このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インターフェロン-ガンマに対する自己抗体に関連する HIV 陰性のタイおよび台湾患者におけるマイコバクテリアおよび日和見感染症

2026年7月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

インターフェロンγに対する自己抗体に関連するHIV陰性患者におけるマイコバクテリアおよび日和見感染症

日和見感染症は、正常な免疫系を持つ人には通常感染を引き起こさない細菌、マイコバクテリア、真菌、またはウイルスによって引き起こされます。 これらの感染症の一部は、特に治療へのアクセスが制限されている地域で、公衆衛生上の懸念を引き起こす可能性があります。 日和見感染症にかかった人は通常、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫系に影響を与える病気にかかっているか、感染症と戦うのに十分な白血球を持っていません。 しかし、正常な量の白血球があり、免疫系に害を及ぼす既知の病気にかかっていないにもかかわらず、日和見感染症にかかる人もいます。 この研究では、そうでなければ健康な人が日和見感染症にかかる理由のいくつかを調査し、一部の人が日和見感染症にかかる可能性が高い理由についてさらに学びます.

この研究には、日和見感染症に罹患している 18 歳以上の HIV 陰性の男性および女性が最大 210 人含まれます。 患者は、コンケン大学病院、シリラート病院、ラマティボディ病院、国立台湾大学病院、国立成功大学病院など、タイと台湾の複数の施設から引き出されます。

患者は、身体検査、病歴、血液および尿検査を含む初期評価を受けます。 日和見感染症を治療するために検査が医学的に必要であると研究者が判断した場合、追加の検査が実施されます。テストの結果はレビューされ、研究目的で保存されます。 感染の重症度によっては、最初の評価が完了するまでに 1 日以上かかる場合があります。

評価後、患者には感染症を治療するための標準的で適切な薬が投与されます。

患者は、研究者が患者の状態を監視し、患者が治療にどの程度反応しているかを評価できるように、フォローアップの訪問に戻ります。 患者は、最初の治療から2年間、少なくとも年に1回、研究者によって評価されます。

...

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

日和見感染症の獲得は、先天性および後天性免疫不全症と因果関係があります。 私たちは最近、インターフェロン ガンマ (IFN?) に対する自己抗体を持つアジア人女性集団を特定しました。その全員が非結核性マイコバクテリア感染によって診断されました。 同様の患者集団がタイから報告されており、そこからの匿名の血清サンプルで同様の自己抗体を発見しました. さらに、播種性またはリンパ性非結核性感染症を患っているタイの患者の多くは、サルモネラ、ペニシリン症、およびヒストプラスマ症など、他の日和見感染症 (OI) を患っています。 ただし、リンパ球数は正常で、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性です。 したがって、重要なサイトカインに対する自己抗体の同定、日和見感染症の発生、および他の一般的な説明の欠如は、これが研究すべき重要な集団であることを示唆しています. 非 HIV 日和見感染症の自然史研究に患者を登録して、サイトカインに対する自己抗体の存在を調査し、この疾患の発症に影響を与える可能性のある免疫遺伝学的要因を調べることを提案します。 血漿、細胞、および DNA サンプルを取得し、この研究で使用するために保存します。 この研究では、プロトコルに従って5年間で最大265人の患者が発生し、各患者、サンプルサイズの正当化、およびプロトコルに記載されているグループについて15年間フォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Universtiy
      • Bangkok、タイ
        • National Siriraj Hospital, Mahidol Universtiy
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
  • 中国
      • Taiwan、中国
        • National Taiwan University
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、症例対照コンポーネントを含む前向き自然史コホート研究です。 患者は、5つのグループから募集されます：1）NTMのみの被験者、2）同時NTM感染の有無にかかわらず非NTM OIの被験者、3）肺MTBの被験者、4）播種性MTBの被験者、および5）血液検体提供者のコントロール。

説明

  • 包含基準:

患者は、研究コホートへの登録資格を得るために、評価時に以下の基準をすべて満たす必要があります。

グループ 1 (NTM のみ):

  1. -NTMの過去または現在の感染は、培養または特定のDNA検出によって証明され、対応する臨床像の存在下で、現場の責任ある臨床医およびPIによって判断されます。
  2. NTM は医原性を感じません (留置カテーテル関連または術後の創感染など)。
  3. -OIの診断前、またはこの研究への登録前の3か月以内にHIV陰性、OIの時点でHIVの状態が不明だった場合
  4. 活動性悪性腫瘍の証拠なし
  5. -OIの診断時に全身性コルチコステロイドなし（NTMの診断前の3か月以内に1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンの用量で4週間以上と定義）
  6. 既存の免疫不全がない

グループ 2 (NTM の有無にかかわらず非 NTM OI):

  1. -患者は、次の生物の1つ以上に感染している、または感染していることが証明されている必要があります：播種性サルモネラ菌、リステリア菌、ペニシリウム、バークホルデリアシュードマレイ、クリプトコッカス、ヒストプラズマ、2つ以上の非連続皮膚分節を含む帯状疱疹、または皮膚外への関与またはその他の日和見感染ではない上記にリストされていますが、PI によって決定された関連性があります。
  2. 患者は、上記の感染症の 1 つまたは複数に加えて、NTM に感染している可能性があります。
  3. -OIの診断前、またはこの研究への登録前の3か月以内にHIV陰性である場合、OI診断時にHIVステータスが不明であった場合
  4. 活動性悪性腫瘍の証拠なし
  5. -OIの診断時に全身性コルチコステロイドなし（NTMの診断前の3か月以内に1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンの用量で4週間以上と定義）
  6. 既存の免疫不全がない

グループ 3 (肺の MTB による疾病管理):

  1. -活動性肺MTB、すなわち、MTBの培養陽性またはAFB陽性であり、MTBの治療に反応する喀痰を有する患者。
  2. 過去6か月で診断されました。
  3. 上記の研究対象者の選択基準に記載されているNTMまたはOIによる同時感染はありません
  4. HIVの臨床的証拠なし

グループ 4 (播種性 MTB を伴う疾病管理):

播種性 MTB には、2 つ以上の非連続部位が関与する感染症が含まれ、そのうちの 1 つには肺疾患または 2 つ以上の別個のリンパ節群が含まれる可能性があります。

  1. 活動性播種性 MTB または治癒した播種性 MTB
  2. 上記の研究対象者の選択基準に記載されているNTMまたはOIによる同時感染はありません
  3. -MTBの診断前、またはこの研究への登録前の3か月以内にHIV陰性、MTB診断時にHIVステータスが不明であった場合
  4. 活動性悪性腫瘍の証拠なし
  5. -OIの診断時に全身性コルチコステロイドなし（NTMの診断前の3か月以内に1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンの用量で4週間を超えると定義）
  6. 既存の免疫不全はありません。

グループ 5 (血液検体提供者):

適格基準は適用されません。 血液はボランティアから採取され、医学的評価は行われません。

献血者になるには、除外基準に従って除外することはできません。

  1. 18歳未満または85歳以上の患者
  2. 体重 > 45 kg (99 ポンド)
  3. がんの化学療法を受けている
  4. 免疫抑制剤の服用
  5. 出血性疾患の心臓、肺、腎臓病の病歴がある。

除外基準:

以下の理由により、患者は除外されます。

  1. -グループ1、2、および4のHIV陽性の血清状態（グループ3および5は、定期的にHIV検査を実施しません）
  2. 活動性悪性腫瘍
  3. -免疫調節療法を必要とする病状（つまり コルチコステロイド、生物学的薬剤、代謝拮抗剤）および/または化学療法
  4. 研究責任者が本研究に適さないと判断したその他の病状
  5. 18歳未満
  6. -この研究に登録するときに他の治験薬を受け取る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
非結核性抗酸菌（NTM）のみの患者。
グループ 2
-NTM感染の有無にかかわらず、非NTM日和見感染症の患者。
グループ 3
-肺結核菌（MTB）の患者。
グループ 4
播種性結核菌（MTB）の患者。
グループ5
血液検体提供者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加施設で追跡されている播種性 NTM および OI を有する HIV 陰性のタイおよび台湾の患者における IFNγ に対する自己抗体の存在の同定。
時間枠：進行中
播種性 NTM またはその他の OI を有する患者 (グループ 1 および 2) と正常または疾患のあるコントロール (グループ 3 および 5) において、75% を超える阻害を有することによって定義される、IFNg に対する自己抗体のベースライン有病率を比較します。
進行中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインおよび/またはそれらの受容体に対する自己免疫の発生の素因の同定。
時間枠：進行中
サイトカインおよび/またはそれらの受容体に対する自己免疫の発生の素因の同定。
進行中
IFNgに対する自己抗体を持つ患者と同様に現れる可能性のある他の自己抗体の同定。
時間枠：進行中
他の自己抗体の同定。
進行中
播種性 NTM およびその他の OI を有する HIV 陰性患者における自然史および特定の微生物学の特徴付け、および MTB コントロールまたは健康な血液バンクドナーとの統計的に有意な差を決定する。
時間枠：進行中
NTM単独および他のOIを伴うNTMの連続患者の自然史および感染症の特徴付け。 特定された日和見感染のスペシエーションと記述統計によるこれらの感染の分類。
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Christa S Zerbe, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月7日

試験登録日

最初に提出

2008年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月24日

最初の投稿 (推定)

2008年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年6月30日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999909060
  • 09-I-N060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.今後の研究のために、この研究で生成された人間のデータを次のように共有します。 @@ (Summation) 適切な契約に基づいて承認された外部協力者との匿名化または識別されたデータ。@@@@@@ (要約)データ共有は、共同研究開発契約、臨床試験契約、その他の制限など、契約上の義務または外部協力者との契約によって、複雑または制限される場合があります。

IPD 共有時間枠

IPD およびサポート情報は、研究の完了後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは次の方法で共有されます:@@@@@@ (Summation)BTRIS (NIH CC での活動には自動)@@@@@@ (Summation)適切な個別の合意の下で承認された外部の共同研究者。@@@@@@ (集計)出版物および/または公開プレゼンテーション。@@@@@@データ 公開前に共有される可能性があります。@@@@@@The PI は、データ共有のすべての要求を確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する