SFA/PPA 病変の治療のための Complete® SE SFA スタディ

包含基準:

1. ラザフォード 2-4、閉塞または de novo および/または再狭窄 SFA/PPA 病変が 50% 以上で、足関節上腕/足指上腕指数 (ABI/TBI) <0.90/0.80。
2. 標的病変は、大腿深動脈の分岐点から少なくとも 1 cm 遠位にあり、大腿骨の皮質縁の最高点から少なくとも 3 cm 近位にあります。
3. ターゲット容器の参照直径は ≥4.0 mm かつ ≤7.0 mm (視覚的推定);
4. 標的病変の長さは 4.0 cm 以上 14.0 cm 以下 (視覚的推定値)。
5. ターゲット肢の足首への適切な遠位ランオフ（少なくとも 1 つの開存性ふくらはぎ血管が 50% 未満であると定義されます。

6. 平均余命は12ヶ月以上。

   除外基準:

7. -登録前の7日以内に記録された血清または尿妊娠検査が陰性でない女性;
8. 過度の末梢動脈疾患、標的病変/血管内の未解決の新鮮な血栓、または過度に曲がりくねったまたは石灰化した標的病変/血管など、経皮経管血管形成術（PTA）デバイスによる安全なアクセスを妨げる状態。
9. -インデックス手順中、またはインデックス手順の前後30日以内に介入を必要とする対側SFA / PPAの病変;
10. -登録前3か月以内の標的病変に対する以前の治療;標的血管における以前の大腿膝窩筋バイパス;標的病変の以前のステント留置;
11. 動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連する標的病変。
12. 標的病変には、ステント留置前に標準的な PTA 以外の治療が必要です (つまり、バルーンの切断やレーザー アテレクトミーなどの他のデバイスや手順は、インデックス手順中に使用することは許可されていません)。
13. -出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否します;
14. -クレアチニン> 2.5 mg / dlとして定義される既知の腎機能障害;
15. -既知の血小板数<80,000細胞/mm3または>700,000細胞/mm3;
16. 3,000細胞/mm3未満の既知の白血球（WBC）;
17. -別の治験デバイスまたは薬物研究への参加であり、主要エンドポイントを完了していないか、完全なSE SFA研究のエンドポイントを臨床的に妨害するか、以前に完全なSE SFA研究に登録しました。