이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인터페론-감마에 대한 자가항체와 관련된 HIV 음성 태국 및 대만 환자의 마이코박테리아 및 기회 감염

인터페론-감마에 대한 자가항체와 관련된 HIV 음성 환자의 마이코박테리아 및 기회 감염

기회 감염은 건강한 면역 체계를 가진 사람들에게 일반적으로 감염을 일으키지 않는 박테리아, 마이코박테리아, 진균 또는 바이러스에 의해 발생합니다. 이러한 감염 중 일부는 특히 치료에 대한 접근이 제한된 지역에서 공중 보건 문제를 일으킬 수 있습니다. 기회 감염에 걸린 사람은 일반적으로 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 체계에 영향을 미치는 질병이 있거나 감염과 싸울 백혈구가 충분하지 않습니다. 그러나 어떤 사람들은 정상적인 양의 백혈구를 가지고 있고 면역 체계에 해를 끼치는 알려진 질병이 없는데도 기회 감염에 걸립니다. 이 연구는 건강한 사람들이 기회 감염에 걸리는 몇 가지 이유를 조사하여 일부 사람들이 기회 감염에 걸릴 가능성이 더 높은 이유에 대해 자세히 알아볼 것입니다.

이 연구에는 기회 감염이 있는 18세 이상의 HIV 음성 남성 및 여성 최대 210명이 포함됩니다. 콘캔 대학 병원, 시리랏 병원, 라마티보디 병원, 국립 대만 대학 병원, 국립 청쿵 대학 병원 등 태국과 대만의 여러 곳에서 환자를 뽑을 예정입니다.

환자는 신체 검사, 병력, 혈액 및 소변 검사를 포함하는 초기 평가를 받게 됩니다. 연구원이 기회 감염을 치료하기 위해 의학적으로 필요하다고 생각하는 경우 추가 검사가 수행됩니다. 테스트 결과는 연구 목적으로 검토되고 저장됩니다. 감염의 심각도에 따라 초기 평가를 완료하는 데 1일 이상이 소요될 수 있습니다.

평가 후 환자에게 감염을 치료하기 위한 표준 및 적절한 약이 제공됩니다.

환자는 연구원이 자신의 상태를 모니터링하고 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 평가할 수 있도록 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 환자는 초기 치료 후 2년 동안 적어도 1년에 한 번 연구 연구원에 의해 평가됩니다.

...

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

기회 감염의 획득은 선천적 및 후천적 면역결핍과 인과적으로 연결되어 있습니다. 우리는 최근에 인터페론 감마(IFN?)에 대한 자가항체를 가진 아시아 여성 집단을 확인했으며, 이들 모두는 비결핵 마이코박테리아 감염에 의해 진단되었습니다. 유사한 환자 집단이 태국에서 보고되었으며, 우리는 그곳의 익명 혈청 샘플에서 유사한 자가항체를 발견했습니다. 또한, 파종성 또는 림프성 비결핵성 감염이 있는 많은 태국 환자는 살모넬라, 페니실리아증 및 히스토플라스마증과 같은 다른 기회 감염(OI)을 앓았습니다. 그러나 그들은 정상적인 림프구 수를 가지고 있으며 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 음성입니다. 따라서 중요한 사이토카인에 대한 자가항체의 확인, 기회 감염의 발생 및 기타 일반적인 설명의 부족은 이것이 연구에 중요한 모집단임을 시사합니다. 우리는 사이토카인에 대한 자가항체의 존재를 탐구하고 이 질병의 발병에 영향을 미치는 잠재적인 면역 유전적 요인을 조사하기 위해 비 HIV 기회 감염의 자연사 연구에 환자를 등록할 것을 제안합니다. 본 연구에 사용하기 위해 혈장, 세포 및 DNA 샘플을 입수하여 보관합니다. 이 연구는 프로토콜에 따라 각 환자, 표본 크기 타당성 및 프로토콜에 설명된 그룹에 대해 15년 동안 추적 조사한 프로토콜에 따라 5년 동안 최대 265명의 환자를 누적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

224

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University
      • Taiwan, 중국
        • National Taiwan University
      • Bangkok, 태국
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Universtiy
      • Bangkok, 태국
        • National Siriraj Hospital, Mahidol Universtiy
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 사례-대조군 구성 요소가 포함된 전향적 자연사 코호트 연구입니다. 환자는 다음과 같은 5개 그룹에서 모집됩니다: 1) NTM 단독 대상자, 2) 동시 NTM 감염이 있거나 없는 비NTM OI 대상자, 3) 폐 MTB 대상자, 4) 파종성 MTB 대상자, 5) 혈액 표본 기증자 컨트롤.

설명

  • 포함 기준:

환자는 연구 코호트에 등록할 자격이 있으려면 평가 시점에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

그룹 1(NTM 단독):

  1. 담당 임상의 및 현장 PI가 판단한 호환 가능한 임상 사진이 있는 경우 배양 또는 특정 DNA 검출로 입증된 과거 또는 현재 NTM 감염.
  2. NTM은 의원성(예: 유치 카테터 관련 또는 수술 후 상처 감염)에 대해 느껴지지 않습니다.
  3. OI 진단 전 또는 본 연구 등록 전 3개월 이내 HIV 음성, OI 시점에 HIV 상태가 알려지지 않은 경우
  4. 활동성 악성 종양의 증거 없음
  5. OI 진단 당시 전신 코르티코스테로이드 없음(NTM 진단 전 3개월 이내에 프레드니손 하루 10mg 이상의 용량으로 4주 이상으로 정의됨)
  6. 기존 면역 결핍 없음

그룹 2(NTM이 있거나 없는 비NTM OI):

  1. 환자는 다음 유기체 중 하나 이상에 대한 감염이 있거나 입증된 감염이 있어야 합니다: 파종성 살모넬라균, 리스테리아, 페니실리움, 부르크홀데리아 슈도말레이, 크립토코쿠스, 히스토플라스마, 2개 이상의 비연속 피부분절을 포함하는 대상포진, 또는 피부 외 침범 또는 기타 기회 감염 위에 나열되어 있지만 PI가 결정한 대로 관련이 있습니다.
  2. 환자는 위의 감염(들) 중 하나 이상에 추가하여 NTM에 감염되었을 수 있습니다.
  3. OI 진단 당시 HIV 상태가 알려지지 않은 경우, OI 진단 전 또는 본 연구 등록 전 3개월 이내에 HIV 음성
  4. 활동성 악성 종양의 증거 없음
  5. OI 진단 당시 전신 코르티코스테로이드 없음(NTM 진단 전 3개월 이내에 프레드니손 하루 10mg 이상의 용량으로 4주 이상으로 정의됨)
  6. 기존 면역 결핍 없음

그룹 3(폐 MTB로 질병 제어):

  1. 활동성 폐 MTB, 즉 MTB에 대해 배양 양성이거나 AFB 양성이고 MTB 치료에 반응하는 가래가 있는 환자.
  2. 지난 6개월 진단.
  3. 연구 피험자에 대한 위의 포함 기준에 나열된 NTM 또는 OI로 인한 동시 감염 없음
  4. HIV에 대한 임상적 증거 없음

그룹 4(MTB가 전파된 질병 제어):

파종성 MTB는 2개 이상의 비연속 부위를 포함하는 감염을 포함하며, 그 중 하나는 폐 질환 또는 2개 이상의 분리된 림프절 그룹을 포함할 수 있습니다.

  1. 활성 파종 MTB 또는 경화 파종 MTB
  2. 연구 피험자에 대한 위의 포함 기준에 나열된 NTM 또는 OI로 인한 동시 감염 없음
  3. MTB 진단 전 또는 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내 HIV 음성, MTB 진단 당시 HIV 상태를 알 수 없는 경우
  4. 활동성 악성 종양의 증거 없음
  5. OI 진단 당시 전신 코르티코스테로이드 없음(NTM 진단 전 3개월 이내에 프레드니손 1일 10mg 이상의 용량으로 > 4주로 정의됨)
  6. 기존의 면역 결핍이 없습니다.

그룹 5(혈액 표본 기증자):

자격 기준이 적용되지 않습니다. 자원봉사자로부터 혈액을 채취하며 의학적 평가는 수행하지 않습니다.

헌혈자가 되기 위해 사람은 제외 기준에 따라 제외될 수 없습니다.

  1. 환자 < 18 또는 > 85
  2. 무게 > 45kg(99파운드)
  3. 암에 걸린 화학 요법을 받고
  4. 면역억제제 복용
  5. 출혈 장애의 심장, 폐, 신장 질환의 병력이 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.

  1. 그룹 1, 2 및 4에 대한 HIV 양성 혈청상태(그룹 3 및 5는 정기적으로 HIV 검사를 수행하지 않음)
  2. 활동성 악성종양
  3. 면역 조절 요법이 필요한 의학적 상태(예: 코르티코스테로이드, 생물학적 제제, 항대사물질) 및/또는 화학요법
  4. 주임 시험자가 결정한 본 연구에 부적합한 기타 모든 의학적 상태
  5. 18세 미만
  6. 이 연구에 등록할 때 다른 조사 연구 에이전트를 받는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
비결핵항산균(NTM) 단독 환자.
그룹 2
동시 NTM 감염이 있거나 없는 비NTM 기회 감염 환자.
그룹 3
폐결핵균(MTB) 환자.
그룹 4
파종성 결핵균(MTB) 환자.
그룹 5
혈액 표본 기증자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 기관에서 추적 관찰되는 파종성 NTM 및 OI가 있는 HIV 음성 태국인 및 대만인 환자에서 IFNy에 대한 자가항체의 존재 확인.
기간: 전진
파종성 NTM 또는 기타 OI 환자(그룹 1 및 2)와 정상 또는 질병 대조군(그룹 3 및 5)에서 >75% 억제로 정의되는 IFNg에 대한 자가항체의 기준 유병률을 비교합니다.
전진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 및/또는 그 수용체에 대한 자가면역 발달에 대한 소인 요인의 확인.
기간: 전진
사이토카인 및/또는 그 수용체에 대한 자가면역 발달에 대한 소인 요인의 확인.
전진
IFNg에 대한 자가항체가 있는 환자와 유사하게 나타날 수 있는 다른 자가항체의 확인.
기간: 전진
다른 자가항체 식별.
전진
파종된 NTM 및 기타 OI가 있는 HIV 음성 환자의 자연사 및 특정 미생물의 특성화 및 MTB 대조군 또는 건강한 혈액 은행 기증자와의 통계적으로 유의미한 차이를 결정합니다.
기간: 전진
NTM 단독 및 NTM과 다른 OI를 사용한 연속 환자의 자연사 및 감염의 특성화. 식별된 기회 감염의 종분화 및 기술 통계를 통한 이러한 감염의 분류.
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 19일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.본 연구에서 생성된 인간 데이터는 다음과 같이 향후 연구를 위해 공유할 예정입니다.@@@@@@ (요약)Biomedical Translational Research Information System(BTRIS, NIH CC 활동에 대해 자동)에서 식별된 데이터.@@@@ @@ (요약)적절한 계약에 따라 승인된 외부 협력자와 함께 식별되지 않거나 식별된 데이터.@@@@@@ (요약) 데이터 공유는 협력 연구 및 개발 계약, 임상 시험 계약, 기타 제한 등과 같은 외부 협력자와의 계약 의무 또는 계약에 의해 특정 경우에 복잡하거나 제한될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 연구가 완료된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 다음을 통해 공유됩니다.@@@@@@ (요약)BTRIS (NIH CC 활동의 경우 자동).@@@@@@ (요약)적절한 개별 계약에 따라 외부 협력자 승인.@@@@@@ (요약)출판 및/또는 공개 프레젠테이션.@@@@@@데이터 게시 전에 공유될 수 있습니다.@@@@@@The PI는 데이터 공유에 대한 모든 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다