Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Complete® SE SFA tanulmány az SFA/PPA elváltozások kezelésére

2016. március 14. frissítette: Medtronic Endovascular

A Complete® SE SFA-tanulmány: A Medtronic komplett öntáguló SFA-stentrendszer a felületes femorális és/vagy proximális popliteális artériák ateroszklerotikus elváltozásainak kezelésére

A Complete SE SFA stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a de novo és/vagy restenoticus léziók vagy elzáródások kezelésében a felületes femorális artériában (SFA) és/vagy a proximális popliteális artériában (PPA) tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél (PÁRNA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Complete Self-Expanding (SE) SFA stent tartós implantátumnak készült. Nikkel-titánötvözet (Nitinol) csőből van kivágva, és egy sor szegmensből áll, amelyek mindegyike egyedi mintázatban kapcsolódik egymáshoz, hogy lehetővé tegye a rugalmasságot és az edények alakíthatóságát. Mindegyik szegmens két támaszból és egy koronából áll (1. ábra). Úgy tervezték, hogy optimális fényátmérőt és megnövelt állványzatot biztosítson, valamint fenntartsa a fényáteresztő képességet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rutherford 2-4, okklúziós vagy de novo és/vagy restenotikus SFA/PPA lézióval ≥50% és boka-kar index/lábujj-kar index (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Céllézió, amely a profunda femoris artéria felszállásától legalább 1 cm-re távolabb, és legalább 3 cm-re a combcsont kérgi szélének legmagasabb pontjától proximálisan helyezkedik el;
  3. A cél ér referenciaátmérője ≥4,0 mm és ≤7,0 mm (vizuális becslés);
  4. A lézió célhossza ≥4,0 cm és ≤14,0 cm (vizuális becslés);
  5. Megfelelő disztális lefolyás a bokáig a célvégtagban (meghatározás szerint legalább egy nyitott vádliér <50%-ban szűkült;

  6. Várható élettartam >12 hónap.

    Kizárási kritériumok:

  7. Nők, akiknél a beiratkozást megelőző 7 napon belül nem dokumentált negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt;
  8. Bármilyen állapot, amely kizárja a biztonságos hozzáférést a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) eszközökhöz, például: túlzott perifériás artériás betegség, fel nem oldott friss trombus a céllézióban/érben, vagy a céllézió/ér, amely túlzottan kanyargós vagy meszesedett;
  9. Az ellenoldali SFA/PPA elváltozásai, amelyek beavatkozást igényelnek az indexeljárás során, vagy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül;
  10. A céllézió korábbi kezelése a felvételt megelőző 3 hónapon belül; korábbi femoropoplitealis bypass a célérben; a céllézió korábbi stentelése;
  11. Céllézió, amely az aneurizmán belül helyezkedik el, vagy az érszegmens aneurizmával társulva a céllézióhoz képest proximálisan vagy distalisan;
  12. A céllézió a standard PTA-tól eltérő kezelést igényel a stent behelyezése előtt (azaz semmilyen más eszköz vagy eljárás, például ballonok vágása és lézeres atherectomia nem megengedett az indexeljárás során);
  13. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést;
  14. Ismert károsodott veseműködés, mint kreatinin >2,5 mg/dl;
  15. Ismert vérlemezkeszám <80 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3;
  16. <3000 sejt/mm3 ismert fehérvérsejt (WBC);
  17. Részvétel egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, és nem fejezte be az elsődleges végponto(ka)t, vagy amely klinikailag befolyásolja a Complete SE SFA vizsgálat végpontjait, vagy korábban beiratkozott a Complete SE SFA Studyba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Komplett SE vaszkuláris stentrendszer
TELJES SE vaszkuláris stentrendszer - vizsgálati eszköz beültetése natív SFA-ba és/vagy PPA-ba olyan alanyok számára, akiknek a felületes femoralis artériában vagy a proximális poplitealis artériában 50 százalékos vagy annál nagyobb elzáródású vagy lézióval rendelkező, tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok a léziók felett helyezkednek el. térd, és alkalmas perkután kezelésre angioplasztikával és vaszkuláris stent beültetéssel.
Eszköz: Komplett SE vaszkuláris stentrendszer
Komplett SE vaszkuláris stentrendszer a felületes femorális artéria (SFA) és/vagy a proximális popliteális artéria (PPA) de novo és/vagy restenotikus elváltozásainak vagy elzáródásainak kezelésére szimptómás perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Event (MAE) arány
Időkeret: 12 hónap
Jelentős nemkívánatos események (MAE) az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő halálozásként (vagy bármely, a beavatkozás után a 30. napig bekövetkezett halálesetként), célvégtagvesztésként és céllézióként vagy célér revaszkularizációjaként definiálhatók.
12 hónap
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges átjárhatóság úgy definiálható, mint megszakítás nélküli átjárhatóság, a kezelt szegmensen vagy a szegmens szélein végzett beavatkozások nélkül, resztenózis nélkül ≥ 50%, a duplex ultrahanggal (DUS) mért szisztolés csúcssebesség-aránnyal dokumentálva ≥ 2,0.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Event (MAE) arány
Időkeret: 30 nap
Jelentős nemkívánatos események (MAE) az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő halálozásként (vagy a beavatkozás után a 30. napig bekövetkezett bármely halálesetként), a célvégtag elvesztése és a céllézió vagy a cél ér revaszkularizációja a 30 napos időpontban.
30 nap
Major Adverse Event (MAE) arány
Időkeret: 6 hónap
Jelentős nemkívánatos események (MAE) az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő halálozásként (vagy a beavatkozás után a 30. napig bekövetkezett bármely halálesetként), a célvégtag elvesztése és a céllézió vagy a cél ér revaszkularizációja a 6 hónapos időpontban.
6 hónap
Eszköz Siker
Időkeret: A bevetés időpontjában a kezelési eljárás végéig (az érburok eltávolítása a betegről).
Az eredmény a céllézió <30%-os végső maradék szűkületének angiográfiás bizonyítékán alapul, csak a hozzárendelt eszközzel.
A bevetés időpontjában a kezelési eljárás végéig (az érburok eltávolítása a betegről).
A sérülés sikere
Időkeret: A bevetés időpontjában a kezelési eljárás végéig (az érburok eltávolítása a betegről).
Az eredmény a céllézió <30%-os végső reziduális szűkületének angiográfiás bizonyítékán alapul, a Complete SE SFA Stent System vagy más szabványos perkután eszközök használatával.
A bevetés időpontjában a kezelési eljárás végéig (az érburok eltávolítása a betegről).
Eljárás Siker
Időkeret: A bevetés időpontjától a kórházi elbocsátásig
Az eredmény azon az angiográfiás bizonyítékon alapul, amely szerint a stent beültetése után a céllézió végső reziduális szűkülete <30%, és nem fordult elő a beavatkozással összefüggő súlyos mellékhatások (MAE) a kórházi hazabocsátás előtt.
A bevetés időpontjától a kórházi elbocsátásig
Támogatott elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
A kezelt szegmensben végrehajtott eljárás eredményeként definiált érátjárhatóság.
12 hónap
Másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: 12 hónap
Az átjárhatóságot visszaállító bármely eljárás eredményeként definiált érátjárhatóság.
12 hónap
Változás az életminőségben – Javulás a Rutherford osztályban >= 1 kategóriával
Időkeret: 12 hónap
Javulás a Rutherford osztályban ≥ 1 kategóriás növekedéssel az eljárás előtti 12 hónap után a Rutherford-skála osztályozása szerint. A Rutherford-osztályozás egy kategorikus skála (0-6), amelyet a klinikusok használnak a perifériás artériás betegség mértékének felmérésére egy személyben. A skála 0-val kezdődik (nincs tünet) és 6-tal végződik (rosszabb esetben a tünetek).
12 hónap
Az életminőség változása – A boka-kar-index (ABI) vagy a lábujj-kar-index (TBI) növekedése >= 0,15
Időkeret: 12 hónap
Az ABI/TBI növekedése ≥ 0,15 az eljárást megelőző 12 hónapban. Az ABI/TBI 0,15-ös vagy nagyobb növekedését a klinikusok jelentős előrelépésnek tekintik.
12 hónap
Változás az életminőségben – Rutherford osztály csökkenése >= 1 kategória
Időkeret: 30 nap
Hanyatlás a Rutherford osztályban ≥ 1 kategóriában 30 napon belül a Rutherford-skála osztályozása szerinti eljárás előtti állapothoz képest. A Rutherford-osztályozás egy kategorikus skála (0-6), amelyet a klinikusok használnak a perifériás artériás betegség mértékének felmérésére egy személyben. A skála 0-val kezdődik (nincs tünet) és 6-tal végződik (rosszabb esetben a tünetek).
30 nap
A résztvevők százalékos aránya a támasztólábtöréstől mentes
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása szerint a rugóstag törésektől mentes százaléka. Százalék a beültetett sztentek számán alapuló síklemezes röntgenkövetéssel.
12 hónap
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációs (TLR) ráta
Időkeret: 12 hónap
Azok a revascularisatiók, amelyekben az alany ischaemiás tünetekkel rendelkezik, amelyek összhangban vannak a céllézión belüli változásokkal, amint azt a következők mutatják: változás (csökkenés a beavatkozás után) a Rutherford-skálában legalább egy kategóriával, vagy változás (csökkenés a beavatkozás utánihoz képest) ) ABI/TBI-ban >= 0,15
12 hónap
Major Adverse Event (MAE) arány
Időkeret: 24 hónap
Jelentős nemkívánatos események (MAE) az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő halálozásként (vagy a beavatkozás után a 30. napig bekövetkezett bármely halálesetként), célvégtagvesztésként és céllézióként vagy célér revaszkularizációként definiálva a 24 hónapos időpontban.
24 hónap
A résztvevők százalékos aránya a támasztólábtöréstől mentes
Időkeret: 24 hónap
Meghatározása szerint a rugóstag törésektől mentes százaléka. Százalék a beültetett sztentek számán alapul, síklemezes röntgen követéssel a 24 hónapos időpontban.
24 hónap
Major Adverse Event (MAE) arány
Időkeret: 36 hónap
Jelentős nemkívánatos események (MAE) az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő halálozásként (vagy a beavatkozás után a 30. napig bekövetkezett bármely halálesetként), célvégtagvesztésként és céllézióként vagy célér revaszkularizációként definiálva a 36 hónapos időpontban.
36 hónap
A résztvevők százalékos aránya a támasztólábtöréstől mentes
Időkeret: 36 hónap
Meghatározása szerint a rugóstag törésektől mentes százaléka. Százalék a beültetett sztentek számán alapul, síklemezes röntgen követéssel a 36 hónapos időpontban.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP105
  • IDE G080143 (EGYÉB: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel