Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompletne badanie SE SFA dotyczące leczenia zmian SFA/PPA

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Badanie Complete® SE SFA: kompletny samorozprężalny system stentów SFA firmy Medtronic do leczenia zmian miażdżycowych w tętnicach udowych powierzchownych i/lub tętnicach podkolanowych proksymalnych

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kompletnego systemu stentu SE SFA w leczeniu de novo i/lub restenotycznych zmian lub niedrożności w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PODKŁADKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompletny samorozprężalny (SE) stent SFA został zaprojektowany jako stały implant. Jest wycięty z rurki ze stopu niklowo-tytanowego (Nitinol) i składa się z szeregu segmentów, z których każdy jest połączony z następnym w unikalny sposób, aby zapewnić elastyczność i dopasowanie naczynia. Każdy segment składa się z dwóch rozpórek i korony (ryc. 1). Został zaprojektowany w celu uzyskania optymalnej średnicy światła i zwiększonego rusztowania oraz utrzymania drożności światła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rutherford 2-4, z okluzją lub de novo i/lub restenotyczną zmianą SFA/PPA ≥50% i wskaźnikiem kostka-ramię/wskaźnik palec-ramię (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej 1 cm dystalnie od odejścia tętnicy głębokiej uda i co najmniej 3 cm proksymalnie od najwyższego punktu krawędzi korowej kości udowej;
  3. Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi ≥4,0 mm i ≤7,0 mm (oszacowanie wizualne);
  4. Docelowa długość zmiany wynosi ≥4,0 cm i ≤14,0 cm (oszacowanie wizualne);
  5. Odpowiedni dystalny odpływ do kostki w kończynie docelowej (zdefiniowany jako posiadanie co najmniej jednego drożnego naczynia łydki < 50% zwężenia;

  6. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.

    Kryteria wyłączenia:

  7. Kobiety, które nie mają udokumentowanego ujemnego testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  8. Każdy stan uniemożliwiający bezpieczny dostęp za pomocą urządzeń przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA), taki jak: nadmierna choroba tętnic obwodowych, nierozwiązany świeży zakrzep w docelowej zmianie/naczyniu lub docelowe uszkodzenie/naczynie, które są nadmiernie skręcone lub zwapnione;
  9. Zmiany w kontralateralnej SFA/PPA, które wymagają interwencji w trakcie procedury indeksacji lub w ciągu 30 dni przed lub po procedurze indeksacji;
  10. Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; poprzednie pomostowanie udowo-podkolanowe w naczyniu docelowym; wcześniejsze stentowanie docelowej zmiany;
  11. Docelowa zmiana zlokalizowana w tętniaku lub związana z tętniakiem w segmencie naczynia, proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany;
  12. Docelowa zmiana wymaga leczenia innego niż standardowa PTA przed umieszczeniem stentu (tj. żadne inne urządzenia ani procedury, takie jak balony tnące i aterektomia laserowa, nie są dozwolone podczas procedury indeksowania);
  13. Historia skaz krwotocznych lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi;
  14. Znane zaburzenia czynności nerek, definiowane jako kreatynina >2,5 mg/dl;
  15. Znana liczba płytek krwi <80 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3;
  16. Znane białe krwinki (WBC) <3000 komórek/mm3;
  17. Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia badawczego lub leku, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi Pełnego badania SE SFA, lub wcześniejsze włączenie do Pełnego badania SE SFA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kompletny system stentów naczyniowych SE
COMPLETE SE System stentu naczyniowego — implantacja badanego urządzenia w natywnym SFA i/lub PPA u pacjentów z objawową niedokrwienną chorobą tętnic obwodowych w tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicach podkolanowych proksymalnych z niedrożnością lub zmianą większą lub równą 50 procent ze zmianami zlokalizowanymi powyżej stawu kolanowego i nadaje się do leczenia przezskórnego z angioplastyką i implantacją stentu naczyniowego.
Urządzenie: Kompletny system stentów naczyniowych SE
Kompletny system stentów naczyniowych SE w leczeniu de novo i/lub restenotycznych zmian lub niedrożności w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do 30. dnia), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia.
12 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność pierwotna zdefiniowana jako nieprzerwana drożność bez zabiegów przeprowadzanych na lub na obrzeżach leczonego odcinka, bez restenozy ≥ 50%, co udokumentowano współczynnikiem szczytowej prędkości skurczowej ≥2,0 ocenianym za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 30 dni
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do dnia 30), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia w 30-dniowym punkcie czasowym.
30 dni
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do dnia 30), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
6 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: W momencie zakładania do zakończenia procedury leczniczej (usunięcie pochewki naczyniowej od pacjenta).
Wynik opiera się na dowodach angiograficznych <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.
W momencie zakładania do zakończenia procedury leczniczej (usunięcie pochewki naczyniowej od pacjenta).
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: W momencie zakładania do zakończenia procedury leczniczej (usunięcie pochewki naczyniowej od pacjenta).
Wynik opiera się na dowodach angiograficznych <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany przy użyciu kompletnego systemu stentu SE SFA lub innych standardowych urządzeń przezskórnych.
W momencie zakładania do zakończenia procedury leczniczej (usunięcie pochewki naczyniowej od pacjenta).
Sukces procedury
Ramy czasowe: Od czasu rozmieszczenia do czasu wypisu ze szpitala
Wynik opiera się na dowodach angiograficznych <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany po implantacji stentu i braku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z zabiegiem przed wypisem ze szpitala.
Od czasu rozmieszczenia do czasu wypisu ze szpitala
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definiowana jako drożność naczynia wynikająca z zabiegu przeprowadzonego w leczonym segmencie.
12 miesięcy
Współczynnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako drożność naczynia wynikająca z dowolnej procedury przywracającej drożność.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia – poprawa w klasie Rutherforda o >= 1 kategorię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w klasie Rutherforda o ≥ 1 wzrost kategorii po 12 miesiącach od zabiegu wstępnego według klasyfikacji Rutherforda. Klasyfikacja Rutherforda jest kategoryczną skalą (0-6) stosowaną przez klinicystów do oceny stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych u danej osoby. Skala zaczyna się od 0 (brak objawów), a kończy na 6 (najgorsze objawy).
12 miesięcy
Zmiana jakości życia — wzrost wskaźnika kostka-ramię (ABI) lub wskaźnik palec-ramię (TBI) >= 0,15
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost ABI/TBI ≥ 0,15 po 12 miesiącach od zabiegu wstępnego. Wzrost ABI/TBI o 0,15 lub więcej jest uważany przez klinicystów za znaczącą poprawę.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia — spadek w klasie Rutherforda >= 1 kategoria
Ramy czasowe: 30 dni
Spadek w klasie Rutherforda ≥ 1 kategorii po 30 dniach w porównaniu do stanu przed zabiegiem według klasyfikacji w skali Rutherforda. Klasyfikacja Rutherforda jest kategoryczną skalą (0-6) stosowaną przez klinicystów do oceny stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych u danej osoby. Skala zaczyna się od 0 (brak objawów), a kończy na 6 (najgorsze objawy).
30 dni
Odsetek uczestników bez złamań rozpórki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako procent wolny od pęknięć rozpórki. Odsetek w oparciu o liczbę wszczepionych stentów z płaską płaską kontrolą rentgenowską.
12 miesięcy
Klinicznie sterowany wskaźnik docelowej rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako te rewaskularyzacje, w których u pacjenta występują objawy niedokrwienne odpowiadające zmianom w obrębie docelowej zmiany chorobowej, na co wskazują: zmiana (spadek w stosunku do stanu po zabiegu) w skali Rutherforda o co najmniej jedną kategorię lub zmiana (spadek w stosunku do stanu po zabiegu) ) w ABI/TBI >= 0,15
12 miesięcy
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do dnia 30), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia w 24-miesięcznym punkcie czasowym.
24 miesiące
Odsetek uczestników bez złamań rozpórki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako procent wolny od pęknięć rozpórki. Odsetek oparty na liczbie wszczepionych stentów z płaską płytką rentgenowską w punkcie czasowym po 24 miesiącach.
24 miesiące
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do dnia 30), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia w 36-miesięcznym punkcie czasowym.
36 miesięcy
Odsetek uczestników bez złamań rozpórki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako procent wolny od pęknięć rozpórki. Odsetek oparty na liczbie wszczepionych stentów z płaską płytką rentgenowską w punkcie czasowym po 36 miesiącach.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP105
  • IDE G080143 (INNY: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Kompletny system stentów naczyniowych SE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj