Bicalutamid med eller uden Everolimus til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk prostatakræft (UCDCC#215)

Inklusionskriterier

1. Deltagerne skal være voksne mænd >18 år.
2. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet CaP med en Gleason-score tilgængelig eller fortolkelig.
3. Patienter skal have CaP anset for at være androgenuafhængig.
4. Målbar sygdom er ikke påkrævet.
5. Patienter skal være blevet kirurgisk eller medicinsk kastreret. Hvis kastrationsmetoden var LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin) eller antagonister (degarelix), skal patienten være villig til at fortsætte brugen af ​​LHRH-agonister eller -antagonister. Serumtestosteron skal være på kastratniveauer (< 50 ng/dL) inden for 3 måneder før registrering.
6. Deltageren har ikke været i tidligere behandling med androgenreceptorantagonister eller mTOR-hæmmere. Bemærk: Patienter, der har taget en androgenreceptorantagonist i en kort periode (ikke mere end 2 måneder) ved starten af ​​LHRH-agonistbehandling for at forhindre opblussen, vil blive betragtet som kvalificerede.
7. Mænd, der er tilmeldt dette forsøg, skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
8. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
10. ECOG ydeevne status 0-2.
11. Patienter, der har luftvejssymptomer såsom hoste og åndenød, har gennemgået en lungefunktionstest, der ikke afslørede værre end mild svækkelse.

Eksklusionskriterier

1. Ingen dokumenteret histologisk bekræftelse af CaP.
2. Patienten har modtaget anden hormonbehandling udover førstelinjebehandling med androgendeprivation med LHRH-agonist, LHRH-antagonist, orkiektomi, højdosissteroid, abirateron, provenge og ketoconazol.
3. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer.
4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
5. HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med RAD001.
6. Patienter, der i øjeblikket modtager kræftbehandlinger, eller som har modtaget kræftbehandlinger inden for 4 uger efter påbegyndelsen af ​​studielægemidlet (inklusive kemoterapi, strålebehandling, antistofbaseret terapi osv.)
7. Patienter, der har gennemgået en større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter start af studielægemidlet, patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation (defineret som krævende generel anæstesi) eller patienter, der kan kræve større operation i løbet af forløbet af undersøgelsen.
8. Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger.
9. Patienter, der får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel.
10. Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Patienter på urter eller andre alternative lægemidler til behandling af prostatacancer, herunder men ikke begrænset til savpalme, PC-SPES.
12. Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder patienter, der fortsat har behov for glukokortikoider til hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
13. Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlede basal- eller pladecellecarcinomer i huden eller andre stadium 0- eller I-kræftformer.
14. Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 væsentligt.
15. Patienter med en aktiv, blødende diatese.
16. Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer.
17. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.
18. Patienter med aktive lungelidelser eller anamnese med moderat til svært svækket lungefunktionstest vil blive udelukket fra undersøgelsen.
19. Patienter med symptomatisk metastatisk prostatacancer såsom moderat til svær smerte, nedsat organfunktion eller rygmarvskompression vil blive udelukket fra denne undersøgelse, medmindre disse problemer er blevet taget hånd om.