Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ivabradin på reduktion af inflammatoriske markører hos patienter med akut koronarsyndrom

7. august 2020 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med IVabradine hos patienter med akut koronarsyndrom: virkninger af den nuværende inhibitor ivabradin eller reduktion af betændelsesfremkaldere hos patienter med akut koronarsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et rent pulssænkende middel (Ivabradin) reducerer vaskulært inflammatorisk stress hos patienter med akutte koronare syndromer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Aktiveringen af ​​inflammatoriske veje spiller en vigtig medvirkende rolle i coronar plaque-ustabilitet og efterfølgende ruptur, som kan føre til udvikling af akutte koronare syndromer. Forhøjede niveauer af seruminflammatoriske markører såsom højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) repræsenterer uafhængige risikofaktorer for yderligere kardiovaskulære hændelser. Forhøjet hvilepuls (HR) har vist sig at være forbundet med kardiovaskulære hændelser. Ivabradin er et nyt HR-reducerende middel, som har vist antianginale og antiiskæmiske egenskaber hos patienter med stabil angina. I en aterosklerosemodel har selektiv HR-reduktion med ivabradin vist sig at reducere markører for vaskulært oxidativt stress, at forbedre endotelfunktionen og at reducere aterosklerotisk plakdannelse. Vi antog, at tilføjelsen af ​​ivabradin til standard medicinsk behandling har en gavnlig effekt på markører for inflammatorisk stress hos patienter med akut koronarsyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. Alder > 18 år.
  3. Iskæmiske symptomer, der mistænkes for at repræsentere et ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom defineret som:

    Klinisk anamnese i overensstemmelse med nyopstået eller et forværret mønster af karakteristiske iskæmiske brystsmerter, der opstår i hvile eller med minimal anstrengelse (varende længere end 10 minutter) og planlagt til at blive behandlet med en tidlig invasiv strategi med intention om at udføre en perkutan koronar intervention som tidligt som muligt og ikke senere end 72 timers randomisering, og mindst én af følgende:

    1. EKG-ændringer, der er kompatible med ny iskæmi (ST-depression på mindst 1 mm eller forbigående ST-elevation eller ST-elevation på <1 mm eller T-bølgeinversion >3 mm i mindst 2 sammenhængende afledninger; eller
    2. Allerede forhøjede hjerteenzymer (f.eks. CK-MB) eller biomarkører (troponin I eller T) over den øvre normalgrænse.
  4. Patienter bør være i sinusrytme med en hvile-HR på > 60 slag i minuttet på et hvilende standard 12-aflednings-EKG.
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der sandsynligvis ikke vil samarbejde i undersøgelsen eller med manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.
  3. Patienter med nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering eller med en anamnese med slagtilfælde eller cerebralt forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 3 måneder eller planlagt til revaskularisering (perkutan koronar intervention og koronar bypassgraft).
  4. Patienter med mindst 1 af følgende kriterier:

    • Implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
    • Valvulær sygdom vil sandsynligvis kræve operation inden for de næste 2 år.
    • Syg sinus syndrom, sinoatrial blokering, medfødt lang QT syndrom, komplet atrioventrikulær blokering.
    • Forventning om død af anden sygdom i løbet af retssagen.
    • Kendt alvorlig lever- eller nyresygdom.
    • Kræver eller vil sandsynligvis kræve følgende medicin: makrolidantibiotika, cyclosporin, gestoden, antiretrovirale lægemidler eller azol-svampemidler såsom ketoconazol eller med kendte arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  5. Patienter med systemiske eller hjerteinflammatoriske processer med undtagelse af aterosklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 1 af de 2 behandlingsarme, nemlig dobbeltblind ivabradin eller placebo, efter hospitalsindlæggelse (ved 48 timer). Startdosis af ivabradin vil være 5 mg (eller tilsvarende placebo) to gange dagligt hos alle patienter. Patienter, der får 5 mg to gange dagligt (eller matchende placebo) 1 uge efter inklusion med en hvilepuls på ≥60 slag i minuttet, vil modtage måldosis på 7,5 mg to gange dagligt (eller matchende placebo).
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 1 af de 2 behandlingsarme, nemlig dobbeltblind ivabradin eller placebo, efter hospitalsindlæggelse (ved 48 timer). Startdosis af ivabradin vil være 5 mg (eller tilsvarende placebo) to gange dagligt hos alle patienter. Patienter, der får 5 mg to gange dagligt (eller matchende placebo) 1 uge efter inklusion med en hvilepuls på ≥60 slag i minuttet, vil modtage måldosis på 7,5 mg to gange dagligt (eller matchende placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvorvidt initiering af ivabradinbehandling hos patienter med akutte koronare syndromer umiddelbart efter hospitalsindlæggelse nedsætter højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: dag 4 og dag 30
dag 4 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvorvidt initiering af ivabradinbehandling nedsætter forekomsten af ​​iskæmiske hændelser (død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ustabil angina, akut revaskularisering, hjertestop) hos patienter med akutte koronare syndromer.
Tidsramme: dag 30, 90, 180 og 360
dag 30, 90, 180 og 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2008

Først opslået (SKØN)

29. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner