Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycobacteriële en opportunistische infecties bij hiv-negatieve Thaise en Taiwanese patiënten geassocieerd met auto-antilichamen tegen interferon-gamma

Mycobacteriële en opportunistische infecties bij hiv-negatieve patiënten geassocieerd met auto-antilichamen tegen interferon-gamma

Opportunistische infecties worden veroorzaakt door bacteriën, mycobacteriën, schimmels of virussen die normaal gesproken geen infecties veroorzaken bij mensen met een gezond immuunsysteem. Sommige van deze infecties kunnen zorgen voor de volksgezondheid veroorzaken, vooral in gebieden met beperkte toegang tot behandeling. Mensen die opportunistische infecties krijgen, hebben meestal ziekten die hun immuunsysteem aantasten, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of ze hebben niet genoeg witte bloedcellen om de infectie te bestrijden. Sommige mensen krijgen echter opportunistische infecties, ook al hebben ze normale hoeveelheden witte bloedcellen en zijn ze vrij van bekende ziekten die hun immuunsysteem schaden. Deze studie zal enkele van de redenen onderzoeken waarom anders gezonde mensen opportunistische infecties krijgen om meer te weten te komen over waarom sommige mensen meer kans hebben om ze te krijgen.

Deze studie omvat maximaal 210 hiv-negatieve mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die opportunistische infecties hebben. De patiënten zullen afkomstig zijn uit meerdere locaties in Thailand en Taiwan, waaronder Khon Kaen University Hospital, Siriraj Hospital, Ramathibodi Hospital, National Taiwan University Hospital, National Cheng-Kung University Hospital

Patiënten ondergaan een eerste evaluatie die een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en bloed- en urinetests omvat. Er zullen aanvullende tests worden uitgevoerd als de onderzoekers van mening zijn dat de tests medisch noodzakelijk zijn om de opportunistische infectie te behandelen; de resultaten van de toetsen worden bekeken en bewaard voor studiedoeleinden. Afhankelijk van de ernst van de infectie kan de eerste evaluatie meer dan 1 dag in beslag nemen.

Na de evaluatie krijgen patiënten standaard en geschikte medicijnen om de infecties te behandelen.

Patiënten komen terug voor vervolgbezoeken zodat onderzoekers hun toestand kunnen volgen en kunnen beoordelen hoe goed de patiënt op de behandeling reageert. Patiënten zullen gedurende 2 jaar na de initiële behandeling ten minste eenmaal per jaar door de onderzoeksonderzoekers worden geëvalueerd.

...

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het oplopen van opportunistische infecties is in causaal verband gebracht met aangeboren en verworven immunodeficiënties. We hebben onlangs een populatie Aziatische vrouwen geïdentificeerd met auto-antilichamen tegen interferon-gamma (IFN?), bij wie allemaal de diagnose niet-tuberculeuze mycobacteriële infecties werd gesteld. Vergelijkbare patiëntenpopulaties zijn gemeld uit Thailand en we hebben vergelijkbare auto-antilichamen gevonden in anonieme serummonsters van daar. Bovendien hebben veel van de Thaise patiënten die gedissemineerde of lymfatische niet-tuberculeuze infecties hebben gehad andere opportunistische infecties (OI), zoals salmonella, penicilliose en histoplasmose. Ze hebben echter een normaal aantal lymfocyten en zijn negatief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Daarom suggereren de identificatie van auto-antilichamen tegen een kritische cytokine, het optreden van opportunistische infecties en het ontbreken van andere algemene verklaringen dat dit een belangrijke populatie is om te bestuderen. We stellen voor om patiënten in te schrijven in een natuurhistorisch onderzoek van niet-HIV opportunistische infecties om de aanwezigheid van auto-antilichamen tegen cytokines te onderzoeken, en om mogelijke immunogenetische factoren te onderzoeken die de ontwikkeling van deze ziekte beïnvloeden. Er zullen plasma-, cellen- en DNA-monsters worden verkregen en opgeslagen voor gebruik in dit onderzoek. Deze studie zal gedurende 5 jaar tot 265 patiënten opbouwen volgens het protocol met een follow-up van 15 jaar voor elke patiënt, rechtvaardiging van de steekproefomvang en de groepen beschreven in het protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taiwan, China
        • National Taiwan University
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Universtiy
      • Bangkok, Thailand
        • National Siriraj Hospital, Mahidol Universtiy
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve natuurhistorische cohortstudie met een patiënt-controlecomponent. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit 5 groepen: 1) proefpersonen met alleen NTM, 2) proefpersonen met een niet-NTM OI, met of zonder gelijktijdige NTM-infectie, 3) proefpersonen met pulmonaire MTB, 4) proefpersonen met gedissemineerde MTB, en 5) Bloedmonsterdonorcontroles.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten moeten op het moment van evaluatie aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving in de onderzoekscohorten:

Groep 1 (alleen NTM):

  1. Eerdere of huidige infectie met NTM bewezen door kweek of specifieke DNA-detectie in de aanwezigheid van een compatibel klinisch beeld zoals beoordeeld door de verantwoordelijke clinicus en PI ter plaatse.
  2. NTM wordt niet als iatrogeen gevoeld (zoals geassocieerd met een verblijfskatheter of postoperatieve wondinfectie)
  3. HIV-negatief binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van OI, of voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, als de HIV-status onbekend was op het moment van OI
  4. Geen bewijs van actieve maligniteit
  5. Geen systemische corticosteroïden op het moment van diagnose van OI (gedefinieerd als langer dan 4 weken bij een dosis van meer dan 10 mg prednison per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van de NTM)
  6. Geen reeds bestaande immuundeficiëntie

Groep 2 (niet-NTM OI met of zonder NTM):

  1. Patiënten moeten een bewezen infectie hebben of hebben gehad met een of meer van de volgende organismen: verspreide Salmonella, Listeria, Penicillium, Burkholderia pseudomallei, Cryptococcus, Histoplasma, Herpes zoster waarbij 2 of meer niet-aangrenzende dermatomen betrokken zijn, of extradermale betrokkenheid of andere opportunistische infecties die niet hierboven vermeld, maar relevant, zoals bepaald door de PI.
  2. De patiënt kan naast een of meer van de bovenstaande infectie(s) een infectie met NTM hebben.
  3. HIV-negatief binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van OI, of voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, als de HIV-status onbekend was op het moment van OI-diagnose
  4. Geen bewijs van actieve maligniteit
  5. Geen systemische corticosteroïden op het moment van diagnose van OI (gedefinieerd als langer dan 4 weken bij een dosis van meer dan 10 mg prednison per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van de NTM)
  6. Geen reeds bestaande immuundeficiëntie

Groep 3 (zieke controle met pulmonale MTB):

  1. Actieve pulmonale MTB, d.w.z. patiënten met sputum dat ofwel cultuurpositief is voor MTB of AFB-positief en reageert op therapie voor MTB.
  2. Gediagnosticeerd met de afgelopen 6 maanden.
  3. Geen gelijktijdige infecties als gevolg van NTM of OI vermeld onder bovenstaande inclusiecriteria voor proefpersonen
  4. Geen klinisch bewijs van HIV

Groep 4 (ziektebestrijding met gedissemineerde MTB):

Gedissemineerde MTB omvat infecties waarbij meer dan of gelijk aan 2 niet-aangrenzende locaties betrokken zijn, waarvan er één longziekte kan omvatten of meer dan of gelijk aan 2 afzonderlijke groepen lymfeklieren.

  1. Actieve gedissemineerde MTB of uitgeharde gedissemineerde MTB
  2. Geen gelijktijdige infecties als gevolg van NTM of OI vermeld onder bovenstaande inclusiecriteria voor proefpersonen
  3. HIV-negatief binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van MTB, of voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, als de HIV-status onbekend was op het moment van MTB-diagnose
  4. Geen bewijs van actieve maligniteit
  5. Geen systemische corticosteroïden op het moment van diagnose van OI (gedefinieerd als > 4 weken bij een dosis > 10 mg prednison per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van de NTM)
  6. Geen reeds bestaande immuundeficiëntie.

Groep 5 (donoren van bloedmonsters):

Geschiktheidscriteria niet van toepassing. Er wordt bloed afgenomen bij vrijwilligers en er vindt geen medische evaluatie plaats.

Om bloeddonor te zijn kan de persoon niet worden uitgesloten volgens de uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt < 18 of > 85
  2. Gewicht > 45 kg (99 lbs)
  3. Chemotherapie krijgen of kanker hebben
  4. Immunosuppressiva ontvangen
  5. Heb een voorgeschiedenis van hart-, long-, nierziekte of bloedingsstoornis.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten worden om de volgende redenen uitgesloten:

  1. HIV-positieve serostatus voor groep 1, 2 en 4 (groep 3 en 5 zullen niet routinematig HIV-testen uitvoeren)
  2. Actieve maligniteit
  3. Medische aandoeningen die immuunmodulerende therapie vereisen (d.w.z. corticosteroïden, biologische agentia, antimetabolieten) en/of chemotherapie
  4. Alle andere medische aandoeningen die ongeschikt zijn voor dit onderzoek, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  5. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  6. Het ontvangen van eventuele andere onderzoeksagenten bij inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Patiënten met alleen niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM).
Groep 2
Patiënten met niet-NTM opportunistische infectie, met of zonder gelijktijdige NTM-infectie.
Groep 3
Patiënten met pulmonale mycobacterium tuberculosis (MTB).
Groep 4
Patiënten met gedissemineerde mycobacterium tuberculosis (MTB).
Groep 5
Donoren van bloedmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de aanwezigheid van auto-antilichamen tegen IFNy bij HIV-negatieve Thaise en Taiwanese patiënten met gedissemineerde NTM en OI die worden gevolgd bij de deelnemende instellingen.
Tijdsspanne: voortdurende
Vergelijk de basislijnprevalentie van auto-antilichamen met IFNg, zoals gedefinieerd door >75% remming, bij patiënten met gedissemineerde NTM of andere OI (groepen 1 en 2) versus normale of zieke controles (groepen 3 en 5).
voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van predisponerende factoren voor de ontwikkeling van auto-immuniteit voor cytokines en/of hun receptoren.
Tijdsspanne: voortdurende
Identificatie van predisponerende factoren voor de ontwikkeling van auto-immuniteit voor cytokines en/of hun receptoren.
voortdurende
Identificatie van andere auto-antilichamen die zich op dezelfde manier kunnen manifesteren als patiënten met auto-antilichamen tegen IFNg.
Tijdsspanne: voortdurende
Identificatie van andere auto-antilichamen.
voortdurende
Karakterisering van het natuurlijke beloop en specifieke microbiologie bij HIV-negatieve patiënten met gedissemineerde NTM en andere OI en om eventuele statistisch significante verschillen met MTB-controles of gezonde bloedbankdonoren vast te stellen.
Tijdsspanne: voortdurende
Karakterisering van de natuurlijke geschiedenis en infecties van opeenvolgende patiënten met alleen NTM en NTM met andere OI. Specificatie van de geïdentificeerde opportunistische infecties en categorisatie van deze infecties met beschrijvende statistieken.
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

19 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.We zullen menselijke gegevens die in dit onderzoek zijn gegenereerd voor toekomstig onderzoek als volgt delen:@@@@@@ (Samenvatting)Geïdentificeerde gegevens in het Biomedical Translational Research Information System (BTRIS, automatisch voor activiteiten in de NIH CC).@@@@ @@ (Samenvatting)Gedeïdentificeerde of geïdentificeerde gegevens met goedgekeurde externe medewerkers onder toepasselijke overeenkomsten.@@@@@@ (Samenvatting) Het delen van gegevens kan in bepaalde gevallen ingewikkeld of beperkt zijn door contractuele verplichtingen of overeenkomsten met externe medewerkers, zoals overeenkomsten voor onderzoek en ontwikkeling in samenwerking, overeenkomsten voor klinische proeven, andere beperkingen, enz.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld via:@@@@@@ (Samenvatting)BTRIS (automatisch voor activiteiten in de NIH CC).@@@@@@ (Samenvatting)Goedgekeurde externe medewerkers onder toepasselijke individuele overeenkomsten.@@@@@@ (Samenvatting)Publicatie en/of openbare presentaties.@@@@@@Data kan vóór publicatie worden gedeeld.@@@@@@The PI zal alle verzoeken voor het delen van gegevens beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren