Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykobakterielle og opportunistiske infeksjoner hos HIV-negative thailandske og taiwanske pasienter assosiert med autoantistoffer mot interferon-gamma

15. juli 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mykobakterielle og opportunistiske infeksjoner hos HIV-negative pasienter assosiert med autoantistoffer mot interferon-gamma

Opportunistiske infeksjoner er forårsaket av bakterier, mykobakterier, sopp eller virus som normalt ikke forårsaker infeksjoner hos personer med sunt immunforsvar. Noen av disse infeksjonene kan forårsake folkehelseproblemer, spesielt i områder med begrenset tilgang til behandling. Personer som får opportunistiske infeksjoner har vanligvis sykdommer som påvirker immunforsvaret deres, for eksempel humant immunsviktvirus (HIV), eller har ikke nok hvite blodceller til å bekjempe infeksjonen. Noen mennesker får imidlertid opportunistiske infeksjoner selv om de har normale mengder hvite blodlegemer og er fri for kjente sykdommer som skader immunforsvaret. Denne studien vil undersøke noen av årsakene til at ellers friske mennesker får opportunistiske infeksjoner for å lære mer om hvorfor noen mennesker er mer sannsynlig å ha dem.

Denne studien vil inkludere opptil 210 HIV-negative menn og kvinner over 18 år som har opportunistiske infeksjoner. Pasientene vil bli hentet fra flere steder i Thailand og Taiwan, inkludert Khon Kaen University Hospital, Siriraj Hospital, Ramathibodi Hospital, National Taiwan University Hospital, National Cheng-Kung University Hospital

Pasienter vil gjennomgå en innledende evaluering som vil inkludere en fysisk undersøkelse, sykehistorie og blod- og urintesting. Ytterligere tester vil bli utført dersom forskerne vurderer at testene er medisinsk nødvendige for å behandle den opportunistiske infeksjonen; resultatene av testene vil bli gjennomgått og lagret for studieformål. Avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen, kan den første evalueringen ta mer enn 1 dag å fullføre.

Etter evalueringen vil pasientene få standard og passende medisiner for å behandle infeksjonene.

Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk for å la forskere overvåke tilstanden deres og vurdere hvor godt pasienten responderer på behandlingen. Pasientene vil bli evaluert av studieforskerne minst en gang i året i 2 år etter den første behandlingen.

...

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Oppkjøpet av opportunistiske infeksjoner har vært årsakssammenheng med medfødte og ervervede immunsvikt. Vi har nylig identifisert en populasjon av asiatiske kvinner med autoantistoffer mot interferon gamma (IFN?), som alle ble diagnostisert på grunn av ikke-tuberkuløse mykobakterielle infeksjoner. Lignende pasientpopulasjoner er rapportert fra Thailand, og vi har funnet lignende autoantistoffer i anonyme serumprøver derfra. I tillegg har mange av de thailandske pasientene som har spredte eller lymfatiske ikke-tuberkuløse infeksjoner hatt andre opportunistiske infeksjoner (OI), som salmonella, penicilliose og histoplasmose. Imidlertid har de normale lymfocyttall og er negative med humant immunsviktvirus (HIV). Derfor antyder identifiseringen av autoantistoffer mot et kritisk cytokin, forekomsten av opportunistiske infeksjoner og mangelen på andre vanlige forklaringer at dette er en viktig populasjon å studere. Vi foreslår å registrere pasienter i en naturhistoriestudie av ikke-HIV opportunistiske infeksjoner for å utforske tilstedeværelsen av autoantistoffer mot cytokiner, og for å undersøke potensielle immunogenetiske faktorer som påvirker utviklingen av denne sykdommen. Plasma-, celler og DNA-prøver vil bli innhentet og lagret for bruk i denne studien. Denne studien vil samle opp til 265 pasienter over 5 år i henhold til protokollen med oppfølging i 15 år på hver pasient, prøvestørrelsesbegrunnelse og gruppene beskrevet i protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

224

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Taiwan, Kina
        • National Taiwan University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Universtiy
      • Bangkok, Thailand
        • National Siriraj Hospital, Mahidol Universtiy
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv naturhistorisk kohortstudie med en case-control-komponent. Pasienter vil bli rekruttert fra 5 grupper: 1) forsøkspersoner med NTM alene, 2) forsøkspersoner med ikke-NTM OI, enten med eller uten samtidig NTM-infeksjon, 3) forsøkspersoner med pulmonal MTB, 4) forsøkspersoner med disseminert MTB, og 5) Blodprøvegiverkontroller.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier på evalueringstidspunktet for å være kvalifisert for registrering i studiekohortene:

Gruppe 1 (NTM alene):

  1. Tidligere eller nåværende infeksjon med NTM bevist ved kultur eller spesifikk DNA-deteksjon i nærvær av et kompatibelt klinisk bilde som bedømt av ansvarlig kliniker og PI på stedet.
  2. NTM føles ikke iatrogent (som kateterassosiert eller postoperativ sårinfeksjon)
  3. HIV-negativ innen 3 måneder enten før diagnosen OI, eller før registrering i denne studien, hvis HIV-status var ukjent på tidspunktet for OI
  4. Ingen tegn på aktiv malignitet
  5. Ingen systemiske kortikosteroider på tidspunktet for diagnose av OI (definert som mer enn 4 uker ved en dose større enn 10 mg per dag av prednison innen 3 måneder før diagnose av NTM)
  6. Ingen eksisterende immunsvikt

Gruppe 2 (ikke-NTM OI med eller uten NTM):

  1. Pasienter må ha eller ha hatt påvist infeksjon med en eller flere av følgende organismer: spredt Salmonella, Listeria, Penicillium, Burkholderia pseudomallei, Cryptococcus, Histoplasma, Herpes zoster som involverer 2 eller flere ikke-sammenhengende dermatomer, eller ekstradermal involvering eller andre opportunistiske infeksjoner som ikke oppført ovenfor, men relevant, som bestemt av PI.
  2. Pasienten kan ha infeksjon med NTM i tillegg til en eller flere av ovennevnte infeksjon(er).
  3. HIV-negativ innen 3 måneder enten før diagnosen OI, eller før registrering i denne studien, hvis HIV-status var ukjent på tidspunktet for OI-diagnosen
  4. Ingen tegn på aktiv malignitet
  5. Ingen systemiske kortikosteroider på tidspunktet for diagnose av OI (definert som mer enn 4 uker ved en dose større enn 10 mg per dag av prednison innen 3 måneder før diagnose av NTM)
  6. Ingen eksisterende immunsvikt

Gruppe 3 (sykdomskontroll med pulmonal MTB):

  1. Aktiv lunge-MTB, dvs. pasienter som har sputum som enten er kulturpositive for MTB eller AFB-positive og som responderer på behandling for MTB.
  2. Diagnostisert med de siste 6 månedene.
  3. Ingen samtidige infeksjoner på grunn av NTM eller OI oppført under inklusjonskriteriene ovenfor for forsøkspersoner
  4. Ingen klinisk bevis på HIV

Gruppe 4 (sykdomskontroll med spredt MTB):

Disseminert MTB inkluderer infeksjoner som involverer mer enn eller lik 2 ikke-sammenhengende steder, hvorav ett kan inkludere lungesykdom eller større enn eller lik 2 separate grupper av lymfeknuter.

  1. Aktiv spredt MTB eller kurert disseminert MTB
  2. Ingen samtidige infeksjoner på grunn av NTM eller OI oppført under inklusjonskriteriene ovenfor for forsøkspersoner
  3. HIV-negativ innen 3 måneder enten før diagnosen MTB, eller før registrering i denne studien, hvis HIV-status var ukjent på tidspunktet for MTB-diagnosen
  4. Ingen tegn på aktiv malignitet
  5. Ingen systemiske kortikosteroider på tidspunktet for diagnose av OI (definert som > 4 uker ved en dose > 10 mg per dag av prednison innen 3 måneder før diagnose av NTM)
  6. Ingen eksisterende immunsvikt.

Gruppe 5 (blodprøvegivere):

Kvalifikasjonskriterier gjelder ikke. Blod vil bli samlet inn fra frivillige, og ingen medisinsk vurdering vil bli utført.

For å være blodgiver kan personen ikke ekskluderes i henhold til eksklusjonskriteriene:

  1. Pasient < 18 eller > 85
  2. Vekt > 45 kg (99 lbs)
  3. Får kjemoterapi for å ha kreft
  4. Får immundempende medisiner
  5. Har en historie med hjerte-, lunge-, nyresykdom med blødningsforstyrrelse.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter vil bli ekskludert av følgende årsaker:

  1. HIV-positiv serostatus for gruppe 1, 2 og 4 (gruppe 3 og 5 vil ikke rutinemessig utføre HIV-testing)
  2. Aktiv malignitet
  3. Medisinske tilstander som krever immunmodulerende terapi (dvs. kortikosteroider, biologiske midler, antimetabolitter) og/eller kjemoterapi
  4. Eventuelle andre medisinske tilstander som er uegnet for denne studien, bestemt av hovedetterforskeren
  5. Alder under 18 år
  6. Mottak av andre undersøkelsesagenter når du melder deg på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Pasienter med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) alene.
Gruppe 2
Pasienter med ikke-NTM opportunistisk infeksjon, enten med eller uten samtidig NTM-infeksjon.
Gruppe 3
Pasienter med pulmonal mycobacterium tuberculosis (MTB).
Gruppe 4
Pasienter med disseminert mycobacterium tuberculosis (MTB).
Gruppe 5
Blodprøvegivere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av tilstedeværelsen av autoantistoffer mot IFNy hos HIV-negative thailandske og taiwanske pasienter med spredt NTM og OI som følges ved de deltakende institusjonene.
Tidsramme: pågående
Sammenlign grunnlinjeprevalensraten for autoantistoffer mot IFNg, som definert ved å ha >75 % hemming, hos pasienter med disseminert NTM eller annen OI (gruppe 1 og 2) versus normale eller syke kontroller (gruppe 3 og 5).
pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av predisponerende faktorer for utvikling av autoimmunitet mot cytokiner og/eller deres reseptorer.
Tidsramme: pågående
Identifikasjon av predisponerende faktorer for utvikling av autoimmunitet mot cytokiner og/eller deres reseptorer.
pågående
Identifikasjon av andre autoantistoffer som kan manifestere seg på samme måte som pasienter med autoantistoffer mot IFNg.
Tidsramme: pågående
Identifikasjon av andre autoantistoffer.
pågående
Karakterisering av naturhistorien og spesifikk mikrobiologi hos HIV-negative pasienter med spredt NTM og annen OI og for å bestemme statistisk signifikante forskjeller fra MTB-kontroller eller friske blodbankgivere.
Tidsramme: pågående
Karakterisering av naturhistorie og infeksjoner til påfølgende pasienter med NTM alene og NTM med andre OI. Spesifikasjon av de identifiserte opportunistiske infeksjonene og kategorisering av disse infeksjonene med beskrivende statistikk.
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

30. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999909060
  • 09-I-N060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Vi vil dele menneskelige data generert i denne studien for fremtidig forskning som følger:@@@@@@ (Summering)Identifiserte data i Biomedical Translational Research Information System (BTRIS, automatisk for aktiviteter i NIH CC).@@@@ @@ (Summering)Avidentifiserte eller identifiserte data med godkjente eksterne samarbeidspartnere under passende avtaler.@@@@@@ (Opsummering) Datadeling kan i visse tilfeller være komplisert eller begrenset av kontraktsmessige forpliktelser eller avtaler med eksterne samarbeidspartnere, for eksempel samarbeidsavtaler om forskning og utvikling, avtaler om kliniske utprøvinger, andre begrensninger, etc.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt gjennom:@@@@@@ (Summering)BTRIS (automatisk for aktiviteter i NIH CC).@@@@@@ (Summering)Godkjent eksterne samarbeidspartnere under passende individuelle avtaler.@@@@@@ (Summering)Publikasjon og/eller offentlige presentasjoner.@@@@@@Data kan deles før publisering.@@@@@@The PI vil gjennomgå alle forespørsler om deling av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere