Bicalutamida con o sin everolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico o recurrente (UCDCC#215)

Criterios de inclusión

1. Los participantes deben ser hombres adultos mayores de 18 años.
2. Los pacientes deben tener CaP confirmado histológica o citológicamente con una puntuación de Gleason disponible o interpretable.
3. Los pacientes deben tener CaP considerado independiente de los andrógenos.
4. No se requiere enfermedad medible.
5. Los pacientes deben haber sido castrados quirúrgica o médicamente. Si el método de castración fueron agonistas de LHRH (leuprolide o goserelina) o antagonistas (degarelix), entonces el paciente debe estar dispuesto a continuar con el uso de agonistas o antagonistas de LHRH. La testosterona sérica debe estar en niveles de castración (< 50 ng/dL) dentro de los 3 meses anteriores al registro.
6. El participante no ha recibido ningún tratamiento previo con antagonistas de los receptores de andrógenos o inhibidores de mTOR. Nota: los pacientes que hayan tomado un antagonista de los receptores de andrógenos durante un período breve (no más de 2 meses) al comienzo de la terapia con agonistas de la LHRH para prevenir los brotes se considerarán elegibles.
7. Los hombres inscritos en este ensayo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
8. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
9. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
10. Estado funcional ECOG 0-2.
11. Los pacientes que tienen síntomas respiratorios, como tos y dificultad para respirar, se han sometido a pruebas de función pulmonar que no revelaron más que un deterioro leve.

Criterio de exclusión

1. No hay confirmación histológica documentada de CaP.
2. El paciente ha recibido otra terapia hormonal además de la terapia de privación de andrógenos de primera línea con agonista de LHRH, antagonista de LHRH, orquiectomía, esteroides en dosis altas, abiraterona, provenge y ketoconazol.
3. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR.
4. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
5. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con RAD001.
6. Los pacientes que actualmente reciben terapias contra el cáncer o que han recibido terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia basada en anticuerpos, etc.)
7. Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio, pacientes que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de ninguna cirugía mayor (definida como la que requiere anestesia general) o pacientes que puedan requerir una cirugía mayor durante el curso de El estudio.
8. Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores.
9. Pacientes que reciben tratamiento sistémico crónico con corticosteroides u otro agente inmunosupresor.
10. Los pacientes no deben recibir inmunización con vacunas vivas atenuadas dentro de la semana previa al ingreso al estudio o durante el período del estudio.
11. Pacientes que toman hierbas u otros medicamentos alternativos para el tratamiento del cáncer de próstata, incluidos, entre otros, palma enana americana, PC-SPES.
12. Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas, incluidos pacientes que continúan requiriendo glucocorticoides para metástasis cerebrales o leptomeníngeas.
13. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente u otros cánceres en estadio 0 o I.
14. Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de RAD001.
15. Pacientes con una diátesis sangrante activa.
16. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.
17. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
18. Los pacientes con trastornos pulmonares activos o antecedentes de pruebas de función pulmonar de moderada a grave serán excluidos del estudio.
19. Los pacientes con cáncer de próstata metastásico sintomático, como dolor de moderado a intenso, alteración de la función orgánica o compresión de la médula espinal, serán excluidos de este estudio a menos que se hayan solucionado estos problemas.