SFA/PPA 병변 치료를 위한 Complete® SE SFA 연구

포함 기준:

1. Rutherford 2-4, 폐색 또는 신규 및/또는 재협착성 SFA/PPA 병변 ≥50% 및 발목-상완 지수/발가락-상완 지수(ABI/TBI) <0.90/0.80.
2. 대퇴 심부 동맥의 이륙에서 최소 1cm 원위 및 대퇴골 피질 변연의 가장 높은 지점에서 최소 3cm 근위 위치에 위치한 표적 병변;
3. 대상 혈관 기준 직경은 ≥4.0mm 및 ≤7.0mm(시각적 추정치)입니다.
4. 표적 병변 길이는 ≥4.0cm 및 ≤14.0cm(시각적 추정치)이고;
5. 목표 사지에서 발목으로의 적절한 원위 유출(적어도 하나의 종아리 혈관이 50% 미만으로 협착된 것으로 정의됨;

6. 기대 수명 >12개월.

   제외 기준:

7. 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 없는 여성;
8. 다음과 같이 경피 경혈관 성형술(PTA) 장치로 안전하게 접근할 수 없는 모든 상태: 과도한 말초 동맥 질환, 표적 병변/혈관의 해결되지 않은 새로운 혈전 또는 과도하게 구불구불하거나 석회화된 표적 병변/혈관
9. 색인 절차 중 또는 색인 절차 전후 30일 이내에 개입이 필요한 반대쪽 SFA/PPA의 병변
10. 등록 전 3개월 이내에 표적 병변에 대한 이전 치료; 표적 혈관에서 이전의 대퇴슬와 우회술; 표적 병변의 이전 스텐트;
11. 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련된 표적 병변;
12. 표적 병변은 스텐트 배치 전에 표준 PTA 이외의 치료가 필요합니다(즉, 풍선 절단 및 레이저 죽상절제술과 같은 다른 장치 또는 절차는 색인 절차 중에 사용이 허용되지 않음).
13. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
14. 크레아티닌 >2.5 mg/dl로 정의되는 알려진 손상된 신장 기능;
15. 알려진 혈소판 수 <80,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3;
16. 3,000 세포/mm3 미만의 알려진 백혈구(WBC);
17. 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 완전한 SE SFA 연구 평가변수를 임상적으로 방해하거나 이전에 전체 SE SFA 연구에 등록했습니다.