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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00814827
인터페론-감마에 대한 자가항체와 관련된 HIV 음성 태국 및 대만 환자의 마이코박테리아 및 기회 감염
인터페론-감마에 대한 자가항체와 관련된 HIV 음성 환자의 마이코박테리아 및 기회 감염
기회 감염은 건강한 면역 체계를 가진 사람들에게 일반적으로 감염을 일으키지 않는 박테리아, 마이코박테리아, 진균 또는 바이러스에 의해 발생합니다. 이러한 감염 중 일부는 특히 치료에 대한 접근이 제한된 지역에서 공중 보건 문제를 일으킬 수 있습니다. 기회 감염에 걸린 사람은 일반적으로 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 체계에 영향을 미치는 질병이 있거나 감염과 싸울 백혈구가 충분하지 않습니다. 그러나 어떤 사람들은 정상적인 양의 백혈구를 가지고 있고 면역 체계에 해를 끼치는 알려진 질병이 없는데도 기회 감염에 걸립니다. 이 연구는 건강한 사람들이 기회 감염에 걸리는 몇 가지 이유를 조사하여 일부 사람들이 기회 감염에 걸릴 가능성이 더 높은 이유에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
이 연구에는 기회 감염이 있는 18세 이상의 HIV 음성 남성 및 여성 최대 210명이 포함됩니다. 콘캔 대학 병원, 시리랏 병원, 라마티보디 병원, 국립 대만 대학 병원, 국립 청쿵 대학 병원 등 태국과 대만의 여러 곳에서 환자를 뽑을 예정입니다.
환자는 신체 검사, 병력, 혈액 및 소변 검사를 포함하는 초기 평가를 받게 됩니다. 연구원이 기회 감염을 치료하기 위해 의학적으로 필요하다고 생각하는 경우 추가 검사가 수행됩니다. 테스트 결과는 연구 목적으로 검토되고 저장됩니다. 감염의 심각도에 따라 초기 평가를 완료하는 데 1일 이상이 소요될 수 있습니다.
평가 후 환자에게 감염을 치료하기 위한 표준 및 적절한 약이 제공됩니다.
환자는 연구원이 자신의 상태를 모니터링하고 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 평가할 수 있도록 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 환자는 초기 치료 후 2년 동안 적어도 1년에 한 번 연구 연구원에 의해 평가됩니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
환자는 연구 코호트에 등록할 자격이 있으려면 평가 시점에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
그룹 1(NTM 단독):
- 담당 임상의 및 현장 PI가 판단한 호환 가능한 임상 사진이 있는 경우 배양 또는 특정 DNA 검출로 입증된 과거 또는 현재 NTM 감염.
- NTM은 의원성(예: 유치 카테터 관련 또는 수술 후 상처 감염)에 대해 느껴지지 않습니다.
- OI 진단 전 또는 본 연구 등록 전 3개월 이내 HIV 음성, OI 시점에 HIV 상태가 알려지지 않은 경우
- 활동성 악성 종양의 증거 없음
- OI 진단 당시 전신 코르티코스테로이드 없음(NTM 진단 전 3개월 이내에 프레드니손 하루 10mg 이상의 용량으로 4주 이상으로 정의됨)
- 기존 면역 결핍 없음
그룹 2(NTM이 있거나 없는 비NTM OI):
- 환자는 다음 유기체 중 하나 이상에 대한 감염이 있거나 입증된 감염이 있어야 합니다: 파종성 살모넬라균, 리스테리아, 페니실리움, 부르크홀데리아 슈도말레이, 크립토코쿠스, 히스토플라스마, 2개 이상의 비연속 피부분절을 포함하는 대상포진, 또는 피부 외 침범 또는 기타 기회 감염 위에 나열되어 있지만 PI가 결정한 대로 관련이 있습니다.
- 환자는 위의 감염(들) 중 하나 이상에 추가하여 NTM에 감염되었을 수 있습니다.
- OI 진단 당시 HIV 상태가 알려지지 않은 경우, OI 진단 전 또는 본 연구 등록 전 3개월 이내에 HIV 음성
- 활동성 악성 종양의 증거 없음
- OI 진단 당시 전신 코르티코스테로이드 없음(NTM 진단 전 3개월 이내에 프레드니손 하루 10mg 이상의 용량으로 4주 이상으로 정의됨)
- 기존 면역 결핍 없음
그룹 3(폐 MTB로 질병 제어):
- 활동성 폐 MTB, 즉 MTB에 대해 배양 양성이거나 AFB 양성이고 MTB 치료에 반응하는 가래가 있는 환자.
- 지난 6개월 진단.
- 연구 피험자에 대한 위의 포함 기준에 나열된 NTM 또는 OI로 인한 동시 감염 없음
- HIV에 대한 임상적 증거 없음
그룹 4(MTB가 전파된 질병 제어):
파종성 MTB는 2개 이상의 비연속 부위를 포함하는 감염을 포함하며, 그 중 하나는 폐 질환 또는 2개 이상의 분리된 림프절 그룹을 포함할 수 있습니다.
- 활성 파종 MTB 또는 경화 파종 MTB
- 연구 피험자에 대한 위의 포함 기준에 나열된 NTM 또는 OI로 인한 동시 감염 없음
- MTB 진단 전 또는 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내 HIV 음성, MTB 진단 당시 HIV 상태를 알 수 없는 경우
- 활동성 악성 종양의 증거 없음
- OI 진단 당시 전신 코르티코스테로이드 없음(NTM 진단 전 3개월 이내에 프레드니손 1일 10mg 이상의 용량으로 > 4주로 정의됨)
- 기존의 면역 결핍이 없습니다.
그룹 5(혈액 표본 기증자):
자격 기준이 적용되지 않습니다. 자원봉사자로부터 혈액을 채취하며 의학적 평가는 수행하지 않습니다.
헌혈자가 되기 위해 사람은 제외 기준에 따라 제외될 수 없습니다.
- 환자 < 18 또는 > 85
- 무게 > 45kg(99파운드)
- 암에 걸린 화학 요법을 받고
- 면역억제제 복용
- 출혈 장애의 심장, 폐, 신장 질환의 병력이 있습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 그룹 1, 2 및 4에 대한 HIV 양성 혈청상태(그룹 3 및 5는 정기적으로 HIV 검사를 수행하지 않음)
- 활동성 악성종양
- 면역 조절 요법이 필요한 의학적 상태(예: 코르티코스테로이드, 생물학적 제제, 항대사물질) 및/또는 화학요법
- 주임 시험자가 결정한 본 연구에 부적합한 기타 모든 의학적 상태
- 18세 미만
- 이 연구에 등록할 때 다른 조사 연구 에이전트를 받는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
비결핵항산균(NTM) 단독 환자.
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그룹 2
동시 NTM 감염이 있거나 없는 비NTM 기회 감염 환자.
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그룹 3
폐결핵균(MTB) 환자.
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그룹 4
파종성 결핵균(MTB) 환자.
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그룹 5
혈액 표본 기증자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 기관에서 추적 관찰되는 파종성 NTM 및 OI가 있는 HIV 음성 태국인 및 대만인 환자에서 IFNy에 대한 자가항체의 존재 확인.
기간: 전진
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파종성 NTM 또는 기타 OI 환자(그룹 1 및 2)와 정상 또는 질병 대조군(그룹 3 및 5)에서 >75% 억제로 정의되는 IFNg에 대한 자가항체의 기준 유병률을 비교합니다.
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 및/또는 그 수용체에 대한 자가면역 발달에 대한 소인 요인의 확인.
기간: 전진
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사이토카인 및/또는 그 수용체에 대한 자가면역 발달에 대한 소인 요인의 확인.
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전진
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IFNg에 대한 자가항체가 있는 환자와 유사하게 나타날 수 있는 다른 자가항체의 확인.
기간: 전진
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다른 자가항체 식별.
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전진
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파종된 NTM 및 기타 OI가 있는 HIV 음성 환자의 자연사 및 특정 미생물의 특성화 및 MTB 대조군 또는 건강한 혈액 은행 기증자와의 통계적으로 유의미한 차이를 결정합니다.
기간: 전진
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NTM 단독 및 NTM과 다른 OI를 사용한 연속 환자의 자연사 및 감염의 특성화.
식별된 기회 감염의 종분화 및 기술 통계를 통한 이러한 감염의 분류.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dorman SE, Holland SM. Interferon-gamma and interleukin-12 pathway defects and human disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2000 Dec;11(4):321-33. doi: 10.1016/s1359-6101(00)00010-1.
- Patel SY, Ding L, Brown MR, Lantz L, Gay T, Cohen S, Martyak LA, Kubak B, Holland SM. Anti-IFN-gamma autoantibodies in disseminated nontuberculous mycobacterial infections. J Immunol. 2005 Oct 1;175(7):4769-76. doi: 10.4049/jimmunol.175.7.4769.
- Kampmann B, Hemingway C, Stephens A, Davidson R, Goodsall A, Anderson S, Nicol M, Scholvinck E, Relman D, Waddell S, Langford P, Sheehan B, Semple L, Wilkinson KA, Wilkinson RJ, Ress S, Hibberd M, Levin M. Acquired predisposition to mycobacterial disease due to autoantibodies to IFN-gamma. J Clin Invest. 2005 Sep;115(9):2480-8. doi: 10.1172/JCI19316. Epub 2005 Aug 25.
- Browne SK, Burbelo PD, Chetchotisakd P, Suputtamongkol Y, Kiertiburanakul S, Shaw PA, Kirk JL, Jutivorakool K, Zaman R, Ding L, Hsu AP, Patel SY, Olivier KN, Lulitanond V, Mootsikapun P, Anunnatsiri S, Angkasekwinai N, Sathapatayavongs B, Hsueh PR, Shieh CC, Brown MR, Thongnoppakhun W, Claypool R, Sampaio EP, Thepthai C, Waywa D, Dacombe C, Reizes Y, Zelazny AM, Saleeb P, Rosen LB, Mo A, Iadarola M, Holland SM. Adult-onset immunodeficiency in Thailand and Taiwan. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):725-34. doi: 10.1056/NEJMoa1111160.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999909060
- 09-I-N060
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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