Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Complete® SE SFA для лечения поражений SFA/PPA

14 марта 2016 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Исследование Complete® SE SFA: полная саморасширяющаяся система стентов SFA компании Medtronic для лечения атеросклеротических поражений поверхностных бедренных и/или проксимальных подколенных артерий

Оценить безопасность и эффективность полной системы стентов SE SFA при лечении de novo и/или рестенозных поражений или окклюзий в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимальной подколенной артерии (ППА) у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (ПАД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полный саморасширяющийся (SE) стент SFA предназначен для использования в качестве постоянного имплантата. Он вырезается из трубки из никель-титанового сплава (нитинол) и состоит из ряда сегментов, каждый из которых соединен с другим по уникальной схеме, обеспечивающей гибкость и соответствие сосуду. Каждый сегмент состоит из двух распорок и короны (рис. 1). Он предназначен для получения оптимального диаметра просвета и увеличения каркаса, а также для поддержания проходимости просвета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Rutherford 2-4, с окклюзионным или de novo и/или рестенотическим поражением SFA/PPA ≥50% и лодыжечно-плечевым индексом/пальце-плечевым индексом (ЛПИ/ЧМТ) <0,90/0,80.
  2. Целевое поражение, расположенное не менее чем на 1 см дистальнее места отхождения артерии глубокой бедренной кости и не менее чем на 3 см проксимальнее самой высокой точки кортикального края бедренной кости;
  3. Референтный диаметр целевого сосуда ≥4,0 мм и ≤7,0 мм (визуальная оценка);
  4. Целевая длина поражения ≥4,0 см и ≤14,0 см (визуальная оценка);
  5. Адекватный дистальный отток к лодыжке в конечности-мишени (определяется как наличие по крайней мере одного открытого сосуда голени <50% стенозированного;

  6. Ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев.

    Критерий исключения:

  7. Женщины, у которых в течение 7 дней до зачисления не было подтверждено отрицательного результата теста на беременность в сыворотке крови или моче;
  8. Любое состояние, препятствующее безопасному доступу с помощью устройств для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), например: чрезмерное заболевание периферических артерий, неразрешенный свежий тромб в целевом поражении/сосуде или целевое поражение/сосуд, которые чрезмерно извиты или кальцифицированы;
  9. Поражения контралатеральной SFA/PPA, которые требуют вмешательства во время индексной процедуры или в течение 30 дней до или после индексной процедуры;
  10. Предыдущее лечение целевого поражения в течение 3 месяцев до регистрации; предшествующее бедренно-подколенное шунтирование в целевом сосуде; предшествующее стентирование целевого поражения;
  11. Целевое поражение, расположенное внутри аневризмы или связанное с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения;
  12. Целевое поражение требует лечения, отличного от стандартного ЧТА, перед установкой стента (т. е. никакие другие устройства или процедуры, такие как разрезание баллонов и лазерная атерэктомия, не разрешается использовать во время индексной процедуры);
  13. История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови;
  14. Известные нарушения функции почек, определяемые как креатинин > 2,5 мг/дл;
  15. Известное количество тромбоцитов <80 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3;
  16. Известные лейкоциты (WBC) <3000 клеток/мм3;
  17. Участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственных средств, в котором не была достигнута основная(ые) конечная(ые) точка(и), или которое клинически влияет на конечные точки полного исследования SE SFA, или ранее зачисленное в полное исследование SE SFA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полная система сосудистого стента SE
Система сосудистого стента COMPLETE SE — имплантация исследуемого устройства в нативную SFA и/или PPA для субъектов с симптоматической ишемической болезнью периферических артерий в поверхностной бедренной артерии или проксимальных подколенных артериях с окклюзией или поражением более или равным 50 процентам с поражениями, расположенными выше колена и поддается чрескожному лечению с ангиопластикой и имплантацией сосудистого стента.
Устройство: Полная система сосудистого стента SE
Полная система сосудистого стента SE для лечения de novo и/или рестенозных поражений или окклюзий в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимальной подколенной артерии (ППА) у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть, связанная с устройством и/или процедурой (или любая смерть, наступившая после процедуры до 30-го дня), целевая потеря конечности и целевое поражение или реваскуляризация целевого сосуда.
12 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость определяется как непрерывная проходимость без каких-либо процедур, выполняемых на или по краям обрабатываемого сегмента, без рестеноза ≥ 50%, что подтверждается коэффициентом пиковой систолической скорости ≥2,0 по оценке дуплексного ультразвукового исследования (DUS).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть, связанная с устройством и/или процедурой (или любая смерть, наступившая после процедуры до 30-го дня), целевая потеря конечности и целевое поражение или реваскуляризация целевого сосуда в 30-дневный момент времени.
30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть, связанная с устройством и/или процедурой (или любая смерть, наступившая после процедуры до 30-го дня), целевая потеря конечности и целевое поражение или реваскуляризация целевого сосуда в момент времени 6 месяцев.
6 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: В момент развертывания до окончания лечебной процедуры (удаление сосудистой оболочки у больного).
Исход основан на ангиографических данных о <30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного устройства.
В момент развертывания до окончания лечебной процедуры (удаление сосудистой оболочки у больного).
Успех поражения
Временное ограничение: В момент развертывания до окончания лечебной процедуры (удаление сосудистой оболочки у больного).
Результат основывается на ангиографических данных о <30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения с использованием либо полной системы стентов SE SFA, либо других стандартных чрескожных устройств.
В момент развертывания до окончания лечебной процедуры (удаление сосудистой оболочки у больного).
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: От момента поступления до момента выписки из стационара
Исход основан на ангиографических данных о <30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения после имплантации стента и отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (MAE), до выписки из больницы.
От момента поступления до момента выписки из стационара
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как проходимость сосуда в результате процедуры, выполненной в обрабатываемом сегменте.
12 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как проходимость сосуда в результате любой процедуры, восстанавливающей проходимость.
12 месяцев
Изменение качества жизни — улучшение в классе Резерфорда на >= 1 категорию
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение в классе Резерфорда на ≥ 1 категорию за 12 месяцев после предварительной процедуры в соответствии с классификацией по шкале Резерфорда. Классификация Резерфорда представляет собой категориальную шкалу (от 0 до 6), используемую клиницистами для оценки степени заболевания периферических артерий у человека. Шкала начинается с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивается 6 (наихудшие симптомы).
12 месяцев
Изменение качества жизни — увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или пальце-плечевого индекса (ЧМТ) >= 0,15
Временное ограничение: 12 месяцев
Увеличение ЛПИ/ЧМТ ≥ 0,15 за 12 месяцев до процедуры. Клиницисты считают, что увеличение ЛПИ/ЧМТ на 0,15 или выше является значительным улучшением.
12 месяцев
Изменение качества жизни — снижение класса Резерфорда >= 1 категории
Временное ограничение: 30 дней
Снижение класса Резерфорда ≥ 1 категории через 30 дней по сравнению с состоянием до процедуры в соответствии с классификацией по шкале Резерфорда. Классификация Резерфорда представляет собой категориальную шкалу (от 0 до 6), используемую клиницистами для оценки степени заболевания периферических артерий у человека. Шкала начинается с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивается 6 (наихудшие симптомы).
30 дней
Процент участников без переломов опор
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как процент свободных от переломов стоек. Процент основан на количестве стентов, имплантированных с последующим рентгенологическим контролем.
12 месяцев
Клинически управляемая частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как те реваскуляризации, при которых у субъекта наблюдаются ишемические симптомы, соответствующие изменениям в целевом поражении, о чем свидетельствуют: изменение (уменьшение по сравнению с постпроцедурным) по шкале Резерфорда по крайней мере на одну категорию или изменение (уменьшение по сравнению с постпроцедурным ) в ЛПИ/ЧМТ >= 0,15
12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 24 месяца
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть, связанная с устройством и/или процедурой (или любая смерть, наступившая после процедуры до 30-го дня), целевая потеря конечности и целевое поражение или реваскуляризация целевого сосуда в момент времени 24 месяца.
24 месяца
Процент участников без переломов опор
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как процент свободных от переломов стоек. Процент основан на количестве стентов, имплантированных с последующим рентгенологическим контролем на плоской пластине через 24 месяца.
24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 36 месяцев
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть, связанная с устройством и/или процедурой (или любая смерть, наступившая после процедуры до 30-го дня), целевая потеря конечности и целевое поражение или реваскуляризация целевого сосуда в момент времени 36 месяцев.
36 месяцев
Процент участников без переломов опор
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как процент свободных от переломов стоек. Процент основан на количестве стентов, имплантированных с последующим рентгенологическим контролем на плоской пластине через 36 месяцев.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Следователи

  • Главный следователь: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP105
  • IDE G080143 (ДРУГОЙ: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться