Bicalutamide avec ou sans évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique (UCDCC#215)

Critère d'intégration

1. Les participants doivent être des hommes adultes de plus de 18 ans.
2. Les patients doivent avoir un CaP confirmé histologiquement ou cytologiquement avec un score de Gleason disponible ou interprétable.
3. Les patients doivent avoir un CaP considéré comme indépendant des androgènes.
4. Une maladie mesurable n'est pas nécessaire.
5. Les patients doivent avoir été castrés chirurgicalement ou médicalement. Si la méthode de castration était des agonistes ou des antagonistes de la LHRH (leuprolide ou goséréline) (degarelix), le patient doit être disposé à continuer à utiliser des agonistes ou des antagonistes de la LHRH. La testostérone sérique doit être à des niveaux de castration (< 50 ng/dL) dans les 3 mois précédant l'inscription.
6. Le participant n'a reçu aucun traitement antérieur avec des antagonistes des récepteurs aux androgènes ou des inhibiteurs de mTOR. Remarque : les patients qui ont pris un antagoniste des récepteurs aux androgènes pendant une brève période (pas plus de 2 mois) au début du traitement par agoniste de la LHRH pour prévenir les poussées seront considérés comme éligibles.
7. Les hommes inscrits à cet essai doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
8. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
10. Statut de performance ECOG 0-2.
11. Les patients présentant des symptômes respiratoires tels que la toux et l'essoufflement ont subi des tests de la fonction pulmonaire qui n'ont révélé qu'une déficience légère.

Critère d'exclusion

1. Aucune confirmation histologique documentée de CaP.
2. Le patient a reçu une autre thérapie hormonale en plus de la thérapie de privation androgénique de première intention avec un agoniste de la LHRH, un antagoniste de la LHRH, une orchidectomie, un stéroïde à haute dose, de l'abiratérone, du provenge et du kétoconazole.
3. Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR.
4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
5. Les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec RAD001.
6. Patients recevant actuellement des thérapies anticancéreuses ou ayant reçu des thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie à base d'anticorps, etc.)
7. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude, patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure (définie comme nécessitant une anesthésie générale) ou patients pouvant nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant le cours de l'étude.
8. Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
9. Patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur.
10. Les patients ne doivent pas être immunisés avec des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude.
11. Patients prenant des herbes ou d'autres médicaments alternatifs pour le traitement du cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, le palmier nain, PC-SPES.
12. Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées, y compris les patients qui continuent d'avoir besoin de glucocorticoïdes pour des métastases cérébrales ou leptoméningées.
13. Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau correctement traités ou d'autres cancers de stade 0 ou I.
14. Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de RAD001.
15. Patients avec une diathèse hémorragique active.
16. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux.
17. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.
18. Les patients présentant des troubles pulmonaires actifs ou des antécédents de tests de la fonction pulmonaire modérément à sévèrement altérés seront exclus de l'étude.
19. Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique symptomatique tel qu'une douleur modérée à intense, une altération de la fonction organique ou une compression de la moelle épinière seront exclus de cette étude à moins que ces problèmes n'aient été pris en charge.