- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00815100
Effekter af Ivabradin på reduktion af inflammatoriske markører hos patienter med akut koronarsyndrom
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med IVabradine hos patienter med akut koronarsyndrom: virkninger af den nuværende inhibitor ivabradin eller reduktion af betændelsesfremkaldere hos patienter med akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- Alder > 18 år.
Iskæmiske symptomer, der mistænkes for at repræsentere et ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom defineret som:
Klinisk anamnese i overensstemmelse med nyopstået eller et forværret mønster af karakteristiske iskæmiske brystsmerter, der opstår i hvile eller med minimal anstrengelse (varende længere end 10 minutter) og planlagt til at blive behandlet med en tidlig invasiv strategi med intention om at udføre en perkutan koronar intervention som tidligt som muligt og ikke senere end 72 timers randomisering, og mindst én af følgende:
- EKG-ændringer, der er kompatible med ny iskæmi (ST-depression på mindst 1 mm eller forbigående ST-elevation eller ST-elevation på <1 mm eller T-bølgeinversion >3 mm i mindst 2 sammenhængende afledninger; eller
- Allerede forhøjede hjerteenzymer (f.eks. CK-MB) eller biomarkører (troponin I eller T) over den øvre normalgrænse.
- Patienter bør være i sinusrytme med en hvile-HR på > 60 slag i minuttet på et hvilende standard 12-aflednings-EKG.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil samarbejde i undersøgelsen eller med manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienter med nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering eller med en anamnese med slagtilfælde eller cerebralt forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 3 måneder eller planlagt til revaskularisering (perkutan koronar intervention og koronar bypassgraft).
Patienter med mindst 1 af følgende kriterier:
- Implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
- Valvulær sygdom vil sandsynligvis kræve operation inden for de næste 2 år.
- Syg sinus syndrom, sinoatrial blokering, medfødt lang QT syndrom, komplet atrioventrikulær blokering.
- Forventning om død af anden sygdom i løbet af retssagen.
- Kendt alvorlig lever- eller nyresygdom.
- Kræver eller vil sandsynligvis kræve følgende medicin: makrolidantibiotika, cyclosporin, gestoden, antiretrovirale lægemidler eller azol-svampemidler såsom ketoconazol eller med kendte arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- Patienter med systemiske eller hjerteinflammatoriske processer med undtagelse af aterosklerose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 1 af de 2 behandlingsarme, nemlig dobbeltblind ivabradin eller placebo, efter hospitalsindlæggelse (ved 48 timer).
Startdosis af ivabradin vil være 5 mg (eller tilsvarende placebo) to gange dagligt hos alle patienter.
Patienter, der får 5 mg to gange dagligt (eller matchende placebo) 1 uge efter inklusion med en hvilepuls på ≥60 slag i minuttet, vil modtage måldosis på 7,5 mg to gange dagligt (eller matchende placebo).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
|
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 1 af de 2 behandlingsarme, nemlig dobbeltblind ivabradin eller placebo, efter hospitalsindlæggelse (ved 48 timer).
Startdosis af ivabradin vil være 5 mg (eller tilsvarende placebo) to gange dagligt hos alle patienter.
Patienter, der får 5 mg to gange dagligt (eller matchende placebo) 1 uge efter inklusion med en hvilepuls på ≥60 slag i minuttet, vil modtage måldosis på 7,5 mg to gange dagligt (eller matchende placebo).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt initiering af ivabradinbehandling hos patienter med akutte koronare syndromer umiddelbart efter hospitalsindlæggelse nedsætter højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: dag 4 og dag 30
|
dag 4 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt initiering af ivabradinbehandling nedsætter forekomsten af iskæmiske hændelser (død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ustabil angina, akut revaskularisering, hjertestop) hos patienter med akutte koronare syndromer.
Tidsramme: dag 30, 90, 180 og 360
|
dag 30, 90, 180 og 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Riviera/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .