Bicalutamid med eller utan Everolimus vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad prostatacancer (UCDCC#215)

Inklusionskriterier

1. Deltagare måste vara vuxna män >18 år.
2. Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad CaP med en Gleason-poäng tillgänglig eller tolkbar.
3. Patienter måste ha CaP som anses vara androgenoberoende.
4. Mätbar sjukdom krävs inte.
5. Patienter måste ha varit kirurgiskt eller medicinskt kastrerade. Om kastreringsmetoden var LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin) eller antagonister (degarelix), måste patienten vara villig att fortsätta använda LHRH-agonister eller -antagonister. Serumtestosteron måste vara på kastratnivåer (< 50 ng/dL) inom 3 månader före registrering.
6. Deltagaren har inte varit på någon tidigare behandling med androgenreceptorantagonister eller mTOR-hämmare. Obs: patienter som har tagit en androgenreceptorantagonist under en kort period (högst 2 månader) i början av LHRH-agonistbehandling för att förhindra flare kommer att anses vara berättigade.
7. Män som är inskrivna i denna studie måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
8. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion.
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
10. ECOG-prestandastatus 0-2.
11. Patienter som har några luftvägssymtom som hosta och andnöd har genomgått lungfunktionstester som inte avslöjade värre än mild funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier

1. Ingen dokumenterad histologisk bekräftelse av CaP.
2. Patienten har fått annan hormonbehandling förutom förstahandsbehandling med androgendeprivation med LHRH-agonist, LHRH-antagonist, orkiektomi, högdossteroid, abirateron, provenge och ketokonazol.
3. Patienter som tidigare fått behandling med en mTOR-hämmare.
4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
5. HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med RAD001.
6. Patienter som för närvarande får anticancerterapier eller som har fått anticancerterapier inom 4 veckor efter starten av studieläkemedlet (inklusive kemoterapi, strålbehandling, antikroppsbaserad terapi, etc.)
7. Patienter som har genomgått en större operation eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet, patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar av någon större operation (definierad som att de kräver generell anestesi) eller patienter som kan behöva en större operation under kursen av studien.
8. Tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom de föregående 4 veckorna.
9. Patienter som får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel.
10. Patienter ska inte få immunisering med försvagade levande vacciner inom en vecka efter att studien påbörjats eller under studieperioden.
11. Patienter på örter eller andra alternativa läkemedel för behandling av prostatacancer, inklusive men inte begränsat till sågpalmetto, PC-SPES.
12. Okontrollerade hjärn- eller leptomeningeala metastaser, inklusive patienter som fortsätter att behöva glukokortikoider för hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
13. Andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlade basal- eller skivepitelcancer i huden eller andra cancerformer i stadium 0 eller I.
14. Nedsatt mag-tarmfunktion eller gastrointestinal sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av RAD001.
15. Patienter med aktiv, blödande diates.
16. Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer.
17. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet.
18. Patienter med aktiva lungsjukdomar eller historia med måttligt till gravt nedsatt lungfunktionstester kommer att exkluderas från studien.
19. Patienter med symtomatisk metastaserande prostatacancer såsom måttlig till svår smärta, nedsatt organfunktion eller ryggmärgskompression kommer att uteslutas från denna studie om inte dessa problem har åtgärdats.