El estudio Complete® SE SFA para el tratamiento de lesiones SFA/PPA

Criterios de inclusión:

1. Rutherford 2-4, con una oclusión o lesión de novo y/o reestenosis SFA/PPA ≥50% e índice tobillo-brazo/índice dedo-brazo (ABI/TBI) <0,90/0,80.
2. Lesión diana ubicada al menos 1 cm distal a la desembocadura de la arteria femoral profunda y al menos 3 cm proximal al punto más alto del margen cortical del fémur;
3. El diámetro de referencia del vaso objetivo es ≥4,0 mm y ≤7,0 mm (estimación visual);
4. La longitud de la lesión objetivo es ≥4,0 cm y ≤14,0 cm (estimación visual);
5. Desviación distal adecuada hasta el tobillo en la extremidad objetivo (definida como tener al menos un vaso de la pantorrilla permeable <50% estenosado);

6. Esperanza de vida >12 meses.

   Criterio de exclusión:

7. Mujeres que no tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa documentada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
8. Cualquier condición que impida el acceso seguro con dispositivos de angioplastia transluminal percutánea (PTA), como: enfermedad arterial periférica excesiva, trombo fresco no resuelto en la lesión/vaso objetivo, o una lesión/vaso objetivo que es excesivamente tortuoso o calcificado;
9. Lesiones en SFA/PPA contralateral que requieren intervención durante el procedimiento índice, o dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice;
10. Tratamiento previo de la lesión diana dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; derivación femoropoplítea previa en vaso diana; colocación previa de stent en la lesión diana;
11. Lesión diana ubicada dentro de un aneurisma o asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana;
12. La lesión objetivo requiere un tratamiento diferente a la PTA estándar antes de la colocación del stent (es decir, no se permite el uso de otros dispositivos o procedimientos, como corte de globos y aterectomía con láser, durante el procedimiento índice);
13. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre;
14. Insuficiencia renal conocida, definida como creatinina >2,5 mg/dl;
15. Recuento conocido de plaquetas <80 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3;
16. Glóbulo blanco conocido (WBC) de <3,000 células/mm3;
17. Participación en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos y no ha completado los criterios de valoración principales o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del Estudio Complete SE SFA, o se inscribió previamente en el Estudio Complete SE SFA.