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Lo studio Complete® SE SFA per il trattamento delle lesioni SFA/PPA

14 marzo 2016 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Lo studio Complete® SE SFA: il sistema di stent SFA autoespandibile completo Medtronic per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema completo di stent SE SFA nel trattamento di lesioni o occlusioni de novo e/o restenotiche dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale (PPA) in soggetti con arteriopatia periferica sintomatica (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent SFA autoespandibile completo (SE) è progettato per essere un impianto permanente. È tagliato da un tubo in lega di nichel-titanio (Nitinol) ed è costituito da una serie di segmenti ciascuno collegato al successivo in un modello unico per consentire flessibilità e conformabilità del vaso. Ogni segmento è costituito da due montanti e una corona (Figura 1). È progettato per produrre un diametro luminale ottimale e una maggiore impalcatura e per mantenere la pervietà luminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rutherford 2-4, con occlusione o lesione de novo e/o restenotica SFA/PPA ≥50% e indice caviglia-braccio/indice dito-brachiale (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Lesione target localizzata almeno 1 cm distalmente al take-off dell'arteria femorale profonda e almeno 3 cm prossimalmente al punto più alto del margine corticale del femore;
  3. Il diametro di riferimento del vaso target è ≥4,0 mm e ≤7,0 mm (stima visiva);
  4. La lunghezza della lesione target è ≥4,0 cm e ≤14,0 cm (stima visiva);
  5. Adeguato deflusso distale alla caviglia nell'arto bersaglio (definito come avente almeno un vaso pervio del polpaccio <50% stenotico;

  6. Aspettativa di vita >12 mesi.

    Criteri di esclusione:

  7. Donne che non hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo documentato entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  8. Qualsiasi condizione che precluda l'accesso sicuro con dispositivi per angioplastica transluminale percutanea (PTA), come: eccessiva arteriopatia periferica, trombo fresco irrisolto nella lesione/vaso bersaglio o una lesione/vaso bersaglio eccessivamente tortuosa o calcificata;
  9. Lesioni in SFA/PPA controlaterale che richiedono un intervento durante la procedura di indicizzazione o entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione;
  10. Trattamento precedente alla lesione target entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento; precedente bypass femoropopliteo nel vaso bersaglio; precedente stent della lesione target;
  11. Lesione target localizzata all'interno di un aneurisma o associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target;
  12. La lesione target richiede un trattamento diverso dalla PTA standard prima del posizionamento dello stent (ovvero, durante la procedura di indicizzazione non è consentito l'uso di altri dispositivi o procedure come il taglio di palloncini e l'aterectomia laser);
  13. Storia di diatesi emorragiche o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue;
  14. Funzione renale compromessa nota, definita come creatinina >2,5 mg/dl;
  15. Conta piastrinica nota <80.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3;
  16. Globuli bianchi noti (WBC) di <3.000 cellule/mm3;
  17. Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico e non ha completato gli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio Complete SE SFA, o precedentemente arruolato nello studio Complete SE SFA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di stent vascolare SE completo
Sistema di stent vascolare SE COMPLETO - impianto del dispositivo in studio in SFA nativo e/o PPA per soggetti con arteriopatia periferica ischemica sintomatica nell'arteria femorale superficiale o nelle arterie poplitee prossimali con un'occlusione o lesione maggiore o uguale al 50% con lesioni situate al di sopra del ginocchio e suscettibile di trattamento percutaneo con angioplastica e impianto di stent vascolari.
Dispositivo: Sistema di stent vascolare SE completo
Complete SE Vascular Stent System nel trattamento di lesioni od occlusioni de novo e/o restenotiche dell'Arteria Femorale Superficiale (SFA) e/o dell'Arteria Poplitea Prossimale (PPA) in soggetti con Arteriopatia Periferica (PAD) sintomatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte correlata al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi morte che si verifichi dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto bersaglio e lesione bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
12 mesi
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria definita come pervietà ininterrotta senza procedure eseguite su o ai margini del segmento trattato, senza restenosi ≥ 50% come documentato dal rapporto di velocità sistolica di picco ≥2,0 come valutato mediante ecografia duplex (DUS).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decesso correlato al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi decesso che si verifichi dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto target e lesione target o rivascolarizzazione del vaso target al timepoint di 30 giorni.
30 giorni
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decesso correlato al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi decesso avvenuto dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto target e lesione target o rivascolarizzazione del vaso target al timepoint di 6 mesi.
6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento del rilascio fino alla fine della procedura di trattamento (rimozione della guaina vascolare dal paziente).
L'esito si basa sull'evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando solo il dispositivo assegnato.
Al momento del rilascio fino alla fine della procedura di trattamento (rimozione della guaina vascolare dal paziente).
Successo della lesione
Lasso di tempo: Al momento del rilascio fino alla fine della procedura di trattamento (rimozione della guaina vascolare dal paziente).
L'esito si basa sull'evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando il sistema di stent SFA SE completo o altri dispositivi percutanei standard.
Al momento del rilascio fino alla fine della procedura di trattamento (rimozione della guaina vascolare dal paziente).
Successo della procedura
Lasso di tempo: Dal momento del dispiegamento al momento della dimissione dall'ospedale
L'esito si basa sull'evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target dopo l'impianto di stent e sull'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati alla procedura prima della dimissione dall'ospedale.
Dal momento del dispiegamento al momento della dimissione dall'ospedale
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come pervietà vascolare risultante da una procedura eseguita nel segmento trattato.
12 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come pervietà vascolare risultante da qualsiasi procedura che ripristina la pervietà.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Miglioramento nella classe Rutherford di >= 1 categoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento nella classe di Rutherford di ≥ 1 aumento di categoria a 12 mesi dalla pre-procedura secondo la classificazione della scala di Rutherford. La classificazione di Rutherford è una scala categorica (0 - 6) utilizzata dai medici per valutare il grado di malattia arteriosa periferica in una persona. La scala inizia con 0 (nessun sintomo) e termina con 6 (sintomi del caso peggiore).
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Aumento dell'indice caviglia-braccio (ABI) o dell'indice piede-brachiale (TBI) >= 0,15
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento di ABI/TBI ≥ 0,15 a 12 mesi dalla pre-procedura. Un aumento dell'ABI/TBI di 0,15 o superiore è considerato dai medici un miglioramento significativo.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Diminuzione nella classe di Rutherford >= 1 categoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Declino nella classe di Rutherford ≥ 1 categoria a 30 giorni rispetto alla pre-procedura secondo la classificazione della scala di Rutherford. La classificazione di Rutherford è una scala categorica (0 - 6) utilizzata dai medici per valutare il grado di malattia arteriosa periferica in una persona. La scala inizia con 0 (nessun sintomo) e termina con 6 (sintomi del caso peggiore).
30 giorni
Percentuale di partecipanti senza fratture strutturali
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come percentuale libera da fratture del montante. Percentuale basata sul numero di stent impiantati con follow-up radiografico piatto.
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidato
Lasso di tempo: 12 mesi
Definite come quelle rivascolarizzazioni in cui il soggetto presenta sintomi ischemici coerenti con i cambiamenti all'interno della lesione target come dimostrato da: un cambiamento (diminuzione rispetto al post-procedura) nella scala di Rutherford di almeno una categoria, o un cambiamento (diminuzione rispetto al post-procedura) nella scala di Rutherford di almeno una categoria, o un cambiamento (diminuzione rispetto al ) in ABI/TBI >= 0,15
12 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decesso correlato al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi decesso avvenuto dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto target e lesione target o rivascolarizzazione del vaso target al timepoint di 24 mesi.
24 mesi
Percentuale di partecipanti senza fratture strutturali
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come percentuale libera da fratture del montante. Percentuale basata sul numero di stent impiantati con follow-up radiografico a piastra piatta al punto temporale di 24 mesi.
24 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 36 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decesso correlato al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi decesso verificatosi dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto target e lesione target o rivascolarizzazione del vaso target al timepoint di 36 mesi.
36 mesi
Percentuale di partecipanti senza fratture strutturali
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come percentuale libera da fratture del montante. Percentuale basata sul numero di stent impiantati con follow-up radiografico su piastra piatta al punto temporale di 36 mesi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP105
  • IDE G080143 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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