Bicalutamid med eller uten Everolimus ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft (UCDCC#215)

Inklusjonskriterier

1. Deltakerne må være voksne menn >18 år.
2. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet CaP med en Gleason-score tilgjengelig eller tolkbar.
3. Pasienter må ha CaP ansett for å være androgenuavhengig.
4. Målbar sykdom er ikke nødvendig.
5. Pasienter må ha vært kirurgisk eller medisinsk kastrert. Hvis kastrasjonsmetoden var LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin) eller antagonister (degarelix), må pasienten være villig til å fortsette bruken av LHRH-agonister eller -antagonister. Serumtestosteron må være på kastratnivå (< 50 ng/dL) innen 3 måneder før registrering.
6. Deltakeren har ikke vært på noen tidligere behandling med androgenreseptorantagonister eller mTOR-hemmere. Merk: Pasienter som har tatt en androgenreseptorantagonist i en kort periode (ikke mer enn 2 måneder) ved starten av LHRH-agonistbehandling for å forhindre oppblussing vil bli vurdert som kvalifisert.
7. Menn som er registrert i denne studien, må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
8. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
10. ECOG ytelsesstatus 0-2.
11. Pasienter som har luftveissymptomer som hoste og kortpustethet har gjennomgått lungefunksjonstesting som ikke avdekket verre enn mild svekkelse.

Eksklusjonskriterier

1. Ingen dokumentert histologisk bekreftelse av CaP.
2. Pasienten har mottatt annen hormonbehandling i tillegg til førstelinjebehandling med androgendeprivasjon med LHRH-agonist, LHRH-antagonist, orkiektomi, høydosesteroid, abirateron, provenge og ketokonazol.
3. Pasienter som tidligere har fått behandling med en mTOR-hemmer.
4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
5. HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med RAD001.
6. Pasienter som for tiden mottar kreftbehandlinger eller som har mottatt kreftbehandlinger innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, antistoffbasert terapi, etc.)
7. Pasienter som har hatt en større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet, pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon (definert som krever generell anestesi) eller pasienter som kan trenge større operasjoner i løpet av kurset av studiet.
8. Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de foregående 4 ukene.
9. Pasienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel.
10. Pasienter bør ikke få immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden.
11. Pasienter på urter eller andre alternative medisiner for behandling av prostatakreft, inkludert, men ikke begrenset til, sagpalme, PC-SPES.
12. Ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser, inkludert pasienter som fortsatt trenger glukokortikoider for hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
13. Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene med unntak av tilstrekkelig behandlede basal- eller plateepitelkarsinomer i huden eller andre kreftformer i stadium 0 eller I.
14. Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av RAD001 betydelig.
15. Pasienter med aktiv, blødende diatese.
16. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer.
17. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.
18. Pasienter med aktive lungesykdommer eller historie med moderat til alvorlig svekket lungefunksjonstester vil bli ekskludert fra studien.
19. Pasienter med symptomatisk metastatisk prostatakreft som moderate til sterke smerter, nedsatt organfunksjon eller ryggmargskompresjon vil bli ekskludert fra denne studien med mindre disse problemene er tatt hånd om.