用于治疗 SFA/PPA 病变的 Complete® SE SFA 研究
2016年3月14日 更新者：Medtronic Endovascular
Complete® SE SFA 研究：美敦力（Medtronic）完全自扩张 SFA 支架系统用于治疗股浅动脉和/或腘动脉近端动脉粥样硬化病变
评估完整 SE SFA 支架系统在治疗有症状的外周动脉疾病受试者的股浅动脉 (SFA) 和/或近端腘动脉 (PPA) 中的新生和/或再狭窄病变或闭塞的安全性和有效性（软垫）。
研究概览
详细说明
完全自扩张 (SE) SFA 支架设计为永久植入物。
它由镍钛合金 (Nitinol) 管切割而成，由一系列部分组成，每个部分以独特的模式连接到下一个部分，以实现灵活性和容器贴合性。
每个部分由两个支柱和一个冠组成（图 1）。
它旨在产生最佳管腔直径和增加脚手架，并保持管腔通畅。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Washington Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- N. Florida Regional Medical Center
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Ocala、Florida、美国、34478
- Munroe Regional Medical Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Rutherford 2-4，闭塞或新发和/或再狭窄 SFA/PPA 病变≥50% 且踝臂指数/趾臂指数 (ABI/TBI) <0.90/0.80。
- 目标病灶距离股深动脉起点至少 1 cm，股骨皮质边缘最高点近端至少 3 cm；
- 靶血管参考直径≥4.0 mm且≤7.0 mm（目测）；
- 靶病灶长度≥4.0 cm且≤14.0 cm（目测）；
- 目标肢体的踝关节有足够的远端径流（定义为至少有一个显露的小腿血管 <50% 狭窄；
预期寿命 >12 个月。
排除标准：
- 入组前 7 天内没有血清或尿液妊娠试验阴性记录的女性；
- 任何妨碍经皮腔内血管成形术 (PTA) 装置安全进入的情况，例如：过度的外周动脉疾病、目标病变/血管中未解决的新鲜血栓，或过度扭曲或钙化的目标病变/血管；
- 在指数手术期间或指数手术前后 30 天内需要干预的对侧 SFA/PPA 病变；
- 入组前 3 个月内既往治疗过目标病灶；先前在目标血管中进行股腘旁路术；先前对目标病变进行支架置入术；
- 目标病灶位于动脉瘤内或与近端或远端血管段的动脉瘤相关；
- 目标病变需要在支架置入前进行除标准 PTA 之外的治疗（即，在索引过程中不允许使用其他设备或程序，如切割球囊和激光斑块切除术）；
- 有出血素质或凝血病史或拒绝输血；
- 已知肾功能受损，定义为肌酐 >2.5 mg/dl；
- 已知血小板计数 <80,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3；
- 已知白细胞 (WBC) <3,000 个细胞/mm3；
- 参与另一项研究性设备或药物研究，但尚未完成主要终点或在临床上干扰完整 SE SFA 研究终点，或之前参加过完整 SE SFA 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完整的 SE 血管支架系统
完整的 SE 血管支架系统 - 将研究装置植入天然 SFA 和/或 PPA，用于股浅动脉或腘动脉近端有症状的缺血性外周动脉疾病且闭塞或病变大于或等于 50% 且病变位于膝盖，适合经皮血管成形术和血管支架植入术治疗。
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完整的 SE 血管支架系统用于治疗有症状的外周动脉疾病 (PAD) 患者的股浅动脉 (SFA) 和/或近端腘动脉 (PPA) 的新生和/或再狭窄病变或闭塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：12个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为与设备和/或手术相关的死亡（或手术后至第 30 天发生的任何死亡）、目标肢体损失和目标病变或目标血管血运重建。
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12个月
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初级通畅率
大体时间：12个月
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主要通畅定义为不间断通畅，未在治疗节段上或边缘进行任何手术，无再狭窄 ≥ 50%，如通过双相超声 (DUS) 评估的峰值收缩速度比 ≥ 2.0 所记录。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：30天
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主要不良事件 (MAE) 定义为与设备和/或手术相关的死亡（或手术后至第 30 天发生的任何死亡）、目标肢体丢失和目标病变或目标血管在 30 天时间点的血运重建。
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30天
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主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：6个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为与设备和/或手术相关的死亡（或手术后至第 30 天发生的任何死亡）、目标肢体丢失和目标病变或目标血管在 6 个月时间点的血运重建。
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6个月
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设备成功
大体时间：在部署到治疗程序结束时（从患者身上移除血管鞘）。
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结果基于血管造影证据，即仅使用分配的设备，目标病变的最终残余狭窄 <30%。
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在部署到治疗程序结束时（从患者身上移除血管鞘）。
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病变成功
大体时间：在部署到治疗程序结束时（从患者身上移除血管鞘）。
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结果基于使用完整 SE SFA 支架系统或其他标准经皮装置的目标病变最终残余狭窄 <30% 的血管造影证据。
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在部署到治疗程序结束时（从患者身上移除血管鞘）。
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程序成功
大体时间：部署时至出院时
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结果基于血管造影证据，即支架植入后目标病变的最终残余狭窄<30%，并且在出院前没有发生与手术相关的主要不良事件（MAE）。
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部署时至出院时
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辅助初级通畅
大体时间：12个月
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定义为在治疗部分执行的程序导致血管通畅。
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12个月
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二次通畅率
大体时间：12个月
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定义为恢复通畅的任何程序导致的血管通畅。
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12个月
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生活质量的变化 - Rutherford 等级的改善 >= 1 类别
大体时间：12个月
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根据卢瑟福量表分类，卢瑟福等级在 12 个月时比手术前提高 ≥ 1 个类别。
卢瑟福分类是临床医生用来评估一个人外周动脉疾病程度的分类量表 (0 - 6)。
该量表以 0（无症状）开始，以 6（最严重的症状）结束。
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12个月
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生活质量的变化——踝臂指数 (ABI) 或趾臂指数 (TBI) 增加 >= 0.15
大体时间：12个月
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术前 12 个月时 ABI/TBI 增加 ≥ 0.15。
ABI/TBI 增加 0.15 或更高被临床医生认为是显着改善。
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12个月
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生活质量的变化 - 卢瑟福等级 >= 1 类别的减少
大体时间：30天
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根据卢瑟福量表分类，与手术前相比，第 30 天时卢瑟福等级 ≥ 1 类别下降。
卢瑟福分类是临床医生用来评估一个人外周动脉疾病程度的分类量表 (0 - 6)。
该量表以 0（无症状）开始，以 6（最严重的症状）结束。
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30天
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没有支柱骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
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定义为没有支柱断裂的百分比。
百分比基于平板 X 射线随访植入的支架数量。
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12个月
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临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：12个月
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定义为那些血运重建，其中受试者的缺血症状与目标病变内的变化一致，表现为：卢瑟福量表的变化（从手术后减少）至少一个类别，或变化（从手术后减少） ) 在 ABI/TBI >= 0.15
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12个月
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主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：24个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为与设备和/或手术相关的死亡（或手术后至第 30 天发生的任何死亡）、目标肢体丧失和目标病变或目标血管在 24 个月时间点的血运重建。
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24个月
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没有支柱骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
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定义为没有支柱断裂的百分比。
基于在 24 个月时间点进行平板 X 射线随访的植入支架数量的百分比。
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24个月
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主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：36个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为与设备和/或手术相关的死亡（或手术后至第 30 天发生的任何死亡）、目标肢体丧失和目标病变或目标血管在 36 个月时间点的血运重建。
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36个月
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没有支柱骨折的参与者百分比
大体时间：36个月
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定义为没有支柱断裂的百分比。
基于在 36 个月时间点进行平板 X 射线随访的植入支架数量的百分比。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Laird, MD、University of California, Davis
- 首席研究员：Dierk Scheinert, PD、Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月24日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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