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与干扰素-γ自身抗体相关的 HIV 阴性泰国和台湾患者的分枝杆菌和机会性感染

2026年7月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

与干扰素-γ自身抗体相关的 HIV 阴性患者的分枝杆菌和机会性感染

机会性感染是由细菌、分枝杆菌、真菌或病毒引起的，这些细菌、分枝杆菌、真菌或病毒通常不会引起免疫系统健康的人感染。 其中一些感染会引起公众健康问题，尤其是在获得治疗机会有限的地区。 获得机会性感染的人通常患有影响其免疫系统的疾病，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或者没有足够的白细胞来抵抗感染。 然而，有些人即使具有正常数量的白细胞并且没有损害其免疫系统的已知疾病，也会获得机会性感染。 本研究将调查健康人感染机会性感染的一些原因，以更多地了解为什么有些人更容易感染机会性感染。

这项研究将包括多达 210 名 18 岁以上的机会性感染的 HIV 阴性男性和女性。 患者将从泰国和台湾的多个地点抽取，包括孔敬大学医院、Siriraj 医院、Ramathibodi 医院、国立台湾大学医院、国立成功大学医院

患者将接受初步评估，包括体格检查、病史以及血液和尿液检测。 如果研究人员认为这些测试在医学上对于治疗机会性感染是必要的，则将进行额外的测试；测试结果将被审查并保存以供研究之用。 根据感染的严重程度，初步评估可能需要 1 天以上才能完成。

评估后，将为患者提供标准和适当的药物来治疗感染。

患者将返回进行随访，以便研究人员监测他们的病情并评估患者对治疗的反应情况。 在初始治疗后的 2 年内，研究人员每年至少对患者进行一次评估。

...

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

机会性感染的获得与先天性和获得性免疫缺陷有因果关系。 我们最近发现了一群具有干扰素γ（IFN？）自身抗体的亚洲女性，她们都被诊断为非结核分枝杆菌感染。 泰国也报道了类似的患者群体，我们在来自那里的匿名血清样本中发现了类似的自身抗体。 此外，许多患有播散性或淋巴管非结核感染的泰国患者还患有其他机会性感染 (OI)，例如沙门氏菌病、青霉病和组织胞浆菌病。 然而，他们的淋巴细胞计数正常并且人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阴性。 因此，针对关键细胞因子的自身抗体的鉴定、机会性感染的发生以及其他常见解释的缺乏表明，这是一个需要研究的重要人群。 我们建议让患者参与非 HIV 机会性感染的自然史研究，以探索针对细胞因子的自身抗体的存在，并检查影响该疾病发展的潜在免疫遗传因素。 将获取并储存血浆、细胞和 DNA 样本，以供本研究使用。 根据方案，这项研究将在 5 年内累积多达 265 名患者，并对每位患者进行 15 年的随访，样本量的合理性和方案中描述的组。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

224

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Taiwan、中国
        • National Taiwan University
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Universtiy
      • Bangkok、泰国
        • National Siriraj Hospital, Mahidol Universtiy
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项具有病例对照成分的前瞻性自然历史队列研究。 患者将从 5 组中招募：1) 仅患有 NTM 的受试者，2) 患有非 NTM OI 的受试者，无论是否伴有并发 NTM 感染，3) 患有肺 MTB 的受试者，4) 患有播散性 MTB 的受试者，以及 5)血液标本捐赠者控制。

描述

  • 纳入标准：

患者必须在评估时满足以下所有标准才有资格加入研究队列：

第 1 组（仅 NTM）：

  1. 过去或现在感染 NTM，通过培养或特定 DNA 检测证明存在兼容的临床图片，由现场负责的临床医生和 PI 判断。
  2. NTM 感觉不到医源性（如留置导尿管相关或术后伤口感染）
  3. 如果在 OI 时 HIV 状态未知，则在诊断为 OI 之前或参加本研究之前 3 个月内 HIV 呈阴性
  4. 没有活动性恶性肿瘤的证据
  5. 在诊断为 OI 时未全身使用皮质类固醇（定义为在诊断为 NTM 前 3 个月内每天服用剂量大于 10 mg 的泼尼松超过 4 周）
  6. 没有预先存在的免疫缺陷

第 2 组（非 NTM OI，有或没有 NTM）：

  1. 患者必须患有或已经证实感染了以下一种或多种微生物：播散性沙门氏菌、李斯特菌、青霉菌、类鼻疽伯克霍尔德氏菌、隐球菌、组织胞浆菌、涉及 2 个或多个不连续皮节的带状疱疹，或真皮外受累或其他机会性感染以上所列，但相关，由 PI 确定。
  2. 除了上述一种或多种感染外，患者还可能感染 NTM。
  3. 如果诊断为 OI 时 HIV 状态未知，则在诊断为 OI 之前或参加本研究之前 3 个月内 HIV 呈阴性
  4. 没有活动性恶性肿瘤的证据
  5. 在诊断为 OI 时未全身使用皮质类固醇（定义为在诊断为 NTM 前 3 个月内每天服用剂量大于 10 mg 的泼尼松超过 4 周）
  6. 没有预先存在的免疫缺陷

