Bicalutamid mit oder ohne Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Prostatakrebs (UCDCC#215)

Einschlusskriterien

1. Teilnehmer müssen erwachsene Männer > 18 Jahre sein.
2. Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte CaP mit verfügbarem oder interpretierbarem Gleason-Score haben.
3. Patienten müssen CaP haben, das als Androgen-unabhängig angesehen wird.
4. Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich.
5. Die Patienten müssen chirurgisch oder medizinisch kastriert worden sein. Wenn die Kastrationsmethode LHRH-Agonisten (Leuprolide oder Goserelin) oder Antagonisten (Degarelix) waren, muss der Patient bereit sein, die Anwendung von LHRH-Agonisten oder -Antagonisten fortzusetzen. Das Serumtestosteron muss innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung auf Kastratenniveau (< 50 ng/dl) liegen.
6. Der Teilnehmer hat zuvor keine Therapie mit Androgenrezeptorantagonisten oder mTOR-Inhibitoren erhalten. Hinweis: Patienten, die zu Beginn der Therapie mit LHRH-Agonisten für einen kurzen Zeitraum (nicht länger als 2 Monate) einen Androgenrezeptorantagonisten eingenommen haben, um einen Schub zu verhindern, werden als geeignet betrachtet.
7. Männer, die an dieser Studie teilnehmen, müssen zustimmen, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben.
9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
10. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
11. Patienten mit respiratorischen Symptomen wie Husten und Kurzatmigkeit wurden einem Lungenfunktionstest unterzogen, der nicht schlimmer als eine leichte Beeinträchtigung ergab.

Ausschlusskriterien

1. Keine dokumentierte histologische Bestätigung von CaP.
2. Die Patientin hat neben der Erstlinien-Androgenentzugstherapie mit LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist, Orchiektomie, hochdosiertem Steroid, Abirateron, Provenge und Ketoconazol eine andere Hormontherapie erhalten.
3. Patienten, die zuvor mit einem mTOR-Inhibitor behandelt wurden.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
5. HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit RAD001 von der Studie ausgeschlossen.
6. Patienten, die derzeit Krebstherapien erhalten oder die Krebstherapien innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, antikörperbasierte Therapie usw.)
7. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterzogen haben, Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation (definiert als Vollnarkose erforderlich) erholt haben, oder Patienten, die während des Kurses möglicherweise einer größeren Operation bedürfen des Studiums.
8. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen.
9. Patienten, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel erhalten.
10. Patienten sollten innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während des Studienzeitraums keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten.
11. Patienten, die Kräuter oder andere alternative Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sägepalme, PC-SPES.
12. Unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, einschließlich Patienten, die wegen Hirn- oder leptomeningealen Metastasen weiterhin Glukokortikoide benötigen.
13. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer angemessen behandelte Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder andere Krebsarten im Stadium 0 oder I.
14. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von RAD001 erheblich verändern kann.
15. Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese.
16. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien.
17. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
18. Patienten mit aktiven Lungenerkrankungen oder mäßig bis schwer beeinträchtigten Lungenfunktionstests in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.
19. Patienten mit symptomatischem metastasiertem Prostatakrebs wie mäßigen bis starken Schmerzen, eingeschränkter Organfunktion oder Kompression des Rückenmarks werden von dieser Studie ausgeschlossen, sofern diese Probleme nicht behoben wurden.