Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikalutamidi everolimuusin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut eturauhassyöpä (UCDCC#215)

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis

Vaiheen II bikalutamidin ja RAD001:n koe potilailla, joilla on hormoniriippumaton eturauhasen adenokarsinooma (HIPC) ensimmäisen linjan androgeenideprivaatioterapian jälkeen

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, kuten bikalutamidi, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Everolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan bikalutamidia ja everolimuusia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna bikalutamidiin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • PSA-vasteen vertailu potilailla, joilla on hormonista riippumaton uusiutuva tai metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, joita hoidetaan bikalutamidilla ja everolimuusilla ensilinjan androgeenideprivaatiohoidon jälkeen.
  • Arvioida aikaa hoidon epäonnistumiseen ja näiden potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
  • Bikalutamidin ja everolimuusin toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan sairauden tilan mukaan (metastaattinen sairaus vs. biokemiallinen uusiutuminen ilman mitattavissa olevaa sairautta).

Potilaat saavat oraalista bikalutamidia ja oraalista everolimuusia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28-42 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita miehiä.
  2. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CaP ja Gleason-pisteet saatavilla tai tulkittavissa.
  3. Potilailla on oltava androgeenista riippumaton CaP.
  4. Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.
  5. Potilaiden on oltava kastroituja kirurgisesti tai lääketieteellisesti. Jos kastraatiomenetelmänä oli LHRH-agonistit (leuprolidi tai gosereliini) tai antagonistit (degareliksi), potilaan on oltava valmis jatkamaan LHRH-agonistien tai -antagonistien käyttöä. Seerumin testosteronin on oltava kastraattitasolla (< 50 ng/dl) 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  6. Osallistuja ei ole ollut aiemmin hoidossa androgeenireseptorin antagonisteilla tai mTOR-estäjillä. Huomautus: Potilaat, jotka ovat ottaneet androgeenireseptorin antagonistia lyhyen ajan (enintään 2 kuukautta) LHRH-agonistihoidon alussa pahenemisen estämiseksi, katsotaan kelpoisiksi.
  7. Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  8. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  10. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  11. Potilaille, joilla on hengitystieoireita, kuten yskää ja hengenahdistusta, on tehty keuhkojen toimintakokeet, jotka eivät ole osoittaneet pahempaa kuin lievää vajaatoimintaa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei dokumentoitua histologista vahvistusta CaP:lle.
  2. Potilas on saanut muutakin hormonihoitoa kuin ensilinjan androgeenideprivaatiohoitoa LHRH-agonistilla, LHRH-antagonistilla, orkiektomialla, suuriannoksisilla steroideilla, abirateronilla, provengella ja ketokonatsolilla.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi RAD001:n kanssa.
  6. Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoja 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, vasta-ainepohjainen hoito jne.)
  7. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista (määritelty yleisanestesiaa vaativiksi) tai potilaat, jotka saattavat tarvita suurta leikkausta kurssin aikana tutkimuksesta.
  8. Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana.
  9. Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  10. Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
  11. Potilaat, jotka käyttävät yrttejä tai muita vaihtoehtoisia lääkkeitä eturauhassyövän hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, palmetto, PC-SPES.
  12. Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaalisiin metastaaseihin.
  13. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muita vaiheen 0 tai I syöpiä.
  14. Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n imeytymistä.
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi.
  16. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen.
  17. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
  18. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toimintakokeita, suljetaan pois tutkimuksesta.
  19. Potilaat, joilla on oireinen metastaattinen eturauhassyöpä, kuten keskivaikea tai vaikea kipu, heikentynyt elinten toiminta tai selkäytimen kompressio, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, ellei näitä asioita ole huomioitu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bikalutamidi + everolimuusi
Potilaat saavat oraalista bikalutamidia ja oraalista everolimuusia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Bikalutamidi
50 mg tabletti suun kautta päivässä
Muut nimet:
  • Casodex
Lääke: Everolimus
10 mg kapseli suun kautta päivässä
Muut nimet:
  • Afinitor
  • RAD001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PSA-vaste määritettiin 30 %:n laskuksi PSA-tasossa lähtötasosta. PSA-työryhmän konsensuskriteereitä yhdistettynä radiologisiin tutkimuksiin käytettiin määrittämään niiden potilaiden osuus, joilla oli PSA:n lasku.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong-Xian Pan, MD, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC#215
  • 223646 (OTHER_GRANT: UC Davis)
  • Novartis (OTHER_GRANT: CRAD001CUS53T)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa