O estudo Complete® SE SFA para o tratamento de lesões SFA/PPA

Critério de inclusão:

1. Rutherford 2-4, com uma oclusão ou lesão SFA/PPA de novo e/ou reestenótica ≥50% e índice tornozelo-braquial/índice dedo-braquial (ITB/TBI) <0,90/0,80.
2. Lesão-alvo localizada pelo menos 1 cm distal à decolagem da artéria femoral profunda e pelo menos 3 cm proximal ao ponto mais alto da margem cortical do fêmur;
3. O diâmetro de referência do vaso alvo é ≥4,0 mm e ≤7,0 mm (estimativa visual);
4. O comprimento da lesão alvo é ≥4,0 cm e ≤14,0 cm (estimativa visual);
5. Escoamento distal adequado para o tornozelo no membro alvo (definido como tendo pelo menos um vaso da panturrilha patente <50% estenosado;

6. Expectativa de vida > 12 meses.

   Critério de exclusão:

7. Mulheres que não tenham um teste de gravidez de soro ou urina negativo documentado dentro de 7 dias antes da inscrição;
8. Qualquer condição que impeça o acesso seguro com dispositivos de angioplastia transluminal percutânea (PTA), como: doença arterial periférica excessiva, trombo fresco não resolvido na lesão/vaso alvo ou lesão/vaso alvo excessivamente tortuoso ou calcificado;
9. Lesões em SFA/APP contralateral que requerem intervenção durante o procedimento índice, ou até 30 dias antes ou após o procedimento índice;
10. Tratamento prévio à lesão-alvo nos 3 meses anteriores à inscrição; derivação fêmoro-poplítea prévia no vaso-alvo; colocação prévia de stent na lesão-alvo;
11. Lesão-alvo localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo;
12. A lesão-alvo requer tratamento diferente do PTA padrão antes da colocação do stent (ou seja, nenhum outro dispositivo ou procedimento, como balões de corte e aterectomia a laser, pode ser usado durante o procedimento inicial);
13. História de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue;
14. Função renal prejudicada conhecida, definida como creatinina >2,5 mg/dl;
15. Contagem de plaquetas conhecida <80.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3;
16. Glóbulos brancos conhecidos (WBC) de <3.000 células/mm3;
17. Participação em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento e não completou o(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfira clinicamente nos desfechos do Estudo Completo SE SFA, ou previamente inscrito no Estudo Completo SE SFA.