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Mykobakterielle und opportunistische Infektionen bei HIV-negativen thailändischen und taiwanesischen Patienten im Zusammenhang mit Autoantikörpern gegen Interferon-Gamma

2. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mykobakterielle und opportunistische Infektionen bei HIV-negativen Patienten im Zusammenhang mit Autoantikörpern gegen Interferon-gamma

Opportunistische Infektionen werden durch Bakterien, Mykobakterien, Pilze oder Viren verursacht, die normalerweise bei Menschen mit gesundem Immunsystem keine Infektionen verursachen. Einige dieser Infektionen können Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit hervorrufen, insbesondere in Gebieten mit eingeschränktem Zugang zu Behandlungen. Menschen, die sich opportunistische Infektionen zuziehen, haben normalerweise Krankheiten, die ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. das Humane Immunschwächevirus (HIV), oder sie haben nicht genügend weiße Blutkörperchen, um die Infektion zu bekämpfen. Manche Menschen bekommen jedoch opportunistische Infektionen, obwohl sie normale Mengen an weißen Blutkörperchen haben und frei von bekannten Krankheiten sind, die ihr Immunsystem schädigen. Diese Studie wird einige der Gründe untersuchen, warum ansonsten gesunde Menschen opportunistische Infektionen bekommen, um mehr darüber zu erfahren, warum manche Menschen sie eher haben.

An dieser Studie werden bis zu 210 HIV-negative Männer und Frauen über 18 Jahren mit opportunistischen Infektionen teilnehmen. Die Patienten werden von mehreren Standorten in Thailand und Taiwan stammen, darunter das Khon Kaen University Hospital, das Siriraj Hospital, das Ramathibodi Hospital, das National Taiwan University Hospital und das National Cheng-Kung University Hospital

Die Patienten werden einer ersten Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung, Anamnese sowie Blut- und Urintests umfasst. Zusätzliche Tests werden durchgeführt, wenn die Forscher der Ansicht sind, dass die Tests zur Behandlung der opportunistischen Infektion medizinisch notwendig sind; Die Ergebnisse der Tests werden überprüft und zu Studienzwecken gespeichert. Je nach Schweregrad der Infektion kann die Erstbewertung länger als 1 Tag dauern.

Nach der Bewertung erhalten die Patienten standardmäßige und geeignete Medikamente zur Behandlung der Infektionen.

Die Patienten werden für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, damit die Forscher ihren Zustand überwachen und beurteilen können, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht. Die Patienten werden von den Studienforschern mindestens einmal jährlich für 2 Jahre nach der Erstbehandlung evaluiert.

...

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Erwerb opportunistischer Infektionen wurde ursächlich mit angeborenen und erworbenen Immundefekten in Verbindung gebracht. Wir haben kürzlich eine Population von asiatischen Frauen mit Autoantikörpern gegen Interferon-Gamma (IFN?) identifiziert, die alle aufgrund von nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektionen diagnostiziert wurden. Ähnliche Patientenpopulationen wurden aus Thailand gemeldet, und wir haben ähnliche Autoantikörper in anonymen Serumproben von dort gefunden. Darüber hinaus hatten viele der thailändischen Patienten mit disseminierten oder lymphatischen nichttuberkulösen Infektionen andere opportunistische Infektionen (OI), wie Salmonellen, Penicilliose und Histoplasmose. Sie haben jedoch normale Lymphozytenzahlen und sind negativ auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV). Daher legen die Identifizierung von Autoantikörpern gegen ein kritisches Zytokin, das Auftreten opportunistischer Infektionen und das Fehlen anderer allgemeiner Erklärungen nahe, dass dies eine wichtige zu untersuchende Population ist. Wir schlagen vor, Patienten in eine Studie zum natürlichen Verlauf von nicht-HIV-opportunistischen Infektionen aufzunehmen, um das Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Zytokine zu untersuchen und mögliche immunogenetische Faktoren zu untersuchen, die die Entwicklung dieser Krankheit beeinflussen. Zur Verwendung in dieser Studie werden Plasma-, Zell- und DNA-Proben entnommen und gelagert. Diese Studie umfasst bis zu 265 Patienten über 5 Jahre gemäß dem Protokoll mit Nachbeobachtung für 15 Jahre bei jedem Patienten, Begründung der Stichprobengröße und den im Protokoll beschriebenen Gruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Taiwan, China
        • National Taiwan University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Universtiy
      • Bangkok, Thailand
        • National Siriraj Hospital, Mahidol Universtiy
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive naturkundliche Kohortenstudie mit einer Fall-Kontroll-Komponente. Die Patienten werden aus 5 Gruppen rekrutiert: 1) Probanden mit NTM allein, 2) Probanden mit einem OI ohne NTM, entweder mit oder ohne gleichzeitige NTM-Infektion, 3) Probanden mit pulmonaler MTB, 4) Probanden mit disseminierter MTB und 5) Blutprobenspenderkontrollen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Bewertung alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studienkohorten in Frage zu kommen:

Gruppe 1 (nur NTM):

  1. Durch kulturelle oder spezifischen DNA-Nachweis nachgewiesene vergangene oder aktuelle Infektion mit NTM bei Vorliegen eines kompatiblen Krankheitsbildes nach Beurteilung durch den verantwortlichen Kliniker und PI vor Ort.
  2. NTM wird nicht als iatrogen empfunden (z. B. Verweilkatheter-assoziierte oder postoperative Wundinfektion)
  3. HIV-negativ innerhalb von 3 Monaten entweder vor der OI-Diagnose oder vor der Aufnahme in diese Studie, wenn der HIV-Status zum Zeitpunkt der OI unbekannt war
  4. Kein Hinweis auf aktive Malignität
  5. Keine systemischen Kortikosteroide zum Zeitpunkt der Diagnose von OI (definiert als mehr als 4 Wochen bei einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Diagnose der NTM)
  6. Keine vorbestehende Immunschwäche

Gruppe 2 (Nicht-NTM-OI mit oder ohne NTM):

  1. Die Patienten müssen eine nachgewiesene Infektion mit einem oder mehreren der folgenden Organismen haben oder hatten: disseminierte Salmonella, Listeria, Penicillium, Burkholderia pseudomallei, Cryptococcus, Histoplasma, Herpes zoster mit 2 oder mehr nicht zusammenhängenden Dermatomen oder extradermale Beteiligung oder andere opportunistische Infektionen nicht oben aufgeführt, aber relevant, wie vom PI bestimmt.
  2. Der Patient kann zusätzlich zu einer oder mehreren der oben genannten Infektionen eine Infektion mit NTM haben.
  3. HIV-negativ innerhalb von 3 Monaten entweder vor der OI-Diagnose oder vor der Aufnahme in diese Studie, wenn der HIV-Status zum Zeitpunkt der OI-Diagnose unbekannt war
  4. Kein Hinweis auf aktive Malignität
  5. Keine systemischen Kortikosteroide zum Zeitpunkt der Diagnose von OI (definiert als mehr als 4 Wochen bei einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Diagnose der NTM)
  6. Keine vorbestehende Immunschwäche

Gruppe 3 (Krankheitskontrolle mit Lungen-MTB):

  1. Aktives pulmonales MTB, d. h. Patienten, deren Sputum entweder kulturpositiv für MTB oder AFB-positiv ist und auf eine MTB-Therapie anspricht.
  2. In den letzten 6 Monaten diagnostiziert.
  3. Keine gleichzeitigen Infektionen aufgrund von NTM oder OI, die unter den obigen Einschlusskriterien für Studienteilnehmer aufgeführt sind
  4. Kein klinischer Hinweis auf HIV

Gruppe 4 (Krankheitskontrolle mit disseminiertem MTB):

Disseminierte MTB umfasst Infektionen, an denen mehr als oder gleich 2 nicht zusammenhängende Stellen beteiligt sind, von denen eine eine Lungenerkrankung umfassen kann, oder mehr als oder gleich 2 separate Gruppen von Lymphknoten.

  1. Aktives disseminiertes MTB oder geheiltes disseminiertes MTB
  2. Keine gleichzeitigen Infektionen aufgrund von NTM oder OI, die unter den obigen Einschlusskriterien für Studienteilnehmer aufgeführt sind
  3. HIV-negativ innerhalb von 3 Monaten entweder vor der MTB-Diagnose oder vor der Aufnahme in diese Studie, wenn der HIV-Status zum Zeitpunkt der MTB-Diagnose unbekannt war
  4. Kein Hinweis auf aktive Malignität
  5. Keine systemischen Kortikosteroide zum Zeitpunkt der Diagnose von OI (definiert als > 4 Wochen bei einer Dosis von > 10 mg Prednison pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Diagnose der NTM)
  6. Keine vorbestehende Immunschwäche.

Gruppe 5 (Blutprobenspender):

Zulassungskriterien nicht zutreffend. Freiwilligen wird Blut entnommen, und es wird keine medizinische Untersuchung durchgeführt.

Um Blutspender zu sein, kann die Person nicht gemäß den Ausschlusskriterien ausgeschlossen werden:

  1. Patient < 18 oder > 85
  2. Gewicht > 45 kg
  3. Chemotherapie erhalten oder Krebs haben
  4. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen oder Blutgerinnungsstörungen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  1. HIV-positiver Serostatus für die Gruppen 1, 2 und 4 (Gruppen 3 und 5 führen keine routinemäßigen HIV-Tests durch)
  2. Aktive Malignität
  3. Erkrankungen, die eine immunmodulierende Therapie erfordern (d. h. Kortikosteroide, biologische Wirkstoffe, Antimetaboliten) und/oder Chemotherapie
  4. Alle anderen medizinischen Bedingungen, die für diese Studie ungeeignet sind, wie vom Hauptprüfer festgestellt
  5. Alter unter 18 Jahren
  6. Erhalt anderer Prüfpräparate bei der Anmeldung zu dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) allein.
Gruppe 2
Patienten mit opportunistischer Nicht-NTM-Infektion, entweder mit oder ohne gleichzeitige NTM-Infektion.
Gruppe 3
Patienten mit pulmonalem Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Gruppe 4
Patienten mit disseminiertem Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Gruppe 5
Spender von Blutproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des Vorhandenseins von Autoantikörpern gegen IFNy bei HIV-negativen thailändischen und taiwanesischen Patienten mit disseminiertem NTM und OI, die in den teilnehmenden Einrichtungen überwacht werden.
Zeitfenster: laufend
Vergleichen Sie die Baseline-Prävalenzrate von Autoantikörpern gegen IFNg, definiert durch >75 % Hemmung, bei Patienten mit disseminiertem NTM oder anderen OI (Gruppen 1 und 2) mit normalen oder erkrankten Kontrollen (Gruppen 3 und 5).
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädisponierender Faktoren für die Entwicklung einer Autoimmunität gegenüber Zytokinen und/oder deren Rezeptoren.
Zeitfenster: laufend
Identifizierung prädisponierender Faktoren für die Entwicklung einer Autoimmunität gegenüber Zytokinen und/oder deren Rezeptoren.
laufend
Identifizierung anderer Autoantikörper, die sich ähnlich wie bei Patienten mit Autoantikörpern gegen IFNg manifestieren könnten.
Zeitfenster: laufend
Identifizierung anderer Autoantikörper.
laufend
Charakterisierung des natürlichen Verlaufs und der spezifischen Mikrobiologie bei HIV-negativen Patienten mit disseminiertem NTM und anderen OI und zur Bestimmung statistisch signifikanter Unterschiede zu MTB-Kontrollen oder gesunden Blutbankspendern.
Zeitfenster: laufend
Charakterisierung des natürlichen Verlaufs und der Infektionen konsekutiver Patienten mit NTM allein und NTM mit anderen OI. Speziation der identifizierten opportunistischen Infektionen und Kategorisierung dieser Infektionen mit deskriptiven Statistiken.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

16. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999909060
  • 09-I-N060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Wir werden in dieser Studie generierte Humandaten für zukünftige Forschungszwecke wie folgt weitergeben:@@@@@@ (Summe) Identifizierte Daten im Biomedical Translational Research Information System (BTRIS, automatisch für Aktivitäten im NIH CC).@@@@ @@ (Summierung)Anonymisierte oder identifizierte Daten mit zugelassenen externen Mitarbeitern im Rahmen entsprechender Vereinbarungen.@@@@@@ (Zusammenfassung) Die gemeinsame Nutzung von Daten kann in bestimmten Fällen durch vertragliche Verpflichtungen oder Vereinbarungen mit externen Mitarbeitern erschwert oder eingeschränkt werden, wie z.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden weitergegeben über:@@@@@@ (Summierung)BTRIS (automatisch für Aktivitäten im NIH CC).@@@@@@ (Summierung)Zugelassene externe Mitarbeiter im Rahmen entsprechender individueller Vereinbarungen.@@@@@@ (Zusammenfassung)Veröffentlichung und/oder öffentliche Präsentationen.@@@@@@Daten kann vor der Veröffentlichung geteilt werden.@@@@@@Die PI prüft alle Anfragen zum Teilen von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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