Bicalutamide met of zonder everolimus bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker (UCDCC#215)

Inclusiecriteria

1. Deelnemers moeten volwassen mannen >18 jaar zijn.
2. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd CaP hebben met een beschikbare of interpreteerbare Gleason-score.
3. Patiënten moeten CaP hebben dat geacht wordt androgeenonafhankelijk te zijn.
4. Meetbare ziekte is niet vereist.
5. Patiënten moeten chirurgisch of medisch gecastreerd zijn. Als de castratiemethode LHRH-agonisten (leuprolide of gosereline) of antagonisten (degarelix) was, dan moet de patiënt bereid zijn om het gebruik van LHRH-agonisten of -antagonisten voort te zetten. Serumtestosteron moet binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie op castratieniveau (< 50 ng/dL) zijn.
6. Deelnemer is niet eerder behandeld met androgeenreceptorantagonisten of mTOR-remmers. Opmerking: patiënten die een androgeenreceptorantagonist hebben gebruikt gedurende een korte periode (niet langer dan 2 maanden) aan het begin van de LHRH-agonisttherapie om opflakkering te voorkomen, komen in aanmerking.
7. Mannen die deelnemen aan dit onderzoek moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
8. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
10. ECOG-prestatiestatus 0-2.
11. Patiënten met ademhalingssymptomen zoals hoesten en kortademigheid hebben longfunctietesten ondergaan die niet erger dan lichte stoornissen aan het licht brachten.

Uitsluitingscriteria

1. Geen gedocumenteerde histologische bevestiging van CaP.
2. Patiënt heeft naast eerstelijns androgeendeprivatietherapie ook andere hormonale therapie gekregen met LHRH-agonist, LHRH-antagonist, orchidectomie, hooggedoseerde steroïden, abirateron, provenge en ketoconazol.
3. Patiënten die eerder zijn behandeld met een mTOR-remmer.
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
5. Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan de studie vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met RAD001.
6. Patiënten die momenteel antikankertherapieën krijgen of die antikankertherapieën hebben gekregen binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief chemotherapie, bestralingstherapie, op antilichamen gebaseerde therapie, enz.)
7. Patiënten die binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie of een aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan, patiënten die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een grote operatie (gedefinieerd als waarvoor algehele anesthesie nodig is) of patiënten die mogelijk een grote operatie nodig hebben tijdens de kuur van de studie.
8. Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de voorafgaande 4 weken.
9. Patiënten die een chronische, systemische behandeling krijgen met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum.
10. Patiënten mogen binnen een week na aanvang van de studie of tijdens de studieperiode geen immunisatie met verzwakte levende vaccins krijgen.
11. Patiënten die kruiden of andere alternatieve geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot zaagpalmetto, PC-SPES.
12. Ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen, inclusief patiënten die glucocorticoïden nodig blijven hebben voor hersen- of leptomeningeale metastasen.
13. Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of andere stadium 0 of I kankers.
14. Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van RAD001 aanzienlijk kan veranderen.
15. Patiënten met een actieve, bloedende diathese.
16. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes.
17. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.
18. Patiënten met actieve longaandoeningen of een voorgeschiedenis van matig tot ernstig gestoorde longfunctietesten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
19. Patiënten met symptomatische gemetastaseerde prostaatkanker, zoals matige tot ernstige pijn, verminderde orgaanfunctie of compressie van het ruggenmerg, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten, tenzij voor deze problemen is gezorgd.