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伊伐布雷定对急性冠脉综合征患者炎症标志物减少的影响

2020年8月7日 更新者:Hospital Universitario de Canarias

伊伐布雷定在急性冠状动脉综合征患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验:目前抑制剂伊伐布雷定或炎症标志物减少对急性冠状动脉综合征患者的影响

本研究的目的是调查纯心率降低剂(伊伐布雷定)是否能降低急性冠脉综合征患者的血管炎症应激

研究概览

详细说明

炎症通路的激活在冠状动脉斑块不稳定和随后的破裂中起着重要的促进作用,这可能导致急性冠状动脉综合征的发展。 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 等血清炎症标志物水平升高代表进一步心血管事件的独立危险因素。 静息心率 (HR) 升高已被证明与心血管事件有关。 伊伐布雷定是一种新型心率降低剂,已在稳定型心绞痛患者中显示出抗心绞痛和抗缺血特性。 在动脉粥样硬化模型中,伊伐布雷定选择性降低 HR 已被证明可以减少血管氧化应激的标志物,改善内皮功能,并减少动脉粥样硬化斑块的形成。 我们假设在标准药物治疗中加入伊伐布雷定对急性冠状动脉综合征患者的炎症应激标志物具有有益影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 怀疑代表非 ST 段抬高急性冠脉综合征的缺血症状定义为:

    临床病史与新发或恶化模式一致的特征性缺血性胸痛发生在静息时或最小运动量(持续时间超过 10 分钟),并计划采用早期侵入性策略进行管理,并打算进行经皮冠状动脉介入治疗尽早且不迟于随机化 72 小时,并且至少满足以下条件之一:

    1. 心电图改变与新的缺血相符(至少 2 个连续导联的 ST 压低至少 1 mm 或短暂的 ST 抬高或 ST 抬高 <1 mm 或 T 波倒置 >3 mm;或
    2. 心肌酶(例如 CK-MB)或生物标志物(肌钙蛋白 I 或 T)已经升高到正常上限以上。
  4. 在静息标准 12 导联心电图上,患者应处于窦性心律且静息心率 > 60 次/分钟。
  5. 获得书面知情同意书。

排除标准:

  1. 患者不太可能配合研究或不能或不愿给予知情同意。
  2. 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
  3. 最近(< 6 个月)心肌梗死或冠状动脉血运重建术或在之前 3 个月内有中风或脑短暂性脑缺血发作病史或计划进行血运重建术(经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术)的患者。
  4. 具有以下至少一项标准的患者:

    • 植入式起搏器或植入式心律转复除颤器。
    • 未来 2 年内可能需要手术的瓣膜病。
    • 病态窦房结综合征、窦房传导阻滞、先天性长QT综合征、完全性房室传导阻滞。
    • 预期在试验过程中死于其他疾病。
    • 已知严重的肝脏或肾脏疾病。
    • 需要或可能需要以下药物:大环内酯类抗生素、环孢菌素、孕二烯酮、抗逆转录病毒药物或唑类抗真菌药(如酮康唑)或已知存在半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题。
  5. 除动脉粥样硬化外,有全身或心脏炎症过程的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
入院后(48 小时),符合条件的患者将被随机分配到 2 个治疗组中的一个,即双盲伊伐布雷定或安慰剂。 所有患者伊伐布雷定的起始剂量为每天两次 5 mg(或相应的安慰剂)。 纳入后 1 周接受 5 mg 每日两次(或匹配安慰剂)且静息心率≥60 次/分钟的患者将接受目标剂量 7.5 mg 每日两次(或匹配安慰剂)。
ACTIVE_COMPARATOR:伊伐布雷定
入院后(48 小时),符合条件的患者将被随机分配到 2 个治疗组中的一个,即双盲伊伐布雷定或安慰剂。 所有患者伊伐布雷定的起始剂量为每天两次 5 mg(或相应的安慰剂)。 纳入后 1 周接受 5 mg 每日两次(或匹配安慰剂)且静息心率≥60 次/分钟的患者将接受目标剂量 7.5 mg 每日两次(或匹配安慰剂)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
急性冠状动脉综合征患者入院后立即开始伊伐布雷定治疗是否会降低高敏 C 反应蛋白。
大体时间:第 4 天和第 30 天
第 4 天和第 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
伊伐布雷定治疗的开始是否减少了急性冠状动脉综合征患者缺血事件(死亡、非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛、紧急血运重建、心脏骤停)的发生。
大体时间:第 30、90、180 和 360 天
第 30、90、180 和 360 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月7日

研究注册日期

首次提交

2008年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月26日

首次发布 (估计)

2008年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

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