Az ivabradin hatása a gyulladásos markerek csökkentésére akut koszorúér-szindrómás betegeknél
2020. augusztus 7. frissítette: Hospital Universitario de Canarias
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos IVabradine-vizsgálat akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél: az Ivabradin If Current gátló hatása vagy a gyulladásjelzők csökkenése akut koszorúér-szindrómás betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy tiszta szívfrekvencia-csökkentő szer (ivabradin) csökkenti-e a vaszkuláris gyulladásos stresszt akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos utak aktiválása fontos szerepet játszik a koszorúér plakk instabilitásában és az azt követő repedésben, ami akut koronária szindrómák kialakulásához vezethet.
A szérum gyulladásos markerek, például a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) emelkedett szintje a további kardiovaszkuláris események független kockázati tényezője.
Kimutatták, hogy a megnövekedett nyugalmi pulzusszám (HR) összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri eseményekkel.
Az ivabradin egy új HR-csökkentő szer, amely antianginás és anti-ischaemiás tulajdonságokat mutatott stabil anginás betegeknél.
Egy atherosclerosis modellben kimutatták, hogy az ivabradinnal végzett szelektív HR-csökkentés csökkenti a vaszkuláris oxidatív stressz markereit, javítja az endothel funkciót és csökkenti az atheroscleroticus plakkok képződését.
Feltételeztük, hogy az ivabradin kiegészítése a standard orvosi terápiával jótékony hatással van a gyulladásos stressz markereire akut koronária szindrómás betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- Életkor > 18 év.
Feltehetően nem ST-szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindrómára utaló ischaemiás tünetek:
Nyugalomban vagy minimális megerőltetés mellett fellépő (10 percnél tovább tartó) jellegzetes ischaemiás mellkasi fájdalom új megjelenésével vagy súlyosbodásával összefüggő klinikai anamnézis, amelyet korai invazív stratégiával terveznek kezelni, perkután koszorúér-beavatkozás céljából. a lehető legkorábban, de legkésőbb 72 órán belül a véletlenszerű besorolást követően, és az alábbiak közül legalább egy:
- új ischaemiával kompatibilis EKG-elváltozások (legalább 1 mm-es ST-depresszió vagy tranziens ST-eleváció vagy <1 mm-es ST-emelkedés vagy T-hullám inverziója >3 mm legalább 2 összefüggő vezetékben; vagy
- A szívenzimek (pl. CK-MB) vagy a biomarkerek (troponin I vagy T) már a normálérték felső határa fölé emelkedtek.
- A betegeknek szinuszritmusban kell lenniük, és a nyugalmi pulzusszám > 60 ütés percenként, nyugalmi standard 12 elvezetéses EKG-n.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálatban, vagy akik képtelenek vagy nem hajlandók beleegyezésüket megadni.
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők.
- A közelmúltban (< 6 hónap) átesett szívinfarktuson vagy koszorúér-revaszkularizáción átesett betegek, vagy akiknek az anamnézisében stroke vagy tranziens agyi ischaemiás roham szerepel a megelőző 3 hónapban, vagy revaszkularizációra (perkután koszorúér-beavatkozás és koszorúér bypass graft) került sor.
Azok a betegek, akiknél az alábbi kritériumok közül legalább egy van:
- Beültetett pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor.
- Valvuláris betegség esetén valószínűleg műtétre lesz szükség a következő 2 éven belül.
- Beteg sinus szindróma, sinoatrialis blokk, veleszületett hosszú QT szindróma, teljes atrioventricularis blokk.
- Más betegség miatti halálozás várható a tárgyalás során.
- Ismert súlyos máj- vagy vesebetegség.
- A következő gyógyszerekre van szükség vagy valószínűleg szüksége lesz: makrolid antibiotikumok, ciklosporin, gesztodén, antiretrovirális szerek vagy azol típusú gombaellenes szerek, például ketokonazol, vagy ismert örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
- Szisztémás vagy szívgyulladásos folyamatokban szenvedő betegek, kivéve az érelmeszesedést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A jogosult betegeket a kórházi felvétel után (48 órával) véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési kar közül az egyikbe, nevezetesen a kettős vak ivabradin vagy placebo csoportba.
Az ivabradin kezdő adagja 5 mg (vagy a megfelelő placebo) naponta kétszer minden betegnél.
Azok a betegek, akik napi kétszer 5 mg-ot kapnak (vagy ennek megfelelő placebót) 1 héttel a felvétel után, és ≥60 ütés/perc nyugalmi pulzusszámmal, napi kétszer 7,5 mg-os céldózist kapnak (vagy ennek megfelelő placebót).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
|
A jogosult betegeket a kórházi felvétel után (48 órával) véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési kar közül az egyikbe, nevezetesen a kettős vak ivabradin vagy placebo csoportba.
Az ivabradin kezdő adagja 5 mg (vagy a megfelelő placebo) naponta kétszer minden betegnél.
Azok a betegek, akik napi kétszer 5 mg-ot kapnak (vagy ennek megfelelő placebót) 1 héttel a felvétel után, és ≥60 ütés/perc nyugalmi pulzusszámmal, napi kétszer 7,5 mg-os céldózist kapnak (vagy ennek megfelelő placebót).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut koronária szindrómában szenvedő betegek ivabradin-kezelésének megkezdése közvetlenül a kórházi felvétel után csökkenti-e a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét.
Időkeret: 4. és 30. nap
|
4. és 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ivabradin-terápia megkezdése csökkenti-e az ischaemiás események (halál, nem végzetes myocardialis infarktus, instabil angina, sürgős revascularisatio, szívmegállás) előfordulását akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 30., 90., 180. és 360. nap
|
30., 90., 180. és 360. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Riviera/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .