- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00814827
Mycobacteriële en opportunistische infecties bij hiv-negatieve Thaise en Taiwanese patiënten geassocieerd met auto-antilichamen tegen interferon-gamma
Mycobacteriële en opportunistische infecties bij hiv-negatieve patiënten geassocieerd met auto-antilichamen tegen interferon-gamma
Opportunistische infecties worden veroorzaakt door bacteriën, mycobacteriën, schimmels of virussen die normaal gesproken geen infecties veroorzaken bij mensen met een gezond immuunsysteem. Sommige van deze infecties kunnen zorgen voor de volksgezondheid veroorzaken, vooral in gebieden met beperkte toegang tot behandeling. Mensen die opportunistische infecties krijgen, hebben meestal ziekten die hun immuunsysteem aantasten, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of ze hebben niet genoeg witte bloedcellen om de infectie te bestrijden. Sommige mensen krijgen echter opportunistische infecties, ook al hebben ze normale hoeveelheden witte bloedcellen en zijn ze vrij van bekende ziekten die hun immuunsysteem schaden. Deze studie zal enkele van de redenen onderzoeken waarom anders gezonde mensen opportunistische infecties krijgen om meer te weten te komen over waarom sommige mensen meer kans hebben om ze te krijgen.
Deze studie omvat maximaal 210 hiv-negatieve mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die opportunistische infecties hebben. De patiënten zullen afkomstig zijn uit meerdere locaties in Thailand en Taiwan, waaronder Khon Kaen University Hospital, Siriraj Hospital, Ramathibodi Hospital, National Taiwan University Hospital, National Cheng-Kung University Hospital
Patiënten ondergaan een eerste evaluatie die een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en bloed- en urinetests omvat. Er zullen aanvullende tests worden uitgevoerd als de onderzoekers van mening zijn dat de tests medisch noodzakelijk zijn om de opportunistische infectie te behandelen; de resultaten van de toetsen worden bekeken en bewaard voor studiedoeleinden. Afhankelijk van de ernst van de infectie kan de eerste evaluatie meer dan 1 dag in beslag nemen.
Na de evaluatie krijgen patiënten standaard en geschikte medicijnen om de infecties te behandelen.
Patiënten komen terug voor vervolgbezoeken zodat onderzoekers hun toestand kunnen volgen en kunnen beoordelen hoe goed de patiënt op de behandeling reageert. Patiënten zullen gedurende 2 jaar na de initiële behandeling ten minste eenmaal per jaar door de onderzoeksonderzoekers worden geëvalueerd.
...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten moeten op het moment van evaluatie aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving in de onderzoekscohorten:
Groep 1 (alleen NTM):
- Eerdere of huidige infectie met NTM bewezen door kweek of specifieke DNA-detectie in de aanwezigheid van een compatibel klinisch beeld zoals beoordeeld door de verantwoordelijke clinicus en PI ter plaatse.
- NTM wordt niet als iatrogeen gevoeld (zoals geassocieerd met een verblijfskatheter of postoperatieve wondinfectie)
- HIV-negatief binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van OI, of voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, als de HIV-status onbekend was op het moment van OI
- Geen bewijs van actieve maligniteit
- Geen systemische corticosteroïden op het moment van diagnose van OI (gedefinieerd als langer dan 4 weken bij een dosis van meer dan 10 mg prednison per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van de NTM)
- Geen reeds bestaande immuundeficiëntie
Groep 2 (niet-NTM OI met of zonder NTM):
- Patiënten moeten een bewezen infectie hebben of hebben gehad met een of meer van de volgende organismen: verspreide Salmonella, Listeria, Penicillium, Burkholderia pseudomallei, Cryptococcus, Histoplasma, Herpes zoster waarbij 2 of meer niet-aangrenzende dermatomen betrokken zijn, of extradermale betrokkenheid of andere opportunistische infecties die niet hierboven vermeld, maar relevant, zoals bepaald door de PI.
- De patiënt kan naast een of meer van de bovenstaande infectie(s) een infectie met NTM hebben.
- HIV-negatief binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van OI, of voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, als de HIV-status onbekend was op het moment van OI-diagnose
- Geen bewijs van actieve maligniteit
- Geen systemische corticosteroïden op het moment van diagnose van OI (gedefinieerd als langer dan 4 weken bij een dosis van meer dan 10 mg prednison per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van de NTM)
- Geen reeds bestaande immuundeficiëntie
Groep 3 (zieke controle met pulmonale MTB):
- Actieve pulmonale MTB, d.w.z. patiënten met sputum dat ofwel cultuurpositief is voor MTB of AFB-positief en reageert op therapie voor MTB.
- Gediagnosticeerd met de afgelopen 6 maanden.
- Geen gelijktijdige infecties als gevolg van NTM of OI vermeld onder bovenstaande inclusiecriteria voor proefpersonen
- Geen klinisch bewijs van HIV
Groep 4 (ziektebestrijding met gedissemineerde MTB):
Gedissemineerde MTB omvat infecties waarbij meer dan of gelijk aan 2 niet-aangrenzende locaties betrokken zijn, waarvan er één longziekte kan omvatten of meer dan of gelijk aan 2 afzonderlijke groepen lymfeklieren.
- Actieve gedissemineerde MTB of uitgeharde gedissemineerde MTB
- Geen gelijktijdige infecties als gevolg van NTM of OI vermeld onder bovenstaande inclusiecriteria voor proefpersonen
- HIV-negatief binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van MTB, of voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, als de HIV-status onbekend was op het moment van MTB-diagnose
- Geen bewijs van actieve maligniteit
- Geen systemische corticosteroïden op het moment van diagnose van OI (gedefinieerd als > 4 weken bij een dosis > 10 mg prednison per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van de NTM)
- Geen reeds bestaande immuundeficiëntie.
Groep 5 (donoren van bloedmonsters):
Geschiktheidscriteria niet van toepassing. Er wordt bloed afgenomen bij vrijwilligers en er vindt geen medische evaluatie plaats.
Om bloeddonor te zijn kan de persoon niet worden uitgesloten volgens de uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 of > 85
- Gewicht > 45 kg (99 lbs)
- Chemotherapie krijgen of kanker hebben
- Immunosuppressiva ontvangen
- Heb een voorgeschiedenis van hart-, long-, nierziekte of bloedingsstoornis.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten worden om de volgende redenen uitgesloten:
- HIV-positieve serostatus voor groep 1, 2 en 4 (groep 3 en 5 zullen niet routinematig HIV-testen uitvoeren)
- Actieve maligniteit
- Medische aandoeningen die immuunmodulerende therapie vereisen (d.w.z. corticosteroïden, biologische agentia, antimetabolieten) en/of chemotherapie
- Alle andere medische aandoeningen die ongeschikt zijn voor dit onderzoek, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Het ontvangen van eventuele andere onderzoeksagenten bij inschrijving voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
Patiënten met alleen niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM).
|
Groep 2
Patiënten met niet-NTM opportunistische infectie, met of zonder gelijktijdige NTM-infectie.
|
Groep 3
Patiënten met pulmonale mycobacterium tuberculosis (MTB).
|
Groep 4
Patiënten met gedissemineerde mycobacterium tuberculosis (MTB).
|
Groep 5
Donoren van bloedmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van de aanwezigheid van auto-antilichamen tegen IFNy bij HIV-negatieve Thaise en Taiwanese patiënten met gedissemineerde NTM en OI die worden gevolgd bij de deelnemende instellingen.
Tijdsspanne: voortdurende
|
Vergelijk de basislijnprevalentie van auto-antilichamen met IFNg, zoals gedefinieerd door >75% remming, bij patiënten met gedissemineerde NTM of andere OI (groepen 1 en 2) versus normale of zieke controles (groepen 3 en 5).
|
voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van predisponerende factoren voor de ontwikkeling van auto-immuniteit voor cytokines en/of hun receptoren.
Tijdsspanne: voortdurende
|
Identificatie van predisponerende factoren voor de ontwikkeling van auto-immuniteit voor cytokines en/of hun receptoren.
|
voortdurende
|
Identificatie van andere auto-antilichamen die zich op dezelfde manier kunnen manifesteren als patiënten met auto-antilichamen tegen IFNg.
Tijdsspanne: voortdurende
|
Identificatie van andere auto-antilichamen.
|
voortdurende
|
Karakterisering van het natuurlijke beloop en specifieke microbiologie bij HIV-negatieve patiënten met gedissemineerde NTM en andere OI en om eventuele statistisch significante verschillen met MTB-controles of gezonde bloedbankdonoren vast te stellen.
Tijdsspanne: voortdurende
|
Karakterisering van de natuurlijke geschiedenis en infecties van opeenvolgende patiënten met alleen NTM en NTM met andere OI.
Specificatie van de geïdentificeerde opportunistische infecties en categorisatie van deze infecties met beschrijvende statistieken.
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dorman SE, Holland SM. Interferon-gamma and interleukin-12 pathway defects and human disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2000 Dec;11(4):321-33. doi: 10.1016/s1359-6101(00)00010-1.
- Patel SY, Ding L, Brown MR, Lantz L, Gay T, Cohen S, Martyak LA, Kubak B, Holland SM. Anti-IFN-gamma autoantibodies in disseminated nontuberculous mycobacterial infections. J Immunol. 2005 Oct 1;175(7):4769-76. doi: 10.4049/jimmunol.175.7.4769.
- Kampmann B, Hemingway C, Stephens A, Davidson R, Goodsall A, Anderson S, Nicol M, Scholvinck E, Relman D, Waddell S, Langford P, Sheehan B, Semple L, Wilkinson KA, Wilkinson RJ, Ress S, Hibberd M, Levin M. Acquired predisposition to mycobacterial disease due to autoantibodies to IFN-gamma. J Clin Invest. 2005 Sep;115(9):2480-8. doi: 10.1172/JCI19316. Epub 2005 Aug 25.
- Browne SK, Burbelo PD, Chetchotisakd P, Suputtamongkol Y, Kiertiburanakul S, Shaw PA, Kirk JL, Jutivorakool K, Zaman R, Ding L, Hsu AP, Patel SY, Olivier KN, Lulitanond V, Mootsikapun P, Anunnatsiri S, Angkasekwinai N, Sathapatayavongs B, Hsueh PR, Shieh CC, Brown MR, Thongnoppakhun W, Claypool R, Sampaio EP, Thepthai C, Waywa D, Dacombe C, Reizes Y, Zelazny AM, Saleeb P, Rosen LB, Mo A, Iadarola M, Holland SM. Adult-onset immunodeficiency in Thailand and Taiwan. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):725-34. doi: 10.1056/NEJMoa1111160.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999909060
- 09-I-N060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .