Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykobakteriella och opportunistiska infektioner hos HIV-negativa thailändska och taiwanesiska patienter associerade med autoantikroppar mot interferon-gamma

Mykobakteriella och opportunistiska infektioner hos HIV-negativa patienter associerade med autoantikroppar mot interferon-gamma

Opportunistiska infektioner orsakas av bakterier, mykobakterier, svampar eller virus som normalt inte orsakar infektioner hos personer med friskt immunförsvar. Vissa av dessa infektioner kan orsaka folkhälsoproblem, särskilt i områden med begränsad tillgång till behandling. Människor som får opportunistiska infektioner har vanligtvis sjukdomar som påverkar deras immunsystem, såsom humant immunbristvirus (HIV), eller har inte tillräckligt med vita blodkroppar för att bekämpa infektionen. Men vissa människor får opportunistiska infektioner trots att de har normala mängder vita blodkroppar och är fria från kända sjukdomar som skadar deras immunförsvar. Denna studie kommer att undersöka några av orsakerna till att annars friska människor får opportunistiska infektioner för att lära sig mer om varför vissa människor är mer benägna att ha dem.

Denna studie kommer att omfatta upp till 210 HIV-negativa män och kvinnor äldre än 18 år som har opportunistiska infektioner. Patienterna kommer att hämtas från flera platser i Thailand och Taiwan, inklusive Khon Kaen University Hospital, Siriraj Hospital, Ramathibodi Hospital, National Taiwan University Hospital, National Cheng-Kung University Hospital

Patienterna kommer att genomgå en första utvärdering som kommer att omfatta en fysisk undersökning, medicinsk historia och blod- och urinprov. Ytterligare tester kommer att genomföras om forskarna anser att testerna är medicinskt nödvändiga för att behandla den opportunistiska infektionen; resultaten av proven kommer att granskas och sparas för studieändamål. Beroende på infektionens svårighetsgrad kan den första utvärderingen ta mer än 1 dag att slutföra.

Efter utvärderingen kommer patienterna att få vanliga och lämpliga läkemedel för att behandla infektionerna.

Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök för att tillåta forskare att övervaka deras tillstånd och för att bedöma hur väl patienten svarar på behandlingen. Patienterna kommer att utvärderas av studieforskarna minst en gång om året i 2 år efter den första behandlingen.

...

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förvärvet av opportunistiska infektioner har kausalt kopplats till medfödda och förvärvade immunbrister. Vi har nyligen identifierat en population av asiatiska kvinnor med autoantikroppar mot interferon gamma (IFN?), av vilka alla diagnostiserades på grund av icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner. Liknande patientpopulationer har rapporterats från Thailand, och vi har hittat liknande autoantikroppar i anonyma serumprover därifrån. Dessutom har många av de thailändska patienter som har spridda eller lymfatiska icke-tuberkulösa infektioner haft andra opportunistiska infektioner (OI), såsom salmonella, penicillios och histoplasmos. De har dock normala lymfocytantal och är negativa för humant immunbristvirus (HIV). Därför tyder identifieringen av autoantikroppar mot ett kritiskt cytokin, förekomsten av opportunistiska infektioner och avsaknaden av andra vanliga förklaringar att detta är en viktig population att studera. Vi föreslår att registrera patienter i en naturhistorisk studie av icke-HIV opportunistiska infektioner för att undersöka förekomsten av autoantikroppar mot cytokiner, och för att undersöka potentiella immunogenetiska faktorer som påverkar utvecklingen av denna sjukdom. Plasma, celler och DNA-prover kommer att erhållas och lagras för användning i denna studie. Denna studie kommer att samla upp till 265 patienter över 5 år enligt protokollet med uppföljning i 15 år på varje patient, motivering av provstorlek och grupperna som beskrivs i protokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

224

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taiwan, Kina
        • National Taiwan University
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Universtiy
      • Bangkok, Thailand
        • National Siriraj Hospital, Mahidol Universtiy
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv naturhistorisk kohortstudie med en fallkontrollkomponent. Patienter kommer att rekryteras från 5 grupper: 1) försökspersoner med enbart NTM, 2) försökspersoner med en icke-NTM OI, antingen med eller utan samtidig NTM-infektion, 3) försökspersoner med pulmonell MTB, 4) försökspersoner med spridd MTB, och 5) Kontroller av blodprovsgivare.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier vid tidpunkten för utvärderingen för att vara berättigade till registrering i studiekohorterna:

Grupp 1 (enbart NTM):

  1. Tidigare eller aktuell infektion med NTM bevisad genom odling eller specifik DNA-detektion i närvaro av en kompatibel klinisk bild enligt bedömning av ansvarig läkare och PI på plats.
  2. NTM upplevs inte vara iatrogent (såsom inneboende kateterassocierad eller postoperativ sårinfektion)
  3. HIV-negativ inom 3 månader antingen före diagnosen OI, eller före inskrivningen i denna studie, om HIV-status var okänd vid tidpunkten för OI
  4. Inga tecken på aktiv malignitet
  5. Inga systemiska kortikosteroider vid tidpunkten för diagnos av OI (definierad som mer än 4 veckor vid en dos högre än 10 mg per dag av prednison inom 3 månader före diagnos av NTM)
  6. Ingen redan existerande immunbrist

Grupp 2 (icke-NTM OI med eller utan NTM):

  1. Patienter måste ha eller ha haft bevisad infektion med en eller flera av följande organismer: spridd Salmonella, Listeria, Penicillium, Burkholderia pseudomallei, Cryptococcus, Histoplasma, Herpes zoster som involverar 2 eller flera icke-sammanhängande dermatom, eller extradermal inblandning eller andra opportunistiska infektioner som inte som anges ovan, men relevant, enligt PI:n.
  2. Patienten kan ha infektion med NTM utöver en eller flera av ovanstående infektion(er).
  3. HIV-negativ inom 3 månader antingen före diagnosen OI, eller före inskrivningen i denna studie, om HIV-status var okänd vid tidpunkten för OI-diagnosen
  4. Inga tecken på aktiv malignitet
  5. Inga systemiska kortikosteroider vid tidpunkten för diagnos av OI (definierad som mer än 4 veckor vid en dos högre än 10 mg per dag av prednison inom 3 månader före diagnos av NTM)
  6. Ingen redan existerande immunbrist

Grupp 3 (sjuk kontroll med pulmonell MTB):

  1. Aktiv pulmonell MTB, dvs patienter som har sputum som antingen är odlingspositiva för MTB eller AFB-positiva och som svarar på terapi för MTB.
  2. Diagnostiserats med de senaste 6 månaderna.
  3. Inga samtidiga infektioner på grund av NTM eller OI listade under ovanstående inklusionskriterier för försökspersoner
  4. Inga kliniska bevis på HIV

Grupp 4 (sjuk kontroll med spridd MTB):

Disseminerad MTB inkluderar infektioner som involverar mer än eller lika med 2 icke-sammanhängande platser, varav en kan inkludera lungsjukdom eller mer än eller lika med 2 separata grupper av lymfkörtlar.

  1. Aktiv spridd MTB eller botad spridd MTB
  2. Inga samtidiga infektioner på grund av NTM eller OI listade under ovanstående inklusionskriterier för försökspersoner
  3. HIV-negativ inom 3 månader antingen före diagnosen MTB, eller före inskrivningen i denna studie, om HIV-status var okänd vid tiden för MTB-diagnosen
  4. Inga tecken på aktiv malignitet
  5. Inga systemiska kortikosteroider vid tidpunkten för diagnos av OI (definierad som > 4 veckor vid en dos > 10 mg per dag av prednison inom 3 månader före diagnos av NTM)
  6. Ingen redan existerande immunbrist.

Grupp 5 (blodprovsgivare):

Behörighetskriterier är inte tillämpliga. Blod kommer att samlas in från frivilliga, och ingen medicinsk utvärdering kommer att utföras.

För att vara blodgivare kan personen inte uteslutas enligt uteslutningskriterierna:

  1. Patient < 18 eller > 85
  2. Vikt > 45 kg (99 lbs)
  3. Får kemoterapi för att ha cancer
  4. Får immunsuppressiva läkemedel
  5. Har en historia av hjärt-, lung-, njursjukdomar av blödningsrubbningar.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter kommer att uteslutas av följande skäl:

  1. HIV-positiv serostatus för grupp 1, 2 och 4 (grupp 3 och 5 kommer inte rutinmässigt att utföra HIV-tester)
  2. Aktiv malignitet
  3. Medicinska tillstånd som kräver immunmodulerande terapi (dvs. kortikosteroider, biologiska medel, antimetaboliter) och/eller kemoterapi
  4. Alla andra medicinska tillstånd som är olämpliga för denna studie enligt bestämt av huvudutredaren
  5. Ålder mindre än 18 år
  6. Ta emot andra undersökningsagenter när du registrerar dig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Patienter med enbart icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM).
Grupp 2
Patienter med icke-NTM opportunistisk infektion, antingen med eller utan samtidig NTM-infektion.
Grupp 3
Patienter med lungmycobacterium tuberculosis (MTB).
Grupp 4
Patienter med spridd mycobacterium tuberculosis (MTB).
Grupp 5
Blodprovsgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av förekomsten av autoantikroppar mot IFNy hos HIV-negativa thailändska och taiwanesiska patienter med spridd NTM och OI som följs vid de deltagande institutionerna.
Tidsram: pågående
Jämför baslinjeprevalensfrekvensen för autoantikroppar mot IFNg, enligt definitionen med >75 % hämning, hos patienter med spridd NTM eller annan OI (grupp 1 och 2) jämfört med normala eller sjuka kontroller (grupp 3 och 5).
pågående

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av predisponerande faktorer för utveckling av autoimmunitet mot cytokiner och/eller deras receptorer.
Tidsram: pågående
Identifiering av predisponerande faktorer för utveckling av autoimmunitet mot cytokiner och/eller deras receptorer.
pågående
Identifiering av andra autoantikroppar som kan manifestera sig på liknande sätt för patienter med autoantikroppar mot IFNg.
Tidsram: pågående
Identifiering av andra autoantikroppar.
pågående
Karakterisering av den naturliga historien och specifik mikrobiologi hos HIV-negativa patienter med spridd NTM och annan OI och för att fastställa eventuella statistiskt signifikanta skillnader från MTB-kontroller eller friska blodbanksgivare.
Tidsram: pågående
Karakterisering av naturhistoria och infektioner hos på varandra följande patienter med enbart NTM och NTM med andra OI. Specifikation av identifierade opportunistiska infektioner och kategorisering av dessa infektioner med beskrivande statistik.
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (Beräknad)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

30 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999909060
  • 09-I-N060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Vi kommer att dela mänskliga data som genererats i denna studie för framtida forskning enligt följande:@@@@@@ (Sammanfattning)Identifierade data i Biomedical Translational Research Information System (BTRIS, automatiskt för aktiviteter i NIH CC).@@@@ @@ (Sammanfattning)Avidentifierad eller identifierad data med godkända externa samarbetspartners enligt lämpliga avtal.@@@@@@ (Sammanfattning) Datadelning kan i vissa fall vara komplicerat eller begränsat av avtalsförpliktelser eller avtal med externa samarbetspartners, såsom samarbetsavtal för forskning och utveckling, avtal om kliniska prövningar, andra begränsningar, etc.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att finnas tillgänglig efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas via:@@@@@@ (Summation)BTRIS (automatisk för aktiviteter i NIH CC).@@@@@@ (Summation) Godkänd externa samarbetspartners enligt lämpliga individuella avtal.@@@@@@ (Sammanfattning)Publicering och/eller offentliga presentationer.@@@@@@Data kan delas före publicering.@@@@@@The PI kommer att granska alla förfrågningar om att dela data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera