Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Complete® SE SFA -tutkimus SFA/PPA-leesioiden hoitoon

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Endovascular

Complete® SE SFA -tutkimus: Medtronicin täydellinen itsestään laajeneva SFA-stenttijärjestelmä ateroskleroottisten leesioiden hoitoon pinnallisissa reisiluun ja/tai proksimaalisissa lantiovaltimoissa

Täydellisen SE SFA -stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi de novo - ja/tai restenoottisten leesioiden tai tukkeumien hoidossa pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon (PPA) -potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täysin itsestään laajeneva (SE) SFA-stentti on suunniteltu pysyväksi implantiksi. Se on leikattu nikkelititaaniseoksesta (Nitinol) olevasta putkesta ja koostuu sarjasta segmenttejä, jotka kukin on liitetty toisiinsa ainutlaatuisella kuviolla, mikä mahdollistaa joustavuuden ja astian mukautuvuuden. Jokainen segmentti koostuu kahdesta tuesta ja kruunusta (kuva 1). Se on suunniteltu tuottamaan optimaalinen valohalkaisija ja lisäämään rakennustelineitä sekä ylläpitämään valon läpikulkua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rutherford 2-4, okkluusio tai de novo ja/tai restenoottinen SFA/PPA-leesio ≥50 % ja nilkka-olkavarvasindeksi/varvas-olkavarsiindeksi (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään 1 cm distaalisesti profunda femoris -valtimon noususta ja vähintään 3 cm proksimaalisesti reisiluun kortikaalisen reunan korkeimmasta kohdasta;
  3. Kohdesuonen vertailuhalkaisija on ≥4,0 mm ja ≤7,0 mm (visuaalinen arvio);
  4. Leesion tavoitepituus on ≥4,0 cm ja ≤14,0 cm (visuaalinen arvio);
  5. Riittävä distaalinen valuma nilkkaan kohderaajassa (määritelty siten, että vähintään yksi avoin pohkeen suoni on < 50 % ahtautunut;

  6. Elinajanodote > 12 kuukautta.

    Poissulkemiskriteerit:

  7. naiset, joilla ei ole dokumentoitu negatiivista seerumin tai virtsan raskaustestiä 7 päivää ennen ilmoittautumista;
  8. Mikä tahansa tila, joka estää turvallisen pääsyn perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastialaitteeseen (PTA), kuten: liiallinen ääreisvaltimosairaus, korjaamaton tuore veritulppa kohdevauriossa/suonessa tai kohdevaurio/verisuonen, joka on liian mutkikas tai kalkkiutunut;
  9. Kontralateraalisen SFA/PPA:n leesiot, jotka vaativat toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen;
  10. Kohdeleesion aikaisempi hoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; edellinen femoropopliteaalinen ohitus kohdesuoneen; kohdevaurion aikaisempi stentointi;
  11. Kohdeleesio, joka sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta;
  12. Kohdeleesio vaatii muuta hoitoa kuin tavallista PTA:ta ennen stentin asettamista (eli muita laitteita tai toimenpiteitä, kuten ilmapallojen leikkaaminen ja laseraterektomia, ei saa käyttää indeksitoimenpiteen aikana);
  13. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista;
  14. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, määritelty kreatiniiniksi > 2,5 mg/dl;
  15. Tunnettu verihiutaleiden määrä <80 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3;
  16. Tunnettu valkosolu (WBC) <3 000 solua/mm3;
  17. Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, eikä ole suorittanut ensisijaista päätepisteitä tai joka kliinisesti häiritsee täydellisen SE SFA -tutkimuksen päätepisteitä, tai on aiemmin ilmoittautunut täydelliseen SE SFA -tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Täydellinen SE-verisuonistenttijärjestelmä
TÄYDELLINEN SE-vaskulaarinen stenttijärjestelmä - tutkimuslaitteen implantointi natiiviin SFA:han ja/tai PPA:han potilaille, joilla on oireinen iskeeminen perifeerinen valtimosairaus pinnallisessa reisivaltimossa tai proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa, joiden tukos tai leesio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia ja leesiot sijaitsevat yläpuolella. polvi ja soveltuvat perkutaaniseen hoitoon angioplastialla ja verisuonistentin implantoinnilla.
Laite: Täydellinen SE-verisuonistenttijärjestelmä
Täydellinen SE-vaskulaarinen stenttijärjestelmä de novo- ja/tai restenoottisten leesioiden tai tukkeumien hoidossa pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon (PPA) -potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuonen revaskularisaatioksi.
12 kuukautta
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään katkeamattomaksi avoimiksi ilman toimenpiteitä hoidetulla segmentillä tai sen reunoilla, ilman restenoosia ≥ 50 % dokumentoituna systolisen nopeuden huippusuhteella ≥ 2,0 määritettynä dupleksiultraäänellä (DUS).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuonen revaskularisaatioksi 30 päivän aikapisteessä.
30 päivää
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuonien revaskularisaatioksi 6 kuukauden ajankohdassa.
6 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Käyttöönoton ajankohtana hoitotoimenpiteen loppuun (verisuonivaipan poisto potilaasta).
Tulos perustuu angiografiseen näyttöön <30 %:n lopullisesta jäännösstenoosista kohdevauriossa, kun käytetään vain määritettyä laitetta.
Käyttöönoton ajankohtana hoitotoimenpiteen loppuun (verisuonivaipan poisto potilaasta).
Leesion menestys
Aikaikkuna: Käyttöönoton ajankohtana hoitotoimenpiteen loppuun (verisuonivaipan poisto potilaasta).
Tulos perustuu angiografiseen näyttöön <30 %:n lopullisesta jäännösstenoosista kohdevauriossa käyttämällä joko Complete SE SFA -stenttijärjestelmää tai muita tavallisia perkutaanisia laitteita.
Käyttöönoton ajankohtana hoitotoimenpiteen loppuun (verisuonivaipan poisto potilaasta).
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Käyttöönottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen
Tulos perustuu angiografiseen näyttöön <30 %:n lopullisesta ahtaumasta kohdevauriosta stentin implantoinnin jälkeen eikä toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) esiintynyt ennen sairaalasta kotiutumista.
Käyttöönottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty suonen aukeudeksi, joka johtuu hoidetussa segmentissä suoritetusta toimenpiteestä.
12 kuukautta
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty verisuonen aukeudeksi, joka johtuu mistä tahansa läpinäkyvyyden palauttamisesta.
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa - parannus Rutherford-luokassa >= 1 kategorialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus Rutherford-luokassa ≥ 1 luokan lisäyksellä 12 kuukauden kuluttua ennen toimenpidettä Rutherfordin asteikon luokituksen mukaan. Rutherford-luokitus on kategorinen asteikko (0 - 6), jota lääkärit käyttävät arvioidakseen henkilön ääreisvaltimotaudin astetta. Asteikko alkaa 0:lla (ei oireita) ja päättyy 6:een (pahimmassa tapauksessa oireet).
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos – nilkka-olkavarren indeksin (ABI) tai varpaan olkavarren indeksin (TBI) nousu >= 0,15
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ABI/TBI:n nousu ≥ 0,15 12 kuukauden kuluttua ennen toimenpidettä. Kliinikot pitävät ABI/TBI:n nousua 0,15 tai enemmän merkittävänä parannuksena.
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos - Rutherford-luokan lasku >= 1 luokka
Aikaikkuna: 30 päivää
Väheneminen Rutherford-luokan ≥ 1 -kategoriassa 30 päivän kohdalla verrattuna Rutherfordin asteikon luokituksen mukaiseen esikäsittelyyn. Rutherford-luokitus on kategorinen asteikko (0 - 6), jota lääkärit käyttävät arvioidakseen henkilön ääreisvaltimotaudin astetta. Asteikko alkaa 0:lla (ei oireita) ja päättyy 6:een (pahimmassa tapauksessa oireet).
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole murtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty prosentteina, joissa ei ole tuen murtumia. Prosenttiosuus, joka perustuu litteän levyn röntgenseurantaan implantoitujen stenttien määrään.
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu Target Leesion Revaskularisaatio (TLR) -taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sellaisiksi revaskularisaatioiksi, joissa koehenkilöllä on iskeemisiä oireita, jotka vastaavat kohdeleesion sisällä tapahtuvia muutoksia, kuten: muutos (vähennys toimenpiteen jälkeen) Rutherfordin asteikolla vähintään yhdellä kategorialla tai muutos (vähennys toimenpiteen jälkeen). ) ABI/TBI:ssa >= 0,15
12 kuukautta
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuonien revaskularisaatioksi 24 kuukauden ajankohdassa.
24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole murtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty prosentteina, joissa ei ole tuen murtumia. Prosenttiosuus perustuu stenttien lukumäärään, joihin on istutettu litteän levyn röntgenseuranta 24 kuukauden ajankohdassa.
24 kuukautta
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuoneen revaskularisaatioksi 36 kuukauden aikapisteessä.
36 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole murtumia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty prosentteina, joissa ei ole tuen murtumia. Prosenttiosuus perustuu niiden stenttien lukumäärään, joihin on istutettu litteän levyn röntgenseurantaa 36 kuukauden ajankohdassa.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP105
  • IDE G080143 (MUUTA: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset Täydellinen SE-verisuonistenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa