- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00815100
Влияние ивабрадина на снижение маркеров воспаления у пациентов с острым коронарным синдромом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IVabbradine у пациентов с острым коронарным синдромом: эффекты ингибитора If Current ивабрадина или снижение маркеров воспаления у пациентов с острым коронарным синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст > 18 лет.
Ишемические симптомы, предположительно представляющие собой острый коронарный синдром без подъема сегмента ST, определяются как:
Клинический анамнез соответствует новому возникновению или характеру ухудшения характерной ишемической боли в грудной клетке, появляющейся в покое или при минимальной физической нагрузке (продолжающейся более 10 минут), которую планируется лечить с помощью ранней инвазивной стратегии с намерением выполнить чрескожное коронарное вмешательство как как можно раньше и не позднее, чем через 72 часа после рандомизации, и по крайней мере одно из следующего:
- Изменения ЭКГ, совместимые с новой ишемией (депрессия сегмента ST не менее 1 мм или преходящая элевация сегмента ST или элевация сегмента ST <1 мм или инверсия зубца T >3 мм по крайней мере в 2 смежных отведениях; или
- Уже повышены сердечные ферменты (например, СК-МВ) или биомаркеры (тропонин I или Т) выше верхней границы нормы.
- У пациентов должен быть синусовый ритм с ЧСС в покое > 60 ударов в минуту на стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые вряд ли будут сотрудничать в исследовании или с неспособностью или нежеланием дать информированное согласие.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста.
- Пациенты с недавно перенесенным (< 6 месяцев) инфарктом миокарда или коронарной реваскуляризацией или с инсультом или транзиторной ишемической атакой головного мозга в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев или запланированной реваскуляризацией (чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование).
Пациенты с хотя бы одним из следующих критериев:
- Имплантированный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
- Клапанная болезнь, вероятно, потребует хирургического вмешательства в течение следующих 2 лет.
- Синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, врожденный синдром удлиненного интервала QT, полная атриовентрикулярная блокада.
- Ожидание смерти от другой болезни в ходе судебного разбирательства.
- Известное тяжелое заболевание печени или почек.
- Необходимы или могут потребоваться следующие лекарства: макролидные антибиотики, циклоспорин, гестоден, антиретровирусные препараты или азольные противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, или с известными наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
- Больные с системными или кардиальными воспалительными процессами, за исключением атеросклероза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Подходящие пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения, а именно в двойное слепое лечение ивабрадином или плацебо, после госпитализации (через 48 часов).
Начальная доза ивабрадина будет составлять 5 мг (или соответствующее плацебо) два раза в день для всех пациентов.
Пациенты, получающие 5 мг два раза в день (или соответствующее плацебо) через 1 неделю после включения с ЧСС в покое ≥60 ударов в минуту, будут получать целевую дозу 7,5 мг два раза в день (или соответствующее плацебо).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ивабрадин
|
Подходящие пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения, а именно в двойное слепое лечение ивабрадином или плацебо, после госпитализации (через 48 часов).
Начальная доза ивабрадина будет составлять 5 мг (или соответствующее плацебо) два раза в день для всех пациентов.
Пациенты, получающие 5 мг два раза в день (или соответствующее плацебо) через 1 неделю после включения с ЧСС в покое ≥60 ударов в минуту, будут получать целевую дозу 7,5 мг два раза в день (или соответствующее плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Следует ли начинать терапию ивабрадином у больных с острыми коронарными синдромами сразу после поступления в стационар, снижается уровень высокочувствительного С-реактивного белка.
Временное ограничение: день 4 и день 30
|
день 4 и день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшает ли начало терапии ивабрадином частоту ишемических событий (смерть, несмертельный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, срочная реваскуляризация, остановка сердца) у пациентов с острым коронарным синдромом.
Временное ограничение: 30, 90, 180 и 360 день
|
30, 90, 180 и 360 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Riviera/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница