Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Complete® SE SFA pro léčbu lézí SFA/PPA

14. března 2016 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Studie Complete® SE SFA: Kompletní samoroztažitelný stentový systém Medtronic pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních artériích

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost kompletního stentového systému SE SFA při léčbě de novo a/nebo restenotických lézí nebo okluzí v povrchové femorální artérii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA) u subjektů se symptomatickým onemocněním periferní arterie (PODLOŽKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompletní samoroztažitelný (SE) SFA stent je navržen jako trvalý implantát. Je vyřezán z trubice ze slitiny niklu a titanu (Nitinol) a skládá se z řady segmentů, z nichž každý je připojen k dalšímu v jedinečném vzoru, což umožňuje flexibilitu a přizpůsobivost nádoby. Každý segment se skládá ze dvou vzpěr a korunky (obrázek 1). Je navržen tak, aby vytvářel optimální průměr lumina a zvýšené lešení a udržoval luminální průchodnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rutherford 2-4, s okluzí nebo de novo a/nebo restenotickou lézí SFA/PPA ≥ 50 % a index kotníku-paže/index prst-paže (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Cílová léze lokalizovaná alespoň 1 cm distálně od výběžku arteria profunda femoris a alespoň 3 cm proximálně od nejvyššího bodu kortikálního okraje stehenní kosti;
  3. Referenční průměr cílové cévy je ≥4,0 mm a ≤7,0 mm (vizuální odhad);
  4. Délka cílové léze je ≥4,0 cm a ≤14,0 cm (vizuální odhad);
  5. Adekvátní distální odtok ke kotníku v cílové končetině (definovaný jako stenóza alespoň jedné lýtkové cévy < 50 %);

  6. Předpokládaná délka života > 12 měsíců.

    Kritéria vyloučení:

  7. Ženy, které nemají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením;
  8. Jakýkoli stav, který znemožňuje bezpečný přístup pomocí zařízení pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA), jako je: nadměrné onemocnění periferních tepen, nevyřešený čerstvý trombus v cílové lézi/cévě nebo cílová léze/céva, která je nadměrně klikatá nebo kalcifikovaná;
  9. Léze v kontralaterálním SFA/PPA, které vyžadují zásah během indexové procedury nebo do 30 dnů před nebo po indexové proceduře;
  10. Předchozí léčba cílové léze během 3 měsíců před zařazením; předchozí femoropopliteální bypass v cílové cévě; předchozí stentování cílové léze;
  11. Cílová léze lokalizovaná v aneuryzmatu nebo spojená s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze;
  12. Cílová léze vyžaduje před umístěním stentu jinou léčbu než standardní PTA (tj. během indexové procedury není povoleno používat žádná jiná zařízení nebo postupy, jako je řezání balónků a laserová aterektomie);
  13. anamnéza krvácivých diatéz nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze;
  14. Známá porucha funkce ledvin, definovaná jako kreatinin >2,5 mg/dl;
  15. Známý počet krevních destiček <80 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3;
  16. Známé bílé krvinky (WBC) <3 000 buněk/mm3;
  17. Účast na jiném hodnoceném zařízení nebo studii léků a nedokončila primární cílový bod(y) nebo která klinicky interferuje s cílovými body úplné studie SE SFA nebo byla dříve zařazena do úplné studie SE SFA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompletní systém cévního stentu SE
KOMPLETNÍ SE Vaskulární stentový systém - implantace studijního zařízení v nativní SFA a/nebo PPA pro subjekty se symptomatickým ischemickým onemocněním periferních tepen v povrchové femorální tepně nebo proximální popliteální tepně s okluzí nebo lézí větší nebo rovnou 50 procentům s lézemi umístěnými nad kolena a podléhající perkutánní léčbě angioplastikou a implantací cévního stentu.
Přístroj: Kompletní systém cévního stentu SE
Kompletní SE vaskulární stentový systém při léčbě de novo a/nebo restenotických lézí nebo okluzí v povrchové femorální artérii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA) u subjektů se symptomatickým onemocněním periferní arterie (PAD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy.
12 měsíců
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost definovaná jako nepřerušovaná průchodnost bez provedení zákroků na nebo na okrajích léčeného segmentu, bez restenózy ≥ 50 %, jak je dokumentováno poměrem maximální systolické rychlosti ≥ 2,0 hodnoceným duplexním ultrazvukem (DUS).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy v časovém bodě 30 dnů.
30 dní
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: V době nasazení do konce léčebného postupu (odstranění cévního pouzdra z pacienta).
Výsledek je založen na angiografickém průkazu <30 % konečné reziduální stenózy cílové léze pouze s použitím přiřazeného zařízení.
V době nasazení do konce léčebného postupu (odstranění cévního pouzdra z pacienta).
Úspěch léze
Časové okno: V době nasazení do konce léčebného postupu (odstranění cévního pouzdra z pacienta).
Výsledek je založen na angiografickém průkazu < 30 % konečné reziduální stenózy cílové léze za použití kompletního systému stentů SE SFA nebo jiných standardních perkutánních zařízení.
V době nasazení do konce léčebného postupu (odstranění cévního pouzdra z pacienta).
Postup Úspěch
Časové okno: V době nasazení do doby propuštění z nemocnice
Výsledek je založen na angiografickém průkazu <30 % konečné reziduální stenózy cílové léze po implantaci stentu a bez výskytu závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s výkonem před propuštěním z nemocnice.
V době nasazení do doby propuštění z nemocnice
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako průchodnost cévy vyplývající z postupu provedeného v léčeném segmentu.
12 měsíců
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako průchodnost cévy vyplývající z jakéhokoli postupu, který obnovuje průchodnost.
12 měsíců
Změna v kvalitě života – zlepšení ve třídě Rutherford o >= 1 kategorii
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení ve třídě Rutherford o ≥ 1 zvýšení kategorie po 12 měsících od předprocedury podle klasifikace Rutherfordovy škály. Rutherfordova klasifikace je kategorická stupnice (0 - 6), kterou používají lékaři k posouzení stupně onemocnění periferních tepen u člověka. Stupnice začíná 0 (žádné příznaky) a končí 6 (příznaky v horším případě).
12 měsíců
Změna v kvalitě života – Zvýšení kotníkového indexu (ABI) nebo Toe-pažního indexu (TBI) >= 0,15
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení ABI/TBI ≥ 0,15 za 12 měsíců od předběžného výkonu. Za významné zlepšení považují lékaři zvýšení ABI/TBI o 0,15 nebo více.
12 měsíců
Změna kvality života – pokles ve třídě Rutherford >= 1 kategorie
Časové okno: 30 dní
Pokles v Rutherfordově třídě ≥ 1 kategorie po 30 dnech ve srovnání s pre-procedura podle Rutherfordovy stupnice klasifikace. Rutherfordova klasifikace je kategorická stupnice (0 - 6), kterou používají lékaři k posouzení stupně onemocnění periferních tepen u člověka. Stupnice začíná 0 (žádné příznaky) a končí 6 (příznaky v horším případě).
30 dní
Procento účastníků bez zlomenin vzpěry
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako procento bez zlomenin vzpěry. Procento založené na počtu implantovaných stentů s plochým rentgenovým sledováním.
12 měsíců
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR) Rate
Časové okno: 12 měsíců
Definovány jako ty revaskularizace, při kterých má subjekt ischemické symptomy konzistentní se změnami v cílové lézi, jak je demonstrováno: změnou (pokles oproti post-proceduře) v Rutherfordově škále alespoň o jednu kategorii, nebo změnou (pokles oproti post-proceduře ) v ABI/TBI >= 0,15
12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy v časovém bodě 24 měsíců.
24 měsíců
Procento účastníků bez zlomenin vzpěry
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento bez zlomenin vzpěry. Procento založené na počtu implantovaných stentů s plochým rentgenovým sledováním v časovém bodě 24 měsíců.
24 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy v časovém bodě 36 měsíců.
36 měsíců
Procento účastníků bez zlomenin vzpěry
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako procento bez zlomenin vzpěry. Procento založené na počtu implantovaných stentů s plochým rentgenovým sledováním v časovém bodě 36 měsíců.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP105
  • IDE G080143 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní systém cévního stentu SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit