- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00814827
Mykobakteriella och opportunistiska infektioner hos HIV-negativa thailändska och taiwanesiska patienter associerade med autoantikroppar mot interferon-gamma
Mykobakteriella och opportunistiska infektioner hos HIV-negativa patienter associerade med autoantikroppar mot interferon-gamma
Opportunistiska infektioner orsakas av bakterier, mykobakterier, svampar eller virus som normalt inte orsakar infektioner hos personer med friskt immunförsvar. Vissa av dessa infektioner kan orsaka folkhälsoproblem, särskilt i områden med begränsad tillgång till behandling. Människor som får opportunistiska infektioner har vanligtvis sjukdomar som påverkar deras immunsystem, såsom humant immunbristvirus (HIV), eller har inte tillräckligt med vita blodkroppar för att bekämpa infektionen. Men vissa människor får opportunistiska infektioner trots att de har normala mängder vita blodkroppar och är fria från kända sjukdomar som skadar deras immunförsvar. Denna studie kommer att undersöka några av orsakerna till att annars friska människor får opportunistiska infektioner för att lära sig mer om varför vissa människor är mer benägna att ha dem.
Denna studie kommer att omfatta upp till 210 HIV-negativa män och kvinnor äldre än 18 år som har opportunistiska infektioner. Patienterna kommer att hämtas från flera platser i Thailand och Taiwan, inklusive Khon Kaen University Hospital, Siriraj Hospital, Ramathibodi Hospital, National Taiwan University Hospital, National Cheng-Kung University Hospital
Patienterna kommer att genomgå en första utvärdering som kommer att omfatta en fysisk undersökning, medicinsk historia och blod- och urinprov. Ytterligare tester kommer att genomföras om forskarna anser att testerna är medicinskt nödvändiga för att behandla den opportunistiska infektionen; resultaten av proven kommer att granskas och sparas för studieändamål. Beroende på infektionens svårighetsgrad kan den första utvärderingen ta mer än 1 dag att slutföra.
Efter utvärderingen kommer patienterna att få vanliga och lämpliga läkemedel för att behandla infektionerna.
Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök för att tillåta forskare att övervaka deras tillstånd och för att bedöma hur väl patienten svarar på behandlingen. Patienterna kommer att utvärderas av studieforskarna minst en gång om året i 2 år efter den första behandlingen.
...
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier vid tidpunkten för utvärderingen för att vara berättigade till registrering i studiekohorterna:
Grupp 1 (enbart NTM):
- Tidigare eller aktuell infektion med NTM bevisad genom odling eller specifik DNA-detektion i närvaro av en kompatibel klinisk bild enligt bedömning av ansvarig läkare och PI på plats.
- NTM upplevs inte vara iatrogent (såsom inneboende kateterassocierad eller postoperativ sårinfektion)
- HIV-negativ inom 3 månader antingen före diagnosen OI, eller före inskrivningen i denna studie, om HIV-status var okänd vid tidpunkten för OI
- Inga tecken på aktiv malignitet
- Inga systemiska kortikosteroider vid tidpunkten för diagnos av OI (definierad som mer än 4 veckor vid en dos högre än 10 mg per dag av prednison inom 3 månader före diagnos av NTM)
- Ingen redan existerande immunbrist
Grupp 2 (icke-NTM OI med eller utan NTM):
- Patienter måste ha eller ha haft bevisad infektion med en eller flera av följande organismer: spridd Salmonella, Listeria, Penicillium, Burkholderia pseudomallei, Cryptococcus, Histoplasma, Herpes zoster som involverar 2 eller flera icke-sammanhängande dermatom, eller extradermal inblandning eller andra opportunistiska infektioner som inte som anges ovan, men relevant, enligt PI:n.
- Patienten kan ha infektion med NTM utöver en eller flera av ovanstående infektion(er).
- HIV-negativ inom 3 månader antingen före diagnosen OI, eller före inskrivningen i denna studie, om HIV-status var okänd vid tidpunkten för OI-diagnosen
- Inga tecken på aktiv malignitet
- Inga systemiska kortikosteroider vid tidpunkten för diagnos av OI (definierad som mer än 4 veckor vid en dos högre än 10 mg per dag av prednison inom 3 månader före diagnos av NTM)
- Ingen redan existerande immunbrist
Grupp 3 (sjuk kontroll med pulmonell MTB):
- Aktiv pulmonell MTB, dvs patienter som har sputum som antingen är odlingspositiva för MTB eller AFB-positiva och som svarar på terapi för MTB.
- Diagnostiserats med de senaste 6 månaderna.
- Inga samtidiga infektioner på grund av NTM eller OI listade under ovanstående inklusionskriterier för försökspersoner
- Inga kliniska bevis på HIV
Grupp 4 (sjuk kontroll med spridd MTB):
Disseminerad MTB inkluderar infektioner som involverar mer än eller lika med 2 icke-sammanhängande platser, varav en kan inkludera lungsjukdom eller mer än eller lika med 2 separata grupper av lymfkörtlar.
- Aktiv spridd MTB eller botad spridd MTB
- Inga samtidiga infektioner på grund av NTM eller OI listade under ovanstående inklusionskriterier för försökspersoner
- HIV-negativ inom 3 månader antingen före diagnosen MTB, eller före inskrivningen i denna studie, om HIV-status var okänd vid tiden för MTB-diagnosen
- Inga tecken på aktiv malignitet
- Inga systemiska kortikosteroider vid tidpunkten för diagnos av OI (definierad som > 4 veckor vid en dos > 10 mg per dag av prednison inom 3 månader före diagnos av NTM)
- Ingen redan existerande immunbrist.
Grupp 5 (blodprovsgivare):
Behörighetskriterier är inte tillämpliga. Blod kommer att samlas in från frivilliga, och ingen medicinsk utvärdering kommer att utföras.
För att vara blodgivare kan personen inte uteslutas enligt uteslutningskriterierna:
- Patient < 18 eller > 85
- Vikt > 45 kg (99 lbs)
- Får kemoterapi för att ha cancer
- Får immunsuppressiva läkemedel
- Har en historia av hjärt-, lung-, njursjukdomar av blödningsrubbningar.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter kommer att uteslutas av följande skäl:
- HIV-positiv serostatus för grupp 1, 2 och 4 (grupp 3 och 5 kommer inte rutinmässigt att utföra HIV-tester)
- Aktiv malignitet
- Medicinska tillstånd som kräver immunmodulerande terapi (dvs. kortikosteroider, biologiska medel, antimetaboliter) och/eller kemoterapi
- Alla andra medicinska tillstånd som är olämpliga för denna studie enligt bestämt av huvudutredaren
- Ålder mindre än 18 år
- Ta emot andra undersökningsagenter när du registrerar dig för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Patienter med enbart icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM).
|
|
Grupp 2
Patienter med icke-NTM opportunistisk infektion, antingen med eller utan samtidig NTM-infektion.
|
|
Grupp 3
Patienter med lungmycobacterium tuberculosis (MTB).
|
|
Grupp 4
Patienter med spridd mycobacterium tuberculosis (MTB).
|
|
Grupp 5
Blodprovsgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av förekomsten av autoantikroppar mot IFNy hos HIV-negativa thailändska och taiwanesiska patienter med spridd NTM och OI som följs vid de deltagande institutionerna.
Tidsram: pågående
|
Jämför baslinjeprevalensfrekvensen för autoantikroppar mot IFNg, enligt definitionen med >75 % hämning, hos patienter med spridd NTM eller annan OI (grupp 1 och 2) jämfört med normala eller sjuka kontroller (grupp 3 och 5).
|
pågående
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av predisponerande faktorer för utveckling av autoimmunitet mot cytokiner och/eller deras receptorer.
Tidsram: pågående
|
Identifiering av predisponerande faktorer för utveckling av autoimmunitet mot cytokiner och/eller deras receptorer.
|
pågående
|
|
Identifiering av andra autoantikroppar som kan manifestera sig på liknande sätt för patienter med autoantikroppar mot IFNg.
Tidsram: pågående
|
Identifiering av andra autoantikroppar.
|
pågående
|
|
Karakterisering av den naturliga historien och specifik mikrobiologi hos HIV-negativa patienter med spridd NTM och annan OI och för att fastställa eventuella statistiskt signifikanta skillnader från MTB-kontroller eller friska blodbanksgivare.
Tidsram: pågående
|
Karakterisering av naturhistoria och infektioner hos på varandra följande patienter med enbart NTM och NTM med andra OI.
Specifikation av identifierade opportunistiska infektioner och kategorisering av dessa infektioner med beskrivande statistik.
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dorman SE, Holland SM. Interferon-gamma and interleukin-12 pathway defects and human disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2000 Dec;11(4):321-33. doi: 10.1016/s1359-6101(00)00010-1.
- Patel SY, Ding L, Brown MR, Lantz L, Gay T, Cohen S, Martyak LA, Kubak B, Holland SM. Anti-IFN-gamma autoantibodies in disseminated nontuberculous mycobacterial infections. J Immunol. 2005 Oct 1;175(7):4769-76. doi: 10.4049/jimmunol.175.7.4769.
- Kampmann B, Hemingway C, Stephens A, Davidson R, Goodsall A, Anderson S, Nicol M, Scholvinck E, Relman D, Waddell S, Langford P, Sheehan B, Semple L, Wilkinson KA, Wilkinson RJ, Ress S, Hibberd M, Levin M. Acquired predisposition to mycobacterial disease due to autoantibodies to IFN-gamma. J Clin Invest. 2005 Sep;115(9):2480-8. doi: 10.1172/JCI19316. Epub 2005 Aug 25.
- Browne SK, Burbelo PD, Chetchotisakd P, Suputtamongkol Y, Kiertiburanakul S, Shaw PA, Kirk JL, Jutivorakool K, Zaman R, Ding L, Hsu AP, Patel SY, Olivier KN, Lulitanond V, Mootsikapun P, Anunnatsiri S, Angkasekwinai N, Sathapatayavongs B, Hsueh PR, Shieh CC, Brown MR, Thongnoppakhun W, Claypool R, Sampaio EP, Thepthai C, Waywa D, Dacombe C, Reizes Y, Zelazny AM, Saleeb P, Rosen LB, Mo A, Iadarola M, Holland SM. Adult-onset immunodeficiency in Thailand and Taiwan. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):725-34. doi: 10.1056/NEJMoa1111160.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999909060
- 09-I-N060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .