Bicalutamide con o senza Everolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente o metastatico (UCDCC#215)

Criterio di inclusione

1. I partecipanti devono essere maschi adulti >18 anni.
2. I pazienti devono avere CaP confermato istologicamente o citologicamente con un punteggio di Gleason disponibile o interpretabile.
3. I pazienti devono avere CaP ritenuto indipendente dagli androgeni.
4. La malattia misurabile non è richiesta.
5. I pazienti devono essere stati castrati chirurgicamente o medicamente. Se il metodo di castrazione prevedeva agonisti LHRH (leuprolide o goserelin) o antagonisti (degarelix), allora il paziente deve essere disposto a continuare l'uso di agonisti o antagonisti LHRH. Il testosterone sierico deve essere a livelli di castrazione (<50 ng/dL) entro 3 mesi prima della registrazione.
6. Il partecipante non ha ricevuto alcuna precedente terapia con antagonisti del recettore degli androgeni o inibitori di mTOR. Nota: i pazienti che hanno assunto un antagonista del recettore degli androgeni per un breve periodo (non più di 2 mesi) all'inizio della terapia con agonisti LHRH per prevenire la riacutizzazione saranno considerati idonei.
7. Gli uomini arruolati in questo studio devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
8. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
10. Performance status ECOG 0-2.
11. I pazienti con sintomi respiratori come tosse e mancanza di respiro sono stati sottoposti a test di funzionalità polmonare che non hanno rivelato una compromissione peggiore di una lieve.

Criteri di esclusione

1. Nessuna conferma istologica documentata di CaP.
2. Il paziente ha ricevuto altra terapia ormonale oltre alla terapia di deprivazione androgenica di prima linea con LHRH agonista, LHRH antagonista, orchiectomia, steroidi ad alte dosi, abiraterone, provenge e ketoconazolo.
3. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di mTOR.
4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
5. I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con RAD001.
6. Pazienti attualmente in terapia antitumorale o che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia a base di anticorpi, ecc.)
7. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio, pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di alcun intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale) o pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio.
8. - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
9. Pazienti che ricevono un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore.
10. I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio.
11. Pazienti che assumono erbe o altre medicine alternative per il trattamento del cancro alla prostata, incluso ma non limitato a saw palmetto, PC-SPES.
12. Metastasi cerebrali o leptomeningee non controllate, compresi i pazienti che continuano a richiedere glucocorticoidi per metastasi cerebrali o leptomeningee.
13. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione di carcinomi a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattati o altri tumori di stadio 0 o I.
14. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di RAD001.
15. Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante.
16. Storia di non conformità ai regimi medici.
17. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
18. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con disturbi polmonari attivi o storia di test di funzionalità polmonare da moderatamente a gravemente compromessi.
19. I pazienti con carcinoma prostatico metastatico sintomatico come dolore da moderato a grave, funzione d'organo compromessa o compressione del midollo spinale saranno esclusi da questo studio a meno che questi problemi non siano stati risolti.