Бикалутамид с эверолимусом или без него в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком предстательной железы (UCDCC#215)

Критерии включения

1. Участники должны быть взрослыми мужчинами старше 18 лет.
2. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак простаты с доступной или интерпретируемой шкалой Глисона.
3. Пациенты должны иметь CaP, который считается независимым от андрогенов.
4. Измеримое заболевание не требуется.
5. Пациенты должны быть хирургически или медикаментозно кастрированы. Если методом кастрации были агонисты ЛГРГ (лейпролид или гозерелин) или антагонисты (дегареликс), то пациент должен быть готов продолжать прием агонистов или антагонистов ЛГРГ. Тестостерон в сыворотке должен быть на уровне кастрации (< 50 нг/дл) в течение 3 месяцев до регистрации.
6. Участник ранее не проходил терапию антагонистами рецепторов андрогенов или ингибиторами mTOR. Примечание: пациенты, принимавшие антагонисты рецепторов андрогенов в течение короткого периода времени (не более 2 месяцев) в начале терапии агонистами ЛГРГ для предотвращения обострений, будут считаться подходящими.
7. Мужчины, участвующие в этом испытании, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
8. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
10. Состояние производительности ECOG 0-2.
11. Пациентам с любыми респираторными симптомами, такими как кашель и одышка, было проведено исследование функции легких, выявившее не более тяжелые нарушения, чем легкие.

Критерий исключения

1. Нет документально подтвержденного гистологического подтверждения CaP.
2. Пациентка получала другую гормональную терапию, помимо терапии первой линии андрогенной депривации с агонистом ЛГРГ, антагонистом ЛГРГ, орхиэктомией, высокими дозами стероидов, абиратероном, прованджем и кетоконазолом.
3. Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором mTOR.
4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
5. ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с RAD001.
6. Пациенты, получающие противораковую терапию в настоящее время или получавшие противораковую терапию в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата (включая химиотерапию, лучевую терапию, терапию на основе антител и т. д.)
7. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата, пациенты, которые не оправились от побочных эффектов какой-либо серьезной операции (определяемой как требующая общей анестезии), или пациенты, которым может потребоваться серьезная операция во время курса. исследования.
8. Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель.
9. Пациенты, получающие хроническое системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
10. Пациенты не должны получать иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами в течение одной недели после включения в исследование или в течение периода исследования.
11. Пациенты, принимающие травы или другие альтернативные лекарства для лечения рака предстательной железы, включая, помимо прочего, пальму сереноа, PC-SPES.
12. Неконтролируемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, включая пациентов, которым по-прежнему требуются глюкокортикоиды для лечения метастазов в головной мозг или лептоменингеальные оболочки.
13. Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или других видов рака стадии 0 или I.
14. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание, которые могут значительно изменить абсорбцию RAD001.
15. Больные с активным геморрагическим диатезом.
16. История несоблюдения лечебных режимов.
17. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.
18. Пациенты с активными легочными заболеваниями или в анамнезе с умеренными или тяжелыми нарушениями функции легких будут исключены из исследования.
19. Пациенты с симптоматическим метастатическим раком предстательной железы, такими как умеренная или сильная боль, нарушение функции органов или компрессия спинного мозга, будут исключены из этого исследования, если эти проблемы не будут решены.