第 3 组（肺部 MTB 疾病控制）：

  1. 活动性肺 MTB，即痰液 MTB 培养阳性或 AFB 阳性且对 MTB 治疗有反应的患者。
  2. 诊断与过去 6 个月。
  3. 没有因上述研究对象纳入标准列出的 NTM 或 OI 并发感染
  4. 没有 HIV 的临床证据

第 4 组（传播性 MTB 的疾病控制）：

播散性 MTB 包括涉及大于或等于 2 个不连续部位的感染，其中一个可能包括肺部疾病或大于或等于 2 个独立的淋巴结组。

  1. 主动播散性 MTB 或治愈的播散性 MTB
  2. 没有因上述研究对象纳入标准列出的 NTM 或 OI 并发感染
  3. 如果在 MTB 诊断时 HIV 状态未知，则在 MTB 诊断前或参加本研究前 3 个月内 HIV 呈阴性
  4. 没有活动性恶性肿瘤的证据
  5. 诊断 OI 时未全身使用皮质类固醇（定义为在诊断 NTM 前 3 个月内 > 4 周，泼尼松剂量 > 10 mg/d）
  6. 没有预先存在的免疫缺陷。

第 5 组（献血者）：

资格标准不适用。 将从志愿者那里采集血液，并且不会进行医学评估。

要成为献血者，不能根据排除标准将其排除在外：

  1. 患者 < 18 岁或 > 85 岁
  2. 重量 > 45 公斤（99 磅）
  3. 接受化疗得癌症
  4. 接受免疫抑制药物
  5. 有心、肺、肾出血性疾病病史。

排除标准：

患者将因以下原因被排除在外：

  1. 第 1、2 和 4 组的 HIV 阳性血清状况（第 3 和 5 组不会定期进行 HIV 检测）
  2. 活动性恶性肿瘤
  3. 需要免疫调节疗法的医疗条件（即 皮质类固醇、生物​​制剂、抗代谢物）和/或化疗
  4. 由主要研究者确定的不适合本研究的任何其他医疗条件
  5. 年龄小于 18 岁
  6. 在参加本研究时接受任何其他研究性研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
第 1 组
单独感染非结核分枝杆菌 (NTM) 的患者。
第 2 组
患有非 NTM 机会性感染的患者，无论是否伴有并发 NTM 感染。
第 3 组
肺结核分枝杆菌 (MTB) 患者。
第 4 组
播散性结核分枝杆菌 (MTB) 患者。
第 5 组
血液标本捐赠者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在参与机构随访的患有播散性 NTM 和 OI 的 HIV 阴性泰国和台湾患者中鉴定 IFNy 自身抗体的存在。
大体时间：进行中
比较在播散性 NTM 或其他 OI 患者（第 1 组和第 2 组）与正常或患病对照（第 3 组和第 5 组）中，IFNg 自身抗体的基线流行率，定义为具有 >75% 的抑制。
进行中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定对细胞因子和/或其受体产生自身免疫的诱发因素。
大体时间：进行中
鉴定对细胞因子和/或其受体产生自身免疫的诱发因素。
进行中
鉴定可能与具有 IFNg 自身抗体的患者表现相似的其他自身抗体。
大体时间：进行中
其他自身抗体的鉴定。
进行中
具有传播性 NTM 和其他 OI 的 HIV 阴性患者的自然史和特定微生物学特征，并确定与 MTB 对照或健康血库捐献者的任何统计学显着差异。
大体时间：进行中
单独患有 NTM 和患有其他 OI 的 NTM 患者的自然史和感染特征。 确定的机会性感染的形态和这些感染的分类与描述性统计。
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Christa S Zerbe, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月7日

研究注册日期

首次提交

2008年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月24日

首次发布 (估计的)

2008年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年6月30日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 999909060
  • 09-I-N060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

.我们将分享本研究中产生的人类数据以供未来研究，如下所示：@@@@@@（总结）生物医学转化研究信息系统（BTRIS，自动用于 NIH CC 的活动）中的识别数据。@@@@ @@（求和）根据适当的协议与经批准的外部合作者进行去识别或识别数据。@@@@@@ （总结）在某些情况下，由于与外部合作者的合同义务或协议，例如合作研发协议、临床试验协议、其他限制等，数据共享可能变得复杂或受到限制。

IPD 共享时间框架

IPD 和支持信息将在研究完成后提供。

IPD 共享访问标准

数据将通过以下方式共享：@@@@@@（总结）BTRIS（在 NIH CC 中自动进行活动）。@@@@@@（总结）根据适当的个人协议批准的外部合作者。@@@@@@ （总结）出版物和/或公开演讲。@@@@@@Data 可能会在发布前分享。@@@@@@的 PI 将审查所有共享数据的请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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