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L'étude Complete® SE SFA pour le traitement des lésions SFA/PPA

14 mars 2016 mis à jour par: Medtronic Endovascular

L'étude Complete® SE SFA : le système de stent SFA auto-expansible complet de Medtronic pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans les artères fémorales superficielles et/ou poplitées proximales

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système complet d'endoprothèse SE SFA dans le traitement des lésions ou occlusions de novo et/ou resténotiques de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP) chez les sujets présentant une maladie artérielle périphérique symptomatique (TAMPON).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stent SFA auto-expansible complet (SE) est conçu pour être un implant permanent. Il est découpé dans un tube en alliage de nickel-titane (Nitinol) et se compose d'une série de segments reliés les uns aux autres selon un motif unique pour permettre la flexibilité et la conformabilité du vaisseau. Chaque segment se compose de deux entretoises et d'une couronne (Figure 1). Il est conçu pour produire un diamètre luminal optimal et un échafaudage accru, et pour maintenir la perméabilité luminale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Rutherford 2-4, avec une occlusion ou une lésion ASF/APP de novo et/ou resténotique ≥ 50 % et un indice cheville-bras/orteil-bras (ICB/TBI) < 0,90/0,80.
  2. Lésion cible située à au moins 1 cm en distal du départ de l'artère fémorale profonde et à au moins 3 cm en proximal du point le plus élevé de la marge corticale du fémur ;
  3. Le diamètre de référence du vaisseau cible est ≥4,0 mm et ≤7,0 mm (estimation visuelle) ;
  4. La longueur de la lésion cible est ≥4,0 cm et ≤14,0 cm (estimation visuelle) ;
  5. Écoulement distal adéquat vers la cheville dans le membre cible (défini comme ayant au moins un vaisseau de mollet perméable <50 % sténosé ;

  6. Espérance de vie > 12 mois.

    Critère d'exclusion:

  7. Les femmes qui n'ont pas de test de grossesse sérique ou urinaire négatif documenté dans les 7 jours précédant l'inscription ;
  8. Toute condition qui empêche un accès sûr avec des dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée (PTA), telle que : une maladie artérielle périphérique excessive, un thrombus frais non résolu dans la lésion/le vaisseau cible, ou une lésion/un vaisseau cible qui est excessivement tortueux ou calcifié ;
  9. Lésions de l'AFS/PPA controlatérale nécessitant une intervention pendant la procédure index, ou dans les 30 jours avant ou après la procédure index ;
  10. Traitement antérieur de la lésion cible dans les 3 mois précédant l'inscription ; pontage fémoro-poplité antérieur dans le vaisseau cible ; stenting antérieur de la lésion cible ;
  11. Lésion cible située à l'intérieur d'un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau proximal ou distal par rapport à la lésion cible ;
  12. La lésion cible nécessite un traitement autre que l'ATP standard avant la mise en place de l'endoprothèse (c'est-à-dire qu'aucun autre dispositif ou procédure telle que les ballons de coupe et l'athérectomie au laser ne peut être utilisée pendant la procédure d'index );
  13. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines ;
  14. Insuffisance rénale connue, définie comme une créatinine > 2,5 mg/dl ;
  15. Numération plaquettaire connue <80 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ;
  16. Globule blanc connu (WBC) de <3 000 cellules/mm3 ;
  17. Participation à un autre dispositif expérimental ou étude de médicament et n'a pas atteint le ou les critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude complète SE SFA, ou déjà inscrit à l'étude complète SE SFA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système complet d'endoprothèse vasculaire SE
Système d'endoprothèse vasculaire COMPLETE SE - implantation du dispositif d'étude dans l'AFS et/ou l'APP natif pour les sujets atteints d'une maladie artérielle périphérique ischémique symptomatique dans l'artère fémorale superficielle ou les artères poplitées proximales avec une occlusion ou une lésion supérieure ou égale à 50 % avec des lésions situées au-dessus de la genou et se prêtent à un traitement percutané avec angioplastie et implantation de stent vasculaire.
Dispositif: Système complet d'endoprothèse vasculaire SE
Complete SE Vascular Stent System dans le traitement des lésions ou occlusions de novo et/ou resténotiques de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP) chez les sujets présentant une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 12 mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès lié au dispositif et/ou à la procédure (ou tout décès survenu après la procédure jusqu'au jour 30), la perte d'un membre cible et la lésion cible ou la revascularisation du vaisseau cible.
12 mois
Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme une perméabilité ininterrompue sans procédure effectuée sur ou aux marges du segment traité, sans resténose ≥ 50 %, documentée par le rapport de vitesse systolique de pointe ≥ 2,0 tel qu'évalué par échographie duplex (DUS).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès lié au dispositif et/ou à l'intervention (ou tout décès survenu après l'intervention jusqu'au jour 30), la perte d'un membre cible et la lésion cible ou la revascularisation du vaisseau cible au bout de 30 jours.
30 jours
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 6 mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès lié au dispositif et/ou à la procédure (ou tout décès survenu après la procédure jusqu'au jour 30), la perte d'un membre cible et la lésion cible ou la revascularisation du vaisseau cible au bout de 6 mois.
6 mois
Appareil réussi
Délai: Au moment du déploiement jusqu'à la fin de la procédure de traitement (retrait de la gaine vasculaire du patient).
Le résultat est basé sur la preuve angiographique d'une sténose résiduelle finale < 30 % de la lésion cible en utilisant uniquement le dispositif attribué.
Au moment du déploiement jusqu'à la fin de la procédure de traitement (retrait de la gaine vasculaire du patient).
Succès de la lésion
Délai: Au moment du déploiement jusqu'à la fin de la procédure de traitement (retrait de la gaine vasculaire du patient).
Le résultat est basé sur la preuve angiographique d'une sténose résiduelle finale < 30 % de la lésion cible en utilisant soit le système d'endoprothèse SE SFA complet, soit d'autres dispositifs percutanés standard.
Au moment du déploiement jusqu'à la fin de la procédure de traitement (retrait de la gaine vasculaire du patient).
Succès de la procédure
Délai: Au moment du déploiement jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital
Le résultat est basé sur la preuve angiographique d'une sténose résiduelle finale <30 % de la lésion cible après l'implantation du stent et sur l'absence d'événement indésirable majeur (EIM) lié à la procédure avant la sortie de l'hôpital.
Au moment du déploiement jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital
Perméabilité primaire assistée
Délai: 12 mois
Défini comme la perméabilité du vaisseau résultant d'une procédure effectuée dans le segment traité.
12 mois
Taux de perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
Défini comme la perméabilité du vaisseau résultant de toute procédure qui restaure la perméabilité.
12 mois
Changement de la qualité de vie - Amélioration de la classe Rutherford de >= 1 catégorie
Délai: 12 mois
Amélioration de la classe de Rutherford par ≥ 1 augmentation de catégorie à 12 mois à partir de la pré-procédure selon la classification de l'échelle de Rutherford. La classification de Rutherford est une échelle catégorielle (0 à 6) utilisée par les cliniciens pour évaluer le degré de maladie artérielle périphérique chez une personne. L'échelle commence par 0 (aucun symptôme) et se termine par 6 (pire cas de symptômes).
12 mois
Changement de la qualité de vie - Augmentation de l'indice cheville-bras (ABI) ou de l'indice orteil-bras (TBI) >= 0,15
Délai: 12 mois
Augmentation de l'IPS/TBI ≥ 0,15 à 12 mois à partir de la pré-procédure. Une augmentation de l'IPS/TBI de 0,15 ou plus est considérée par les cliniciens comme une amélioration significative.
12 mois
Changement de la qualité de vie - Diminution de la classe de Rutherford >= 1 catégorie
Délai: 30 jours
Déclin de la classe de Rutherford ≥ 1 catégorie à 30 jours par rapport à la pré-procédure selon la classification de l'échelle de Rutherford. La classification de Rutherford est une échelle catégorielle (0 à 6) utilisée par les cliniciens pour évaluer le degré de maladie artérielle périphérique chez une personne. L'échelle commence par 0 (aucun symptôme) et se termine par 6 (pire cas de symptômes).
30 jours
Pourcentage de participants exempts de fractures d'entretoise
Délai: 12 mois
Défini comme le pourcentage exempt de fractures d'entretoise. Pourcentage basé sur le nombre de stents implantés avec suivi par radiographie sur plaque plate.
12 mois
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminé
Délai: 12 mois
Défini comme les revascularisations dans lesquelles le sujet présente des symptômes ischémiques compatibles avec des changements au sein de la lésion cible, comme démontré par : un changement (diminution par rapport à la post-procédure) dans l'échelle de Rutherford d'au moins une catégorie, ou un changement (diminution par rapport à la post-procédure ) en IPS/TBI >= 0,15
12 mois
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 24mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès lié au dispositif et/ou à la procédure (ou tout décès survenu après la procédure jusqu'au jour 30), la perte d'un membre cible et la lésion cible ou la revascularisation du vaisseau cible au bout de 24 mois.
24mois
Pourcentage de participants exempts de fractures d'entretoise
Délai: 24mois
Défini comme le pourcentage exempt de fractures d'entretoise. Pourcentage basé sur le nombre de stents implantés avec un suivi par radiographie sur plaque plate au bout de 24 mois.
24mois
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 36 mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès lié au dispositif et/ou à la procédure (ou tout décès survenu après la procédure jusqu'au jour 30), la perte d'un membre cible et la lésion cible ou la revascularisation du vaisseau cible au bout de 36 mois.
36 mois
Pourcentage de participants exempts de fractures d'entretoise
Délai: 36 mois
Défini comme le pourcentage exempt de fractures d'entretoise. Pourcentage basé sur le nombre d'endoprothèses implantées avec un suivi par radiographie sur plaque plate au bout de 36 mois.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP105
  • IDE G080143 (AUTRE: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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