vizsgálaton estek át, amely nem tárt fel enyhe károsodásnál rosszabbat.

Kizárási kritériumok

1. Nincs dokumentált szövettani megerősítés a CaP-ről.
2. A beteg az LHRH agonistával, LHRH antagonistával, orchiectomiával, nagy dózisú szteroiddal, abirateronnal, provenge-vel és ketokonazollal végzett első vonalbeli androgénmegvonásos kezelésen kívül egyéb hormonterápiát is kapott.
3. Olyan betegek, akik korábban mTOR-gátlóval kezeltek.
4. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
5. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket a RAD001-gyel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt kizárták a vizsgálatból.
6. Azok a betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek, vagy akik rákellenes kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, antitestalapú terápiát stb.)
7. Azok a betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő 4 héten belül jelentős műtéten vagy jelentős traumás sérülésen estek át, olyan betegek, akik nem gyógyultak fel egyetlen jelentős műtét mellékhatásaiból sem (amelyek általános érzéstelenítést igényelnek), vagy olyan betegek, akiknél a kezelés során súlyos műtétre lehet szükség. a tanulmányból.
8. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés az előző 4 héten belül.
9. Krónikus szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
10. A betegek nem kaphatnak immunizálást legyengített élő vakcinákkal a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
11. A prosztatarák kezelésére szolgáló gyógynövényeket vagy más alternatív gyógyszereket szedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a fűrészpálmát, a PC-SPES-t.
12. Nem kontrollált agyi vagy leptomeningeális metasztázisok, beleértve azokat a betegeket is, akiknek továbbra is glükokortikoidokra van szükségük agyi vagy leptomeningeális áttétek miatt.
13. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat vagy más 0. vagy I. stádiumú rákot.
14. A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a RAD001 felszívódását.
15. Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek.
16. Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben.
17. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
18. A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akik aktív tüdőbetegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében mérsékelten vagy súlyosan károsodott tüdőfunkciós tesztek szerepelnek.
19. A tünetekkel járó metasztatikus prosztatarákban, például közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban, károsodott szervműködésben vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, kivéve, ha ezeket a problémákat kezelték.