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Die Complete® SE SFA-Studie zur Behandlung von SFA/PPA-Läsionen

14. März 2016 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Die Complete® SE SFA-Studie: Das Medtronic Complete selbstexpandierende SFA-Stentsystem zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in den oberflächlichen femoralen und/oder proximalen Kniekehlenarterien

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Complete SE SFA Stent Systems bei der Behandlung von de novo und/oder restenotischen Läsionen oder Okklusionen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) bei Patienten mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung (PAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Complete Self-Expanding (SE) SFA Stent ist als permanentes Implantat konzipiert. Es wird aus einem Rohr aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol) geschnitten und besteht aus einer Reihe von Segmenten, die jeweils in einem einzigartigen Muster mit dem nächsten verbunden sind, um Flexibilität und Anpassungsfähigkeit des Gefäßes zu ermöglichen. Jedes Segment besteht aus zwei Streben und einer Krone (Abbildung 1). Es wurde entwickelt, um einen optimalen Lumendurchmesser und ein erhöhtes Gerüst zu erzeugen und die Durchgängigkeit des Lumens aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rutherford 2–4, mit Okklusion oder de novo und/oder restenotischer SFA/PPA-Läsion ≥50 % und Knöchel-Arm-Index/Zehen-Arm-Index (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Zielläsion mindestens 1 cm distal vom Abgang der A. profunda femoris und mindestens 3 cm proximal vom höchsten Punkt des kortikalen Femurrandes;
  3. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt ≥4,0 mm und ≤7,0 mm (visuelle Schätzung);
  4. Die Länge der Zielläsion beträgt ≥4,0 cm und ≤14,0 cm (visuelle Schätzung);
  5. Angemessener distaler Abfluss zum Knöchel in der Zielextremität (definiert als mindestens ein offenes Wadengefäß <50 % stenosiert;

  6. Lebenserwartung >12 Monate.

    Ausschlusskriterien:

  7. Frauen, die keinen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben, der innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung dokumentiert wurde;
  8. Jeder Zustand, der einen sicheren Zugang mit perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Geräten ausschließt, wie z.
  9. Läsionen in der kontralateralen SFA/PPA, die während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren behandelt werden müssen;
  10. Vorherige Behandlung der Zielläsion innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme; früherer femoropoplitealer Bypass im Zielgefäß; vorheriges Stenting der Zielläsion;
  11. Zielläsion, die sich innerhalb eines Aneurysmas befindet oder mit einem Aneurysma in dem Gefäßsegment verbunden ist, entweder proximal oder distal zur Zielläsion;
  12. Die Zielläsion erfordert vor der Platzierung des Stents eine andere Behandlung als die Standard-PTA (d. h., während des Indexverfahrens dürfen keine anderen Geräte oder Verfahren wie das Schneiden von Ballons und die Laser-Atherektomie verwendet werden);
  13. Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
  14. Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin > 2,5 mg/dl;
  15. Bekannte Thrombozytenzahl <80.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3;
  16. Bekannte weiße Blutkörperchen (WBC) von <3.000 Zellen/mm3;
  17. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie, die den/die primären Endpunkt(e) nicht abgeschlossen hat oder die klinisch mit den Endpunkten der vollständigen SE-SFA-Studie interferiert, oder zuvor in die vollständige SE-SFA-Studie aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Komplettes SE-Gefäßstentsystem
COMPLETE SE Vascular Stent System – Implantation des Studiengeräts in nativem SFA und/oder PPA bei Probanden mit symptomatischer ischämischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der oberflächlichen Femoralarterie oder den proximalen Poplitealarterien mit einem Verschluss oder einer Läsion von mindestens 50 Prozent mit Läsionen darüber Knie und für eine perkutane Behandlung mit Angioplastie und vaskulärer Stent-Implantation geeignet.
Gerät: Komplettes SE-Gefäßstentsystem
Komplettes SE-Gefäßstentsystem zur Behandlung von de novo und/oder restenotischen Läsionen oder Okklusionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), definiert als geräte- und/oder verfahrensbedingter Tod (oder jeder Tod, der nach dem Eingriff bis Tag 30 eintritt), Zielgliedverlust und Zielläsion oder Zielgefäßrevaskularisation.
12 Monate
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit definiert als ununterbrochene Durchgängigkeit ohne durchgeführte Eingriffe an oder an den Rändern des behandelten Segments, ohne Restenose ≥ 50 %, dokumentiert durch das maximale systolische Geschwindigkeitsverhältnis ≥ 2,0, beurteilt durch Duplex-Ultraschall (DUS).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 30 Tage
Major Adverse Events (MAE), definiert als geräte- und/oder verfahrensbedingter Tod (oder jeder Tod, der nach dem Eingriff bis zum 30. Tag eintritt), Zielgliedverlust und Zielläsion oder Zielgefäßrevaskularisation zum 30-Tage-Zeitpunkt.
30 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 6 Monate
Major Adverse Events (MAE) definiert als geräte- und/oder verfahrensbedingter Tod (oder jeder Tod, der nach dem Eingriff bis zum 30. Tag eintritt), Verlust der Zielgliedmaße und Zielläsion oder Revaskularisation des Zielgefäßes zum Zeitpunkt von 6 Monaten.
6 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfaltung bis zum Ende des Behandlungsvorgangs (Entfernung der Gefäßhülle vom Patienten).
Das Ergebnis basiert auf dem angiographischen Nachweis einer endgültigen Reststenose von < 30 % der Zielläsion, wobei nur das zugewiesene Gerät verwendet wird.
Zum Zeitpunkt der Entfaltung bis zum Ende des Behandlungsvorgangs (Entfernung der Gefäßhülle vom Patienten).
Läsionserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfaltung bis zum Ende des Behandlungsvorgangs (Entfernung der Gefäßhülle vom Patienten).
Das Ergebnis basiert auf dem angiographischen Nachweis einer endgültigen Reststenose von <30 % der Zielläsion unter Verwendung entweder des Complete SE SFA Stent Systems oder anderer perkutaner Standardgeräte.
Zum Zeitpunkt der Entfaltung bis zum Ende des Behandlungsvorgangs (Entfernung der Gefäßhülle vom Patienten).
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Einsatzes bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Das Ergebnis basiert auf dem angiographischen Nachweis einer endgültigen Reststenose von < 30 % der Zielläsion nach der Stentimplantation und dem Nichtauftreten eines verfahrensbedingten Major Adverse Events (MAE) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Zeitpunkt des Einsatzes bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Gefäßdurchgängigkeit, die sich aus einem im behandelten Segment durchgeführten Eingriff ergibt.
12 Monate
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Gefäßdurchgängigkeit, die aus einem Verfahren resultiert, das die Durchgängigkeit wiederherstellt.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität – Verbesserung in der Rutherford-Klasse um >= 1 Kategorie
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Rutherford-Klasse um ≥ 1 Kategorieerhöhung 12 Monate nach dem Eingriff gemäß der Rutherford-Skala-Klassifikation. Die Rutherford-Klassifikation ist eine kategoriale Skala (0–6), die von Ärzten verwendet wird, um den Grad der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei einer Person zu beurteilen. Die Skala beginnt bei 0 (keine Symptome) und endet bei 6 (sehr schlimme Symptome).
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität – Anstieg des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder Zehen-Arm-Index (TBI) >= 0,15
Zeitfenster: 12 Monate
Anstieg des ABI/TBI ≥ 0,15 12 Monate nach dem Eingriff. Ein Anstieg des ABI/TBI um 0,15 oder mehr wird von Ärzten als signifikante Verbesserung angesehen.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität – Abnahme in der Rutherford-Klasse >= 1 Kategorie
Zeitfenster: 30 Tage
Rückgang in der Rutherford-Klasse ≥ 1 Kategorie nach 30 Tagen im Vergleich zu vor dem Eingriff gemäß der Rutherford-Skalenklassifikation. Die Rutherford-Klassifikation ist eine kategoriale Skala (0–6), die von Ärzten verwendet wird, um den Grad der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei einer Person zu beurteilen. Die Skala beginnt bei 0 (keine Symptome) und endet bei 6 (sehr schlimme Symptome).
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Strebenbrüchen sind
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Prozent frei von Strebenbrüchen. Prozentsatz basierend auf der Anzahl der implantierten Stents mit Flachplatten-Röntgennachsorge.
12 Monate
Klinisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als solche Revaskularisationen, bei denen der Proband ischämische Symptome aufweist, die mit Veränderungen innerhalb der Zielläsion übereinstimmen, wie gezeigt durch: eine Veränderung (Abnahme gegenüber dem Eingriff) auf der Rutherford-Skala um mindestens eine Kategorie oder eine Veränderung (Abnahme gegenüber dem Eingriff ) bei ABI/TBI >= 0,15
12 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), definiert als geräte- und/oder verfahrensbedingter Tod (oder jeder Tod, der nach dem Eingriff bis Tag 30 eintritt), Zielgliedverlust und Zielläsion oder Zielgefäßrevaskularisation zum Zeitpunkt von 24 Monaten.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Strebenbrüchen sind
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Prozent frei von Strebenbrüchen. Prozentsatz basierend auf der Anzahl der implantierten Stents mit Röntgen-Flachplatten-Nachsorge zum Zeitpunkt von 24 Monaten.
24 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 36 Monate
Major Adverse Events (MAE) definiert als geräte- und/oder verfahrensbedingter Tod (oder jeder Tod, der nach dem Eingriff bis zum 30. Tag eintritt), Verlust der Zielgliedmaße und Zielläsion oder Revaskularisation des Zielgefäßes zum Zeitpunkt von 36 Monaten.
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Strebenbrüchen sind
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Prozent frei von Strebenbrüchen. Prozentsatz basierend auf der Anzahl der implantierten Stents mit Röntgen-Flachplatten-Nachsorge zum Zeitpunkt von 36 Monaten.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP105
  • IDE G080143 (ANDERE: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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