Bikalutamid z lub bez ewerolimusu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem prostaty (UCDCC#215)

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnicy muszą być dorosłymi mężczyznami w wieku powyżej 18 lat.
2. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie CaP z dostępną lub możliwą do interpretacji oceną Gleasona.
3. Pacjenci muszą mieć CaP uznane za niezależne od androgenów.
4. Mierzalna choroba nie jest wymagana.
5. Pacjenci musieli zostać wykastrowani chirurgicznie lub medycznie. Jeśli metodą kastracji były agoniści LHRH (leuprolid lub goserelina) lub antagoniści (degareliks), to pacjent musi wyrazić wolę dalszego stosowania agonistów lub antagonistów LHRH. Testosteron w surowicy musi być na poziomie kastracyjnym (< 50 ng/dl) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
6. Uczestnik nie był wcześniej leczony antagonistami receptora androgenowego lub inhibitorami mTOR. Uwaga: pacjenci, którzy przyjmowali antagonistę receptora androgenowego przez krótki okres (nie dłużej niż 2 miesiące) na początku leczenia agonistą LHRH w celu zapobiegania zaostrzeniu, zostaną uznani za kwalifikujących się.
7. Mężczyźni włączeni do tego badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
10. Stan wydajności ECOG 0-2.
11. Pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego, takimi jak kaszel i duszność, zostali poddani badaniu czynności płuc, które wykazało nie gorsze niż łagodne upośledzenie.

Kryteria wyłączenia

1. Brak udokumentowanego histologicznego potwierdzenia CaP.
2. Pacjent otrzymał inną terapię hormonalną oprócz terapii deprywacji androgenowej pierwszego rzutu z agonistą LHRH, antagonistą LHRH, orchiektomią, dużymi dawkami sterydów, abirateronem, prowansalem i ketokonazolem.
3. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR.
4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
5. Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z RAD001.
6. Pacjenci obecnie otrzymujący terapie przeciwnowotworowe lub którzy otrzymali terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (w tym chemioterapię, radioterapię, terapię opartą na przeciwciałach itp.)
7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, pacjenci, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji (zdefiniowanej jako wymagający znieczulenia ogólnego) lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie kursu badania.
8. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
9. Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym.
10. Pacjenci nie powinni być immunizowani żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
11. Pacjenci stosujący zioła lub inne alternatywne leki stosowane w leczeniu raka prostaty, w tym między innymi palmę sabałową, PC-SPES.
12. Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
13. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych nowotworów w stadium 0 lub I.
14. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie RAD001.
15. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną.
16. Historia niezgodności z reżimami lekarskimi.
17. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
18. Pacjenci z czynnymi zaburzeniami płuc lub wywiadem z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności płuc zostaną wykluczeni z badania.
19. Pacjenci z objawowym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, takimi jak ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, upośledzona czynność narządów lub ucisk na rdzeń kręgowy, zostaną wykluczeni z tego badania, chyba że zostaną rozwiązane te problemy.