Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Complete® SE SFA-studien för behandling av SFA/PPA-lesioner

14 mars 2016 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Complete® SE SFA-studien: Medtronics kompletta självexpanderande SFA-stentsystem för behandling av aterosklerotiska lesioner i de ytliga femorala och/eller proximala popliteala artärerna

Att utvärdera säkerheten och effekten av det kompletta SE SFA-stentsystemet vid behandling av de novo och/eller restenotiska lesioner eller ocklusioner i den ytliga femorala artären (SFA) och/eller den proximala popliteala artären (PPA) hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom (VADDERA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kompletta självexpanderande (SE) SFA-stenten är designad för att vara ett permanent implantat. Den är skuren från ett rör av nickel titanlegering (Nitinol) och består av en serie segment som var och en är ansluten till nästa i ett unikt mönster för att möjliggöra flexibilitet och kärlformbarhet. Varje segment består av två strävor och en krona (Figur 1). Den är designad för att ge optimal luminal diameter och ökad ställning, och för att bibehålla luminal öppenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rutherford 2-4, med en ocklusion eller de novo och/eller restenotisk SFA/PPA lesion ≥50 % och ankel-brachial index/tå-brachial index (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Målskada belägen minst 1 cm distalt till start av profunda femoris artär och minst 3 cm proximalt till den högsta punkten av lårbenets kortikala marginal;
  3. Målkärlets referensdiameter är ≥4,0 mm och ≤7,0 mm (visuell uppskattning);
  4. Mållängden för lesionen är ≥4,0 cm och ≤14,0 cm (visuell uppskattning);
  5. Tillräckligt distalt avrinning till fotleden i målbenet (definierat som att ha minst ett patent kalvkärl <50 % stenoserat;

  6. Förväntad livslängd >12 månader.

    Exklusions kriterier:

  7. Kvinnor som inte har ett negativt serum- eller uringraviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före inskrivningen;
  8. Alla tillstånd som förhindrar säker åtkomst med perkutan transluminal angioplastik (PTA), såsom: överdriven perifer artärsjukdom, olöst färsk tromb i målskadan/-kärlet, eller en målskada/-kärl som är överdrivet slingrande eller förkalkad;
  9. Lesioner i kontralateral SFA/PPA som kräver ingripande under indexproceduren eller inom 30 dagar före eller efter indexproceduren;
  10. Tidigare behandling av målskadan inom 3 månader före inskrivningen; tidigare femoropoliteal bypass i målkärl; tidigare stentning av målskadan;
  11. Målskada lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan;
  12. Målskada kräver annan behandling än standard PTA före stentplacering (dvs. inga andra anordningar eller procedurer såsom skärande ballonger och laseraterektomi är tillåtna att användas under indexproceduren);
  13. Historik av blödande diateser eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner;
  14. Känd nedsatt njurfunktion, definierad som kreatinin >2,5 mg/dl;
  15. Känt trombocytantal <80 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3;
  16. Kända vita blodkroppar (WBC) på <3 000 celler/mm3;
  17. Deltagande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie och inte har slutfört den eller de primära effektmåtten eller som kliniskt interfererar med endpoints för den kompletta SE SFA-studien, eller tidigare registrerats i den kompletta SE SFA-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Komplett SE Vascular Stent System
KOMPLETT SE Vascular Stent System - implantation av studieanordning i naturligt SFA och/eller PPA för försökspersoner med symptomatisk ischemisk perifer artärsjukdom i den ytliga lårbensartären eller proximala popliteala artärerna med en ocklusion eller lesion som är större eller lika med 50 procent med lesioner belägna ovanför knä och mottaglig för perkutan behandling med angioplastik och vaskulär stentimplantation.
Enhet: Komplett SE Vascular Stent System
Komplett SE Vascular Stent System vid behandling av de novo och/eller restenotiska lesioner eller ocklusioner i den ytliga femorala artären (SFA) och/eller den proximala popliteala artären (PPA) hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 12 månader
Major Adverse Events (MAE) definieras som anordnings- och/eller procedurrelaterad död (eller alla dödsfall som inträffar efter proceduren till och med dag 30), målbensförlust och målskada eller revaskularisering av målkärl.
12 månader
Primär patentfrekvens
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet definierad som oavbruten öppenhet utan procedurer utförda på eller vid marginalen av det behandlade segmentet, utan restenos ≥ 50 % som dokumenterats av topp systolisk hastighetsförhållande ≥ 2,0 bedömd med duplex ultraljud (DUS).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 30 dagar
Major Adverse Events (MAE) definieras som anordnings- och/eller procedurrelaterad död (eller alla dödsfall som inträffar efter ingreppet till och med dag 30), målbensförlust och målskada eller målkärlrevaskularisering vid tidpunkten 30 dagar.
30 dagar
Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 6 månader
Major Adverse Events (MAE) definierade som anordnings- och/eller procedurrelaterad död (eller någon död som inträffar efter proceduren till och med dag 30), målförlust av extremiteter och målskada eller målkärlrevaskularisering vid 6 månaders tidpunkt.
6 månader
Enhetens framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för utplacering till slutet av behandlingsproceduren (avlägsnande av kärlhölje från patienten).
Resultatet baseras på angiografiska bevis för <30 % slutlig återstående stenos av målskadan med endast den tilldelade enheten.
Vid tidpunkten för utplacering till slutet av behandlingsproceduren (avlägsnande av kärlhölje från patienten).
Lesion framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för utplacering till slutet av behandlingsproceduren (avlägsnande av kärlhölje från patienten).
Resultatet baseras på de angiografiska bevisen på <30 % slutlig återstående stenos av målskadan med användning av antingen Complete SE SFA Stent System eller andra perkutana standardanordningar.
Vid tidpunkten för utplacering till slutet av behandlingsproceduren (avlägsnande av kärlhölje från patienten).
Procedur Framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för utplaceringen till tidpunkten för sjukhusutskrivning
Resultatet är baserat på de angiografiska bevisen på <30 % slutlig återstående stenos av målskadan efter stentimplantation och ingen förekomst av en procedurrelaterade större biverkningar (MAE) före sjukhusutskrivning.
Vid tidpunkten för utplaceringen till tidpunkten för sjukhusutskrivning
Assisterad Primär Patency
Tidsram: 12 månader
Definieras som kärlöppenhet som härrör från en procedur utförd i det behandlade segmentet.
12 månader
Sekundär patentfrekvens
Tidsram: 12 månader
Definierat som kärlöppenhet som härrör från varje procedur som återställer öppenhet.
12 månader
Förändring i livskvalitet - Förbättring i Rutherford-klass med >= 1 kategori
Tidsram: 12 månader
Förbättring i Rutherford-klassen med ≥ 1 kategoriökning efter 12 månader från förproceduren enligt Rutherford Scale Classification. Rutherford-klassificeringen är en kategorisk skala (0 - 6) som används av läkare för att bedöma graden av perifer artärsjukdom hos en person. Skalan börjar med 0 (inga symtom) och slutar med 6 (sämre fall).
12 månader
Förändring i livskvalitet - Ökning av ankel-armindex (ABI) eller tåarmindex (TBI) >= 0,15
Tidsram: 12 månader
Ökning av ABI/TBI ≥ 0,15 vid 12 månader från före proceduren. En ökning av ABI/TBI på 0,15 eller mer anses av läkare vara en signifikant förbättring.
12 månader
Förändring i livskvalitet - Minskad Rutherford-klass >= 1 kategori
Tidsram: 30 dagar
Nedgång i Rutherford-klass ≥ 1 kategori vid 30 dagar jämfört med pre-procedur enligt Rutherford Scale Classification. Rutherford-klassificeringen är en kategorisk skala (0 - 6) som används av läkare för att bedöma graden av perifer artärsjukdom hos en person. Skalan börjar med 0 (inga symtom) och slutar med 6 (sämre fall).
30 dagar
Andel deltagare fria från stötarfrakturer
Tidsram: 12 månader
Definieras som procent fri från stagfrakturer. Procent baserad på antal implanterade stentar med platt röntgenuppföljning.
12 månader
Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR) Frekvens
Tidsram: 12 månader
Definieras som de revaskulariseringar där patienten har ischemiska symtom som överensstämmer med förändringar inom målskadan, vilket visas av: en förändring (minskning från post-procedur) i Rutherford-skalan med minst en kategori, eller en förändring (minskning från post-procedur) ) i ABI/TBI >= 0,15
12 månader
Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 24 månader
Major Adverse Events (MAE) definieras som anordnings- och/eller procedurrelaterad död (eller någon död som inträffar efter ingreppet till och med dag 30), målbensförlust och målskada eller målkärlrevaskularisering vid tidpunkten 24 månader.
24 månader
Andel deltagare fria från stötarfrakturer
Tidsram: 24 månader
Definieras som procent fri från stagfrakturer. Procent baserad på antalet stentar implanterade med platt röntgenuppföljning vid 24 månaders tidpunkt.
24 månader
Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 36 månader
Major Adverse Events (MAE) definieras som anordnings- och/eller procedurrelaterad död (eller någon död som inträffar efter proceduren till och med dag 30), målförlust av extremiteter och målskada eller målkärlrevaskularisering vid tidpunkten 36 månader.
36 månader
Andel deltagare fria från stötarfrakturer
Tidsram: 36 månader
Definieras som procent fri från stagfrakturer. Procent baserad på antalet stentar implanterade med platt röntgenuppföljning vid 36 månaders tidpunkt.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP105
  • IDE G080143 (ÖVRIG: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera