Bicalutamid s nebo bez everolimu v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prostaty (UCDCC#215)

Kritéria pro zařazení

1. Účastníci musí být dospělí muži starší 18 let.
2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený CaP s dostupným nebo interpretovatelným Gleasonovým skóre.
3. Pacienti musí mít CaP považovaný za nezávislý na androgenu.
4. Není potřeba měřitelné onemocnění.
5. Pacienti musí být chirurgicky nebo lékařsky kastrováni. Pokud metodou kastrace byli agonisté LHRH (leuprolid nebo goserelin) nebo antagonisté (degarelix), pak musí být pacient ochoten pokračovat v užívání agonistů nebo antagonistů LHRH. Sérový testosteron musí být na kastrační hladině (< 50 ng/dl) do 3 měsíců před registrací.
6. Účastník nebyl na žádné předchozí léčbě antagonisty androgenního receptoru nebo inhibitory mTOR. Poznámka: Za způsobilé budou považováni pacienti, kteří na začátku léčby agonistou LHRH krátkodobě (ne déle než 2 měsíce) užívali antagonistu androgenního receptoru, aby zabránili vzplanutí.
7. Muži zařazení do této studie musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
8. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
10. Stav výkonu ECOG 0-2.
11. Pacienti s jakýmikoli respiračními příznaky, jako je kašel a dušnost, podstoupili vyšetření plicních funkcí, které neodhalilo horší než mírné poškození.

Kritéria vyloučení

1. Žádné dokumentované histologické potvrzení CaP.
2. Pacientka podstoupila další hormonální terapii kromě terapie první volby androgenní deprivace s agonistou LHRH, antagonistou LHRH, orchiektomií, vysokými dávkami steroidů, abirateronem, provenge a ketokonazolem.
3. Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem mTOR.
4. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
5. HIV pozitivní pacienti užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím s RAD001.
6. Pacienti, kteří v současné době dostávají protinádorovou léčbu nebo kteří podstoupili protinádorovou léčbu do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem (včetně chemoterapie, radiační terapie, terapie založené na protilátkách atd.)
7. Pacienti, kteří prodělali velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem, pacienti, kteří se nezotabili z vedlejších účinků žádné velké operace (definované jako vyžadující celkovou anestezii) nebo pacienti, kteří mohou v průběhu léčby vyžadovat větší chirurgický zákrok studie.
8. Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů.
9. Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem.
10. Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie.
11. Pacienti užívající bylinky nebo jiné alternativní léky k léčbě rakoviny prostaty, včetně mimo jiné saw palmetto, PC-SPES.
12. Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy, včetně pacientů, kteří nadále vyžadují glukokortikoidy pro mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
13. Jiné malignity během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčených bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo jiných nádorů stadia 0 nebo I.
14. Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001.
15. Pacienti s aktivní krvácející diatézou.
16. Historie nedodržování lékařských režimů.
17. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.
18. Pacienti s aktivními plicními poruchami nebo s anamnézou středně těžkého až těžkého poškození plicních funkčních testů budou ze studie vyloučeni.
19. Pacienti se symptomatickým metastatickým karcinomem prostaty, jako je střední až silná bolest, zhoršená funkce orgánů nebo komprese míchy, budou z této studie vyloučeni, pokud nebudou tyto problémy vyřešeny.