Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Complete® SE SFA-undersøgelsen til behandling af SFA/PPA-læsioner

14. marts 2016 opdateret af: Medtronic Endovascular

Complete® SE SFA-undersøgelsen: Medtronics komplette selvudvidende SFA-stentsystem til behandling af aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det komplette SE SFA Stent System til behandling af de novo og/eller restenotiske læsioner eller okklusioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (PPA) hos personer med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den komplette selvudvidende (SE) SFA-stent er designet til at være et permanent implantat. Den er skåret ud af et nikkel-titanium-legering (Nitinol) rør og består af en række segmenter, der hver er forbundet med hinanden i et unikt mønster for at tillade fleksibilitet og beholdertilpasning. Hvert segment består af to stivere og en krone (figur 1). Det er designet til at producere optimal luminal diameter og øget stillads og til at opretholde luminal åbenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rutherford 2-4, med en okklusion eller de novo og/eller restenotisk SFA/PPA-læsion ≥50% og ankel-brachialindeks/tå-brachialindeks (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Mållæsion lokaliseret mindst 1 cm distalt fra udløbet af profunda femoris arterie og mindst 3 cm proksimalt til det højeste punkt af lårbenets kortikale margin;
  3. Målkarreferencediameter er ≥4,0 mm og ≤7,0 mm (visuelt estimat);
  4. Mållæsionslængden er ≥4,0 cm og ≤14,0 cm (visuelt estimat);
  5. Tilstrækkelig distal afstrømning til anklen i mållemmet (defineret som at have mindst ét ​​åbent kalvekar <50 % stenoseret;

  6. Forventet levetid >12 måneder.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Kvinder, der ikke har en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før tilmelding;
  8. Enhver tilstand, der udelukker sikker adgang med perkutan transluminal angioplastik (PTA), såsom: overdreven perifer arteriesygdom, uløst frisk trombe i mållæsionen/-karret eller en mållæsion/-kar, der er overdrevent snoet eller forkalket;
  9. Læsioner i kontralateral SFA/PPA, der kræver indgriben under indeksproceduren eller inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren;
  10. Tidligere behandling af mållæsionen inden for 3 måneder før tilmelding; tidligere femoropoliteal bypass i målkar; tidligere stenting af mållæsionen;
  11. Mållæsion lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen;
  12. Mållæsion kræver anden behandling end standard PTA forud for stentplacering (dvs. ingen andre anordninger eller procedurer såsom skæring af balloner og laseraterektomi er tilladt at blive brugt under indeksproceduren);
  13. Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner;
  14. Kendt nedsat nyrefunktion, defineret som kreatinin >2,5 mg/dl;
  15. Kendt blodpladetal <80.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3;
  16. Kendte hvide blodlegemer (WBC) på <3.000 celler/mm3;
  17. Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse og ikke har fuldført det eller de primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne for det komplette SE SFA-studie, eller tidligere er tilmeldt det komplette SE SFA-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Komplet SE Vascular Stent System
KOMPLET SE Vascular Stent System - implantation af undersøgelsesanordning i naturligt SFA og/eller PPA for forsøgspersoner med symptomatisk iskæmisk perifer arteriel sygdom i den overfladiske femorale arterie eller proksimale popliteale arterier med en okklusion eller læsion større eller lig med 50 procent med læsioner placeret over knæ og modtagelig for perkutan behandling med angioplastik og vaskulær stentimplantation.
Enhed: Komplet SE Vascular Stent System
Komplet SE Vascular Stent System til behandling af de novo og/eller restenotiske læsioner eller okklusioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (PPA) hos personer med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Events (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der opstår efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller revaskularisering af målkar.
12 måneder
Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed defineret som uafbrudt åbenhed uden procedurer udført på eller ved kanten af ​​det behandlede segment, uden restenose ≥ 50 % som dokumenteret ved peak systolisk hastighedsforhold ≥2,0 vurderet ved duplex ultralyd (DUS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 30 dage
Major Adverse Events (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der opstår efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller målkarrevaskularisering på 30 dages tidspunkt.
30 dage
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 6 måneder
Major Adverse Events (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der forekommer efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller målkarrevaskularisering på 6 måneders tidspunktet.
6 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: På tidspunktet for deployering til slutningen af ​​behandlingsproceduren (fjernelse af vaskulær skede fra patienten).
Resultatet er baseret på den angiografiske evidens for <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte enhed.
På tidspunktet for deployering til slutningen af ​​behandlingsproceduren (fjernelse af vaskulær skede fra patienten).
Læsions succes
Tidsramme: På tidspunktet for deployering til slutningen af ​​behandlingsproceduren (fjernelse af vaskulær skede fra patienten).
Resultatet er baseret på den angiografiske evidens for <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen ved brug af enten Complete SE SFA Stent System eller andre perkutane standardudstyr.
På tidspunktet for deployering til slutningen af ​​behandlingsproceduren (fjernelse af vaskulær skede fra patienten).
Procedure succes
Tidsramme: På tidspunktet for indsættelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning
Resultatet er baseret på den angiografiske evidens for <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen efter stentimplantation og ingen forekomst af procedurerelaterede større bivirkninger (MAE) før hospitalsudskrivning.
På tidspunktet for indsættelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som karåbenhed som følge af en procedure udført i det behandlede segment.
12 måneder
Sekundær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som fartøjsåbenhed som følge af enhver procedure, der genopretter åbenhed.
12 måneder
Ændring i livskvalitet - Forbedring i Rutherford-klassen med >= 1 kategori
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Rutherford-klassen med ≥ 1 kategoristigning efter 12 måneder fra præ-proceduren i henhold til Rutherford Scale Classification. Rutherford-klassifikationen er en kategorisk skala (0 - 6), der bruges af klinikere til at vurdere graden af ​​perifer arteriel sygdom hos en person. Skalaen begynder med 0 (ingen symptomer) og slutter med 6 (symptomer i værste tilfælde).
12 måneder
Ændring i livskvalitet - stigning i ankel-brachial-indeks (ABI) eller tå-brachial-indeks (TBI) >= 0,15
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse i ABI/TBI ≥ 0,15 efter 12 måneder fra præ-proceduren. En stigning i ABI/TBI på 0,15 eller mere anses af klinikere for at være en væsentlig forbedring.
12 måneder
Ændring i livskvalitet - fald i Rutherford-klasse >= 1 kategori
Tidsramme: 30 dage
Fald i Rutherford-klasse ≥ 1 kategori efter 30 dage sammenlignet med præ-proceduren i henhold til Rutherford-skalaklassifikationen. Rutherford-klassifikationen er en kategorisk skala (0 - 6), der bruges af klinikere til at vurdere graden af ​​perifer arteriel sygdom hos en person. Skalaen begynder med 0 (ingen symptomer) og slutter med 6 (symptomer i værste tilfælde).
30 dage
Procentdel af deltagere fri for spankuleringsbrud
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som procent fri for stiverbrud. Procent baseret på antallet af implanterede stents med fladplade røntgenopfølgning.
12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) Rate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som de revaskulariseringer, hvor individet har iskæmiske symptomer, der stemmer overens med ændringer i mållæsionen, som vist ved: en ændring (fald fra post-proceduren) i Rutherford-skalaen med mindst én kategori eller en ændring (fald fra post-proceduren) ) i ABI/TBI >= 0,15
12 måneder
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 24 måneder
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der forekommer efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller målkarrevaskularisering på 24 måneders tidspunktet.
24 måneder
Procentdel af deltagere fri for spankuleringsbrud
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procent fri for stiverbrud. Procent baseret på antallet af stents implanteret med fladplade røntgenopfølgning på 24 måneders tidspunkt.
24 måneder
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 36 måneder
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der forekommer efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller målkarrevaskularisering på 36 måneders tidspunktet.
36 måneder
Procentdel af deltagere fri for spankuleringsbrud
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som procent fri for stiverbrud. Procent baseret på antallet af stents implanteret med fladplade røntgenopfølgning på 36 måneders tidspunktet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (SKØN)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP105
  • IDE G080143 (ANDET: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Komplet SE Vascular Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner