Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Complete® SE SFA-studien for behandling av SFA/PPA-lesjoner

14. mars 2016 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Complete® SE SFA-studien: Medtronic komplette selvutvidende SFA-stentsystem for behandling av aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arteriene

For å evaluere sikkerheten og effekten av det komplette SE SFA-stentsystemet i behandlingen av de novo og/eller restenotiske lesjoner eller okklusjoner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie (PPA) hos personer med symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den komplette selvutvidende (SE) SFA-stenten er designet for å være et permanent implantat. Den er kuttet fra et nikkel-titanium-legering (Nitinol)-rør og består av en serie segmenter som hver er koblet til hverandre i et unikt mønster for å tillate fleksibilitet og fartøyets tilpasningsevne. Hvert segment består av to stivere og en krone (Figur 1). Den er designet for å produsere optimal luminal diameter og økt stillas, og for å opprettholde luminal åpenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rutherford 2-4, med en okklusjon eller de novo og/eller restenotisk SFA/PPA-lesjon ≥50 % og ankel-brachial indeks/tå-brachial indeks (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Mållesjon lokalisert minst 1 cm distalt til uttak av profunda femoris arterien og minst 3 cm proksimalt til det høyeste punktet på lårbenets kortikale margin;
  3. Målkarreferansediameter er ≥4,0 mm og ≤7,0 mm (visuelt estimat);
  4. Mållengde for lesjon er ≥4,0 cm og ≤14,0 cm (visuelt estimat);
  5. Tilstrekkelig distal avrenning til ankelen i mållemmet (definert som å ha minst ett åpent kalvekar <50 % stenosert;

  6. Forventet levealder >12 måneder.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Kvinner som ikke har en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumentert innen 7 dager før påmelding;
  8. Enhver tilstand som utelukker sikker tilgang med perkutan transluminal angioplastikk (PTA), slik som: overdreven perifer arteriesykdom, uløst fersk trombe i mållesjonen/-karet, eller en mållesjon/-kar som er svært kronglete eller forkalket;
  9. Lesjoner i kontralateral SFA/PPA som krever intervensjon under indeksprosedyren, eller innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren;
  10. Tidligere behandling av mållesjonen innen 3 måneder før registrering; tidligere femoropoliteal bypass i målkar; tidligere stenting av mållesjonen;
  11. Mållesjon lokalisert innenfor en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen;
  12. Mållesjon krever annen behandling enn standard PTA før stentplassering (dvs. ingen andre enheter eller prosedyrer som kutting av ballonger og laseraterektomi er tillatt å brukes under indeksprosedyren);
  13. Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner;
  14. Kjent nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatinin >2,5 mg/dl;
  15. Kjent blodplatetall <80 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3;
  16. Kjente hvite blodlegemer (WBC) på <3000 celler/mm3;
  17. Deltakelse i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie og ikke har fullført det eller de primære endepunktene eller som klinisk forstyrrer endepunktene for den komplette SE SFA-studien, eller tidligere registrert i den komplette SE SFA-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Komplett SE Vascular Stent System
KOMPLETT SE Vascular Stent System - implantasjon av studieutstyr i naturlig SFA og/eller PPA for personer med symptomatisk iskemisk perifer arteriell sykdom i den overfladiske lårarterien eller proksimale popliteale arterier med en okklusjon eller lesjon større eller lik 50 prosent med lesjoner plassert over kne og mottagelig for perkutan behandling med angioplastikk og vaskulær stentimplantasjon.
Enhet: Komplett SE Vascular Stent System
Komplett SE Vascular Stent System i behandling av de novo og/eller restenotiske lesjoner eller okklusjoner i den overfladiske femorale arterien (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterien (PPA) hos personer med symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Events (MAE) definert som utstyrs- og/eller prosedyrerelatert død (eller ethvert dødsfall som oppstår etter prosedyren til og med dag 30), måltap av lemmer og mållesjon eller revaskularisering av målkar.
12 måneder
Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet definert som uavbrutt åpenhet uten prosedyrer utført på eller ved kantene av det behandlede segmentet, uten restenose ≥ 50 % som dokumentert ved topp systolisk hastighetsforhold ≥ 2,0 vurdert ved dupleks ultralyd (DUS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 30 dager
Major Adverse Events (MAE) definert som utstyrs- og/eller prosedyrerelatert død (eller ethvert dødsfall som oppstår etter prosedyren til og med dag 30), måltap av lemmer og mållesjon eller målkarrevaskularisering ved tidspunktet på 30 dager.
30 dager
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 6 måneder
Major Adverse Events (MAE) definert som utstyrs- og/eller prosedyrerelatert død (eller ethvert dødsfall som oppstår etter prosedyren til og med dag 30), måltap av lemmer og mållesjon eller målkarrevaskularisering ved 6-månederstidspunktet.
6 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: På tidspunktet for utplassering til slutten av behandlingsprosedyren (fjerning av vaskulær skjede fra pasienten).
Resultatet er basert på angiografisk bevis på <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av den tilordnede enheten.
På tidspunktet for utplassering til slutten av behandlingsprosedyren (fjerning av vaskulær skjede fra pasienten).
Lesjonsuksess
Tidsramme: På tidspunktet for utplassering til slutten av behandlingsprosedyren (fjerning av vaskulær skjede fra pasienten).
Resultatet er basert på angiografisk bevis på <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av enten Complete SE SFA Stent System eller andre standard perkutane enheter.
På tidspunktet for utplassering til slutten av behandlingsprosedyren (fjerning av vaskulær skjede fra pasienten).
Prosedyre suksess
Tidsramme: Ved utplassering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Resultatet er basert på angiografiske bevis på <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen etter stentimplantasjon og ingen forekomst av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) før utskrivning fra sykehus.
Ved utplassering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Assistert primærpatent
Tidsramme: 12 måneder
Definert som fartøyets åpenhet som følge av en prosedyre utført i det behandlede segmentet.
12 måneder
Sekundær patentrate
Tidsramme: 12 måneder
Definert som fartøyets åpenhet som følge av enhver prosedyre som gjenoppretter åpenheten.
12 måneder
Endring i livskvalitet - Forbedring i Rutherford-klassen med >= 1 kategori
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Rutherford-klassen med ≥ 1 kategoriøkning etter 12 måneder fra pre-prosedyren i henhold til Rutherford Scale Classification. Rutherford-klassifiseringen er en kategorisk skala (0 - 6) som brukes av klinikere for å vurdere graden av perifer arteriell sykdom hos en person. Skalaen begynner med 0 (ingen symptomer) og slutter med 6 (verre tilfellessymptomer).
12 måneder
Endring i livskvalitet - Økning i ankel-brachial indeks (ABI) eller tå-brachial indeks (TBI) >= 0,15
Tidsramme: 12 måneder
Økning i ABI/TBI ≥ 0,15 ved 12 måneder fra pre-prosedyre. En økning i ABI/TBI på 0,15 eller høyere anses av klinikere som en betydelig forbedring.
12 måneder
Endring i livskvalitet - Nedgang i Rutherford-klassen >= 1 kategori
Tidsramme: 30 dager
Nedgang i Rutherford klasse ≥ 1 kategori etter 30 dager sammenlignet med pre-prosedyre i henhold til Rutherford Scale Classification. Rutherford-klassifiseringen er en kategorisk skala (0 - 6) som brukes av klinikere for å vurdere graden av perifer arteriell sykdom hos en person. Skalaen begynner med 0 (ingen symptomer) og slutter med 6 (verre tilfellessymptomer).
30 dager
Prosentandel av deltakere som er fri for spankuleringsbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Definert som prosent fri for stagbrudd. Prosent basert på antall stenter implantert med flat plate røntgenoppfølging.
12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) rate
Tidsramme: 12 måneder
Definert som de revaskulariseringene der forsøkspersonen har iskemiske symptomer i samsvar med endringer i mållesjonen som demonstrert ved: en endring (reduksjon fra post-prosedyre) i Rutherford-skalaen med minst én kategori, eller en endring (reduksjon fra post-prosedyre) ) i ABI/TBI >= 0,15
12 måneder
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 24 måneder
Major Adverse Events (MAE) definert som utstyrs- og/eller prosedyrerelatert død (eller ethvert dødsfall som oppstår etter prosedyren til og med dag 30), måltap av lemmer og mållesjon eller målkarrevaskularisering ved 24 måneders tidspunkt.
24 måneder
Prosentandel av deltakere som er fri for spankuleringsbrudd
Tidsramme: 24 måneder
Definert som prosent fri for stagbrudd. Prosent basert på antall stenter implantert med flatplate røntgenoppfølging ved 24 måneders tidspunkt.
24 måneder
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 36 måneder
Major Adverse Events (MAE) definert som utstyrs- og/eller prosedyrerelatert død (eller ethvert dødsfall som oppstår etter prosedyren til og med dag 30), måltap av lemmer og mållesjon eller målkarrevaskularisering ved 36 måneders tidspunkt.
36 måneder
Prosentandel av deltakere som er fri for spankuleringsbrudd
Tidsramme: 36 måneder
Definert som prosent fri for stagbrudd. Prosent basert på antall stenter implantert med flat plate røntgenoppfølging ved 36 måneders tidspunkt.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP105
  • IDE G080143 (ANNEN: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere