Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ивабрадина на снижение маркеров воспаления у пациентов с острым коронарным синдромом

7 августа 2020 г. обновлено: Hospital Universitario de Canarias

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IVabbradine у ​​пациентов с острым коронарным синдромом: эффекты ингибитора If Current ивабрадина или снижение маркеров воспаления у пациентов с острым коронарным синдромом

Целью данного исследования является изучение того, снижает ли чистое средство для снижения частоты сердечных сокращений (ивабрадин) сосудистый воспалительный стресс у пациентов с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Активация воспалительных путей играет важную роль в нестабильности коронарных бляшек и последующем их разрыве, что может привести к развитию острого коронарного синдрома. Повышенные уровни сывороточных маркеров воспаления, таких как высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), представляют собой независимые факторы риска дальнейших сердечно-сосудистых событий. Было показано, что повышенная частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) связана с сердечно-сосудистыми событиями. Ивабрадин — новый препарат, снижающий ЧСС, который продемонстрировал антиангинальные и антиишемические свойства у пациентов со стабильной стенокардией. На модели атеросклероза было показано, что селективное снижение ЧСС с помощью ивабрадина снижает маркеры сосудистого окислительного стресса, улучшает функцию эндотелия и уменьшает образование атеросклеротических бляшек. Мы предположили, что добавление ивабрадина к стандартной медикаментозной терапии оказывает благотворное влияние на маркеры воспалительного стресса у больных с острым коронарным синдромом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Ишемические симптомы, предположительно представляющие собой острый коронарный синдром без подъема сегмента ST, определяются как:

    Клинический анамнез соответствует новому возникновению или характеру ухудшения характерной ишемической боли в грудной клетке, появляющейся в покое или при минимальной физической нагрузке (продолжающейся более 10 минут), которую планируется лечить с помощью ранней инвазивной стратегии с намерением выполнить чрескожное коронарное вмешательство как как можно раньше и не позднее, чем через 72 часа после рандомизации, и по крайней мере одно из следующего:

    1. Изменения ЭКГ, совместимые с новой ишемией (депрессия сегмента ST не менее 1 мм или преходящая элевация сегмента ST или элевация сегмента ST <1 мм или инверсия зубца T >3 мм по крайней мере в 2 смежных отведениях; или
    2. Уже повышены сердечные ферменты (например, СК-МВ) или биомаркеры (тропонин I или Т) выше верхней границы нормы.
  4. У пациентов должен быть синусовый ритм с ЧСС в покое > 60 ударов в минуту на стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
  5. Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые вряд ли будут сотрудничать в исследовании или с неспособностью или нежеланием дать информированное согласие.
  2. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста.
  3. Пациенты с недавно перенесенным (< 6 месяцев) инфарктом миокарда или коронарной реваскуляризацией или с инсультом или транзиторной ишемической атакой головного мозга в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев или запланированной реваскуляризацией (чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование).
  4. Пациенты с хотя бы одним из следующих критериев:

    • Имплантированный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
    • Клапанная болезнь, вероятно, потребует хирургического вмешательства в течение следующих 2 лет.
    • Синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, врожденный синдром удлиненного интервала QT, полная атриовентрикулярная блокада.
    • Ожидание смерти от другой болезни в ходе судебного разбирательства.
    • Известное тяжелое заболевание печени или почек.
    • Необходимы или могут потребоваться следующие лекарства: макролидные антибиотики, циклоспорин, гестоден, антиретровирусные препараты или азольные противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, или с известными наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  5. Больные с системными или кардиальными воспалительными процессами, за исключением атеросклероза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подходящие пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения, а именно в двойное слепое лечение ивабрадином или плацебо, после госпитализации (через 48 часов). Начальная доза ивабрадина будет составлять 5 мг (или соответствующее плацебо) два раза в день для всех пациентов. Пациенты, получающие 5 мг два раза в день (или соответствующее плацебо) через 1 неделю после включения с ЧСС в покое ≥60 ударов в минуту, будут получать целевую дозу 7,5 мг два раза в день (или соответствующее плацебо).
ACTIVE_COMPARATOR: Ивабрадин
Подходящие пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения, а именно в двойное слепое лечение ивабрадином или плацебо, после госпитализации (через 48 часов). Начальная доза ивабрадина будет составлять 5 мг (или соответствующее плацебо) два раза в день для всех пациентов. Пациенты, получающие 5 мг два раза в день (или соответствующее плацебо) через 1 неделю после включения с ЧСС в покое ≥60 ударов в минуту, будут получать целевую дозу 7,5 мг два раза в день (или соответствующее плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Следует ли начинать терапию ивабрадином у больных с острыми коронарными синдромами сразу после поступления в стационар, снижается уровень высокочувствительного С-реактивного белка.
Временное ограничение: день 4 и день 30
день 4 и день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшает ли начало терапии ивабрадином частоту ишемических событий (смерть, несмертельный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, срочная реваскуляризация, остановка сердца) у пациентов с острым коронарным синдромом.
Временное ограничение: 30, 90, 180 и 360 день
30, 90, 180 и 360 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться