De Complete® SE SFA-studie voor de behandeling van SFA/PPA-laesies
14 maart 2016 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Het Complete® SE SFA-onderzoek: het complete zelfexpanderende SFA-stentsysteem van Medtronic voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën
Om de veiligheid en werkzaamheid van het complete SE SFA-stentsysteem te evalueren bij de behandeling van de novo en/of restenotische laesies of occlusies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA) bij proefpersonen met symptomatische perifere arterieziekte (PAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Complete Self-Expanding (SE) SFA-stent is ontworpen als permanent implantaat.
Het is gesneden uit een buis van nikkel-titaniumlegering (Nitinol) en bestaat uit een reeks segmenten die elk in een uniek patroon met elkaar zijn verbonden om flexibiliteit en conformiteit van het vat mogelijk te maken.
Elk segment bestaat uit twee stutten en een kroon (Figuur 1).
Het is ontworpen om een optimale luminale diameter en verhoogde steiger te produceren, en om luminale doorgankelijkheid te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- N. Florida Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34478
- Munroe Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rutherford 2-4, met een occlusie of de novo en/of restenotische SFA/PPA-laesie ≥50% en enkel-armindex/teen-armindex (ABI/TBI) <0,90/0,80.
- Doellaesie minstens 1 cm distaal van de start van de arteria profunda femoris en minstens 3 cm proximaal van het hoogste punt van de corticale rand van het dijbeen;
- De referentiediameter van het doelvat is ≥4,0 mm en ≤7,0 mm (visuele schatting);
- Doellaesielengte is ≥4,0 cm en ≤14,0 cm (visuele schatting);
- Adequate distale afvoer naar de enkel in de doelledemaat (gedefinieerd als ten minste één open kuitvat <50% vernauwd;
Levensverwachting >12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die geen negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Elke aandoening die veilige toegang met apparaten voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) verhindert, zoals: overmatige perifere arterieziekte, onopgeloste verse trombus in de doellaesie/het doelvat, of een doellaesie/vat dat buitengewoon kronkelig of verkalkt is;
- Laesies in contralaterale SFA/PPA die interventie vereisen tijdens de indexprocedure, of binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure;
- Eerdere behandeling van de doellaesie binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; eerdere femoropopliteale bypass in doelbloedvat; eerdere stenting van de doellaesie;
- Doellaesie gelokaliseerd in een aneurysma of geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie;
- Doellaesie vereist een andere behandeling dan de standaard PTA voorafgaand aan de plaatsing van de stent (d.w.z. er mogen geen andere apparaten of procedures zoals het doorsnijden van ballonnen en laseratherectomie worden gebruikt tijdens de indexprocedure);
- Geschiedenis van bloedende diathese of coagulopathie of bloedtransfusies weigeren;
- Bekende verminderde nierfunctie, gedefinieerd als creatinine >2,5 mg/dl;
- Bekend aantal bloedplaatjes <80.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3;
- Bekende witte bloedcellen (WBC) van <3.000 cellen/mm3;
- Deelname aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel en het/de primaire eindpunt(en) niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van de volledige SE SFA-studie, of eerder heeft deelgenomen aan de volledige SE SFA-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Compleet SE vasculair stentsysteem
COMPLETE SE vasculair stentsysteem - implantatie van het onderzoeksapparaat in native SFA en/of PPA voor proefpersonen met symptomatische ischemische perifere arteriële ziekte in de oppervlakkige femorale arterie of proximale popliteale arteriën met een occlusie of laesie groter dan of gelijk aan 50 procent met laesies boven de knie en vatbaar voor percutane behandeling met angioplastiek en vasculaire stentimplantatie.
|
Compleet SE vasculair stentsysteem voor de behandeling van de novo en/of restenotische laesies of occlusies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of de proximale popliteale arterie (PPA) bij proefpersonen met symptomatische perifere arterieziekte (PAD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als dood door hulpmiddel en/of procedure (of elk overlijden na de procedure tot en met dag 30), verlies van doelledemaat en doellaesie of revascularisatie van het doelvat.
|
12 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als ononderbroken doorgankelijkheid zonder procedures uitgevoerd op of aan de randen van het behandelde segment, zonder restenose ≥ 50% zoals gedocumenteerd door piek systolische snelheidsverhouding ≥ 2,0 zoals beoordeeld door duplex ultrageluid (DUS).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als dood door middel van hulpmiddel en/of procedure (of elk overlijden na de procedure tot en met dag 30), verlies van doelledemaat en doellaesie of revascularisatie van doelvat op het tijdspunt van 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden aan het hulpmiddel en/of procedure (of overlijden na de procedure tot en met dag 30), verlies van doelledemaat en doellaesie of revascularisatie van het doelvat op het tijdspunt van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Op het moment van ontplooiing tot het einde van de behandelingsprocedure (verwijdering van de vasculaire huls van de patiënt).
|
Het resultaat is gebaseerd op het angiografisch bewijs van <30% uiteindelijke resterende stenose van de doellaesie waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt.
|
Op het moment van ontplooiing tot het einde van de behandelingsprocedure (verwijdering van de vasculaire huls van de patiënt).
|
|
Laesie succes
Tijdsspanne: Op het moment van ontplooiing tot het einde van de behandelingsprocedure (verwijdering van de vasculaire huls van de patiënt).
|
Het resultaat is gebaseerd op het angiografisch bewijs van <30% uiteindelijke resterende stenose van de doellaesie met behulp van het Complete SE SFA-stentsysteem of andere standaard percutane hulpmiddelen.
|
Op het moment van ontplooiing tot het einde van de behandelingsprocedure (verwijdering van de vasculaire huls van de patiënt).
|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: Op het moment van uitzending tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
Het resultaat is gebaseerd op het angiografisch bewijs van <30% definitieve resterende stenose van de doellaesie na stentimplantatie en het niet optreden van een proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE) voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Op het moment van uitzending tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als doorgankelijkheid van het vat als gevolg van een procedure die is uitgevoerd in het behandelde segment.
|
12 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als doorgankelijkheid van het bloedvat als gevolg van een procedure die de doorgankelijkheid herstelt.
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - Verbetering in Rutherford-klasse met >= 1 categorie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering in Rutherford-klasse met ≥ 1 categorietoename 12 maanden vanaf pre-procedure volgens de Rutherford-schaalclassificatie.
De Rutherford-classificatie is een categorische schaal (0 - 6) die door clinici wordt gebruikt om de mate van perifere arteriële ziekte bij een persoon te beoordelen.
De schaal begint met 0 (geen symptomen) en eindigt met 6 (ergste symptomen).
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - Toename van enkel-armindex (ABI) of teen-armindex (TBI) >= 0,15
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Toename van ABI/TBI ≥ 0,15 12 maanden na pre-procedure.
Een toename van ABI/TBI van 0,15 of meer wordt door clinici als een significante verbetering beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - Daling in Rutherford-klasse >= 1 categorie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Afname in Rutherford-klasse ≥ 1 categorie na 30 dagen in vergelijking met pre-procedure volgens de Rutherford-schaalclassificatie.
De Rutherford-classificatie is een categorische schaal (0 - 6) die door clinici wordt gebruikt om de mate van perifere arteriële ziekte bij een persoon te beoordelen.
De schaal begint met 0 (geen symptomen) en eindigt met 6 (ergste symptomen).
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van strutfracturen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als percentage vrij van stutbreuken.
Percentage gebaseerd op het aantal geïmplanteerde stents met röntgencontrole op een vlakke plaat.
|
12 maanden
|
|
Klinisch gestuurd doellaesierevascularisatiepercentage (TLR).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als die revascularisaties waarbij de proefpersoon ischemische symptomen heeft die consistent zijn met veranderingen in de doellaesie zoals aangetoond door: een verandering (afname ten opzichte van post-procedure) in de Rutherford-schaal met ten minste één categorie, of een verandering (afname ten opzichte van post-procedure ) in ABI/TBI >= 0,15
|
12 maanden
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als dood door hulpmiddel en/of procedure (of elk overlijden na de procedure tot en met dag 30), verlies van doelledemaat en doellaesie of revascularisatie van doelvat op het tijdspunt van 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van strutfracturen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als percentage vrij van stutbreuken.
Percentage gebaseerd op het aantal geïmplanteerde stents met röntgencontrole op een vlakke plaat na 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als dood door middel van hulpmiddel en/of procedure (of elk overlijden na de procedure tot en met dag 30), verlies van doelledemaat en doellaesie of revascularisatie van doelvat op het tijdspunt van 36 maanden.
|
36 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van strutfracturen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gedefinieerd als percentage vrij van stutbreuken.
Percentage gebaseerd op het aantal geïmplanteerde stents met röntgencontrole op een vlakke plaat na 36 maanden.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Laird, MD, University of California, Davis
- Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP105
- IDE G080143 (ANDER: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